Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonær ernæringspilot: Forbedring av fostervekst og hjerneutvikling

6. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Globalt når 250 millioner barn ikke utviklingspotensialet sitt og 155 millioner er forkrøplet, likevel har få befolkningsbaserte studier undersøkt de direkte effektene av næringsmangel på tidlig hjerneutvikling. Denne studien vil undersøke en evolusjonær ernæringsintervensjon under graviditet avledet fra dietter konsumert for 99,9 % av homininhistorien når kropper og hjerner var sunnere. En klinisk pilotforsøk vil bli utført i det sentrale høylandet i Ecuador for å sammenligne foster- og nyfødtresultater blant kvinner randomisert til: 1) evolusjonær ernæringspakke (diett av høy kvalitet pluss ernæringsmeldinger); og 2) kontroll (standardomsorgstilskudd). Hjernemålinger med ultralyd, ernærings- og sykelighetsdata og blodmetabolomikk vil bli vurdert ved 21 ukers svangerskapsalder, 37 ukers svangerskapsstadium og postpartum. Denne pilotstudien kombinerer unikt ekspertisen fra flere disipliner - folkehelseernæring, radiologi, nevrovitenskap og metabolomikk - for å undersøke potensialet for forbedret ernæring på tidlig vekst og hjerneutvikling med viktige folkehelseimplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotforsøket vil bli gjennomført i høylandet i Ecuador i en blandet urbefolkning og ikke-urfolk av gravide kvinner. Nasjonalt er utbredelsen av svemming blant små barn 25,3 %, men store forskjeller innenfor landet, spesielt urbefolkningssamfunn der forekomsten av svemming er nesten dobbel, 42,3 % (Freire et al., 2014). Forekomsten av lav fødselsvekt (8 %) varierer også med befolkningen i Ecuador, og kan representere in utero vekstbegrensning (IUGR) og andre skadelige eksponeringer under svangerskapet (UNICEF 2012). Mens en stor andel kvinner har minst ett svangerskapsbesøk (84 %), oppfyller bare 58 % av kvinnene i Ecuador WHOs anbefalte 4+ svangerskapsbesøk. Dette pilotprosjektet vil utnytte læringen fra Lulun-prosjektet og en tidligere prenatal helsestudie (Gallegos et al. 2017) for å utforme en sosial markedsføringskampanje som oppmuntrer til deltakelse og høy etterlevelse. For denne pilot-RCT vil etterforskerne rekruttere gravide kvinner som får tilgang til svangerskapsomsorg fra Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Målgruppen vår vil inkludere de fra fattige husholdninger spesielt (som har tilgang til gratis offentlige helsetjenester) med høyere risiko for IUGR og underernæring under graviditet.

Den evolusjonære ernæringspakken inkluderer to nøkkelkomponenter: 1) ett fullt måltid per dag fra platen for evolusjonær ernæring (EN); 2) målrettet meldinger for høykvalitets ernæring og fjerning av ultrabearbeidet mat fra kostholdet. EN-platen inkluderer fem matvaregrupper identifisert fra litteraturen om evolusjonære dietter: animalsk mat (ASF); bær og annen frukt; knoller; grønnsaker, urter og krydder; og nøtter og andre belgfrukter. For å tilpasse matvaregruppene til Ecuador-konteksten utviklet etterforskerne først en liste over matvarer som passer for Ecuador-konteksten innenfor hver matvaregruppe (tabell 1). Matlisten trekker på bevis fra helsedepartementet i Ecuador og USFQ for vanlig konsumert mat, spesielt blant urbefolkningen (Gallegos et al. 2010). Kriterier for hele listen over matvarer var følgende: kulturelt passende; økonomisk rimelig og tilgjengelig; og miljømessig bærekraftig. Som erfaringen med egg i Lulun-prosjektet var, sikrer anvendelse av disse kriteriene bedre oversettelse av funn i lokalsamfunn i fremtiden.

Gravide kvinner vil bli rekruttert i løpet av svangerskapets første trimester og randomisert til intervensjonsgruppe (EN-plate + ernæringsmeldinger + standard pleietilskudd) eller kontrollgruppe (standard pleietilskudd). Intervensjonsperioden vil skje i andre og tredje trimester. Matvarer som er tilstrekkelig for én EN-tallerken per dag i 7 dager, vil bli levert til gravide kvinner på ukentlig basis. Under tilsyn av den ernæringsutdannede feltdirektøren vil mat fra hver matvaregruppe i forhåndsspesifiserte næringsforhold sikres fra lokale matprodusenter. Det vil bli vurdert å inkludere matvarer som ikke krever kjøling over en ukes periode. Nøye dokumentasjon vil bli laget av matvarene i den ukentlige boksen for å beregne nøyaktig mengde næringsstoffer. På grunn av bekymringer om matdeling som var tydelige i våre kvalitative forskningsresultater, vil ytterligere matforsyninger bli gitt til andre husstandsmedlemmer i en egen beholder. Foreslåtte menyer og oppskrifter vil bli levert med hver levering, avhengig av inkludert mat.

Ernæringsmeldinger, utviklet i takt med den sosiale markedsføringskampanjen beskrevet nedenfor, vil understreke viktigheten av maten for de gravide kvinnene som deltar, men kommunisere verdien av EN-platen for alle husstandsmedlemmer. Meldinger hver uke vil forsterke viktigheten av å eliminere ultrabearbeidet mat fra kostholdet og redusere risforbruket. Fraværet av ultrabearbeidet mat er integrert i vår hypoteseeffekt og avgjørende for å møte den doble byrden med over- og underernæring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under hvert ukentlige matleveringsbesøk vil det bli samlet inn data om etterlevelse og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Rekruttering
        • Universidad San Francisco de Quito
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • i deres første trimester
  • bærer en enslig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • har en kronisk helsetilstand (HIV, TB, epilepsi, etc.)
  • ha flere graviditeter (tvillinger, trillinger, etc.)
  • har til hensikt å flytte bort fra studieområdet
  • har kjent allergi mot egg eller fisk
  • har et blodtrykk høyere enn 160/100

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mottar en evolusjonær ernæringspakke [diett av høy kvalitet pluss ernæringsmeldinger + standard omsorg (jern-folsyre og kalsiumtilskudd)]
Den evolusjonære ernæringspakken inkluderer to nøkkelkomponenter: 1) ett fullt måltid per dag fra platen for evolusjonær ernæring (EN); 2) målrettet meldinger for høykvalitets ernæring og fjerning av ultrabearbeidet mat fra kostholdet. EN-platen inkluderer fem matvaregrupper identifisert fra litteraturen om evolusjonære dietter: animalsk mat (ASF); bær og annen frukt; knoller; grønnsaker, urter og krydder; og nøtter og andre belgfrukter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar standard-of-care, jern-folsyre og kalsiumtilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: 6 måneder
LAZ er et mål på stunting, om et barn har riktig lengde/høyde for alderen
6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av DHA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av linolsyre (LA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av LA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av α-linolsyre (ALA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av ALA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av betain
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av Betain målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av metionin
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av metionin målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjon av kolin
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av kolin målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjon av jern (Fe)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av jern (Fe) målt i mg/ml
6 måneder
Plasmakonsentrasjon av sink (Zn)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av sink (Zn) målt i mg/mL
6 måneder
Plasmakonsentrasjon av selen (Se)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av selen (Se) målt i mg/ml
6 måneder
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volum
Tidsramme: 4 måneder
GTO-volum målt i cm3
4 måneder
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsramme: 4 måneder
GTO diameter målt i cm
4 måneder
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsramme: 4 måneder
GTO craniocaudal målt i cm
4 måneder
Hjernestrukturutvikling - thalamisk diameter
Tidsramme: 4 måneder
Thalamisk diameter i cm
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av sykelighet som er vanlig under graviditet, inkludert anemi, urinveisinfeksjoner, hypertensjon, svangerskapsdiabetes, luftveisinfeksjoner og hyperemesis gravidarum.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på Evolusjonær ernæringspakke

3
Abonnere