- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242224
Evolusjonær ernæringspilot: Forbedring av fostervekst og hjerneutvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotforsøket vil bli gjennomført i høylandet i Ecuador i en blandet urbefolkning og ikke-urfolk av gravide kvinner. Nasjonalt er utbredelsen av svemming blant små barn 25,3 %, men store forskjeller innenfor landet, spesielt urbefolkningssamfunn der forekomsten av svemming er nesten dobbel, 42,3 % (Freire et al., 2014). Forekomsten av lav fødselsvekt (8 %) varierer også med befolkningen i Ecuador, og kan representere in utero vekstbegrensning (IUGR) og andre skadelige eksponeringer under svangerskapet (UNICEF 2012). Mens en stor andel kvinner har minst ett svangerskapsbesøk (84 %), oppfyller bare 58 % av kvinnene i Ecuador WHOs anbefalte 4+ svangerskapsbesøk. Dette pilotprosjektet vil utnytte læringen fra Lulun-prosjektet og en tidligere prenatal helsestudie (Gallegos et al. 2017) for å utforme en sosial markedsføringskampanje som oppmuntrer til deltakelse og høy etterlevelse. For denne pilot-RCT vil etterforskerne rekruttere gravide kvinner som får tilgang til svangerskapsomsorg fra Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Målgruppen vår vil inkludere de fra fattige husholdninger spesielt (som har tilgang til gratis offentlige helsetjenester) med høyere risiko for IUGR og underernæring under graviditet.
Den evolusjonære ernæringspakken inkluderer to nøkkelkomponenter: 1) ett fullt måltid per dag fra platen for evolusjonær ernæring (EN); 2) målrettet meldinger for høykvalitets ernæring og fjerning av ultrabearbeidet mat fra kostholdet. EN-platen inkluderer fem matvaregrupper identifisert fra litteraturen om evolusjonære dietter: animalsk mat (ASF); bær og annen frukt; knoller; grønnsaker, urter og krydder; og nøtter og andre belgfrukter. For å tilpasse matvaregruppene til Ecuador-konteksten utviklet etterforskerne først en liste over matvarer som passer for Ecuador-konteksten innenfor hver matvaregruppe (tabell 1). Matlisten trekker på bevis fra helsedepartementet i Ecuador og USFQ for vanlig konsumert mat, spesielt blant urbefolkningen (Gallegos et al. 2010). Kriterier for hele listen over matvarer var følgende: kulturelt passende; økonomisk rimelig og tilgjengelig; og miljømessig bærekraftig. Som erfaringen med egg i Lulun-prosjektet var, sikrer anvendelse av disse kriteriene bedre oversettelse av funn i lokalsamfunn i fremtiden.
Gravide kvinner vil bli rekruttert i løpet av svangerskapets første trimester og randomisert til intervensjonsgruppe (EN-plate + ernæringsmeldinger + standard pleietilskudd) eller kontrollgruppe (standard pleietilskudd). Intervensjonsperioden vil skje i andre og tredje trimester. Matvarer som er tilstrekkelig for én EN-tallerken per dag i 7 dager, vil bli levert til gravide kvinner på ukentlig basis. Under tilsyn av den ernæringsutdannede feltdirektøren vil mat fra hver matvaregruppe i forhåndsspesifiserte næringsforhold sikres fra lokale matprodusenter. Det vil bli vurdert å inkludere matvarer som ikke krever kjøling over en ukes periode. Nøye dokumentasjon vil bli laget av matvarene i den ukentlige boksen for å beregne nøyaktig mengde næringsstoffer. På grunn av bekymringer om matdeling som var tydelige i våre kvalitative forskningsresultater, vil ytterligere matforsyninger bli gitt til andre husstandsmedlemmer i en egen beholder. Foreslåtte menyer og oppskrifter vil bli levert med hver levering, avhengig av inkludert mat.
Ernæringsmeldinger, utviklet i takt med den sosiale markedsføringskampanjen beskrevet nedenfor, vil understreke viktigheten av maten for de gravide kvinnene som deltar, men kommunisere verdien av EN-platen for alle husstandsmedlemmer. Meldinger hver uke vil forsterke viktigheten av å eliminere ultrabearbeidet mat fra kostholdet og redusere risforbruket. Fraværet av ultrabearbeidet mat er integrert i vår hypoteseeffekt og avgjørende for å møte den doble byrden med over- og underernæring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under hvert ukentlige matleveringsbesøk vil det bli samlet inn data om etterlevelse og sykelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lora Iannotti, PhD
- Telefonnummer: 314-935-4396
- E-post: liannotti@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Chapnick, RD MS MPH
- Telefonnummer: 314-935-6483
- E-post: mchapnick@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Rekruttering
- Universidad San Francisco de Quito
-
Ta kontakt med:
- William Waters, PhD
- E-post: wwaters@usfq.edu.ec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- i deres første trimester
- bærer en enslig graviditet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har en kronisk helsetilstand (HIV, TB, epilepsi, etc.)
- ha flere graviditeter (tvillinger, trillinger, etc.)
- har til hensikt å flytte bort fra studieområdet
- har kjent allergi mot egg eller fisk
- har et blodtrykk høyere enn 160/100
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mottar en evolusjonær ernæringspakke [diett av høy kvalitet pluss ernæringsmeldinger + standard omsorg (jern-folsyre og kalsiumtilskudd)]
|
Den evolusjonære ernæringspakken inkluderer to nøkkelkomponenter: 1) ett fullt måltid per dag fra platen for evolusjonær ernæring (EN); 2) målrettet meldinger for høykvalitets ernæring og fjerning av ultrabearbeidet mat fra kostholdet.
EN-platen inkluderer fem matvaregrupper identifisert fra litteraturen om evolusjonære dietter: animalsk mat (ASF); bær og annen frukt; knoller; grønnsaker, urter og krydder; og nøtter og andre belgfrukter.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar standard-of-care, jern-folsyre og kalsiumtilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: 6 måneder
|
LAZ er et mål på stunting, om et barn har riktig lengde/høyde for alderen
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av DHA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av linolsyre (LA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av LA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av α-linolsyre (ALA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av ALA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av betain
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av Betain målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av metionin
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av metionin målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av kolin
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av kolin målt i µg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av jern (Fe)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av jern (Fe) målt i mg/ml
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av sink (Zn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av sink (Zn) målt i mg/mL
|
6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av selen (Se)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av selen (Se) målt i mg/ml
|
6 måneder
|
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volum
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO-volum målt i cm3
|
4 måneder
|
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO diameter målt i cm
|
4 måneder
|
Hjernestrukturutvikling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO craniocaudal målt i cm
|
4 måneder
|
Hjernestrukturutvikling - thalamisk diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
Thalamisk diameter i cm
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sykelighet som er vanlig under graviditet, inkludert anemi, urinveisinfeksjoner, hypertensjon, svangerskapsdiabetes, luftveisinfeksjoner og hyperemesis gravidarum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-044E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstforstyrrelser
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Evolusjonær ernæringspakke
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUhelbredelig sykdomForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan