Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Piloto de Nutrição Evolutiva: Melhorando o Crescimento Fetal e o Desenvolvimento Cerebral

24 de outubro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Globalmente, 250 milhões de crianças não atingem seu potencial de desenvolvimento e 155 milhões são atrofiadas, mas poucos estudos populacionais examinaram os efeitos diretos das deficiências de nutrientes no desenvolvimento inicial do cérebro. Este estudo examinará uma intervenção nutricional evolutiva durante a gravidez derivada de dietas consumidas por 99,9% da história dos hominídeos, quando corpos e cérebros eram mais saudáveis. Um ensaio clínico piloto será conduzido no planalto central do Equador para comparar resultados fetais e neonatais entre mulheres randomizadas para: 1) pacote de nutrição evolucionária (dieta de alta qualidade mais mensagens nutricionais); e 2) controle (suplementos de cuidados padrão). Medições cerebrais de ultrassom, dados de nutrição e morbidade e metabolômica sanguínea serão avaliados em 21 semanas de idade gestacional, 37 semanas de estágio gestacional e pós-parto. Este estudo piloto combina exclusivamente a experiência de várias disciplinas - nutrição em saúde pública, radiologia, neurociência e metabolômica - para examinar o potencial de melhoria da nutrição no crescimento inicial e no desenvolvimento do cérebro com implicações vitais para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste piloto será realizado nas terras altas do Equador em uma população mista de mulheres grávidas indígenas e não indígenas. Nacionalmente, a prevalência de nanismo entre crianças pequenas é de 25,3%, mas há grandes disparidades dentro do país, especialmente nas comunidades indígenas, onde a prevalência de nanismo é quase o dobro, 42,3% (Freire et al., 2014). A incidência de baixo peso ao nascer (8%) também varia de acordo com a população no Equador e pode representar restrição de crescimento in utero (IUGR) e outras exposições nocivas durante a gravidez (UNICEF 2012). Enquanto uma grande proporção de mulheres faz pelo menos uma consulta pré-natal (84%), apenas 58% das mulheres no Equador atendem às 4 ou mais consultas pré-natais recomendadas pela OMS. Este projeto piloto aproveitará os aprendizados do Projeto Lulun e um estudo de saúde pré-natal anterior (Gallegos et al. 2017) para projetar uma campanha de marketing social que incentive a participação e a alta adesão. Para este RCT piloto, os investigadores recrutarão mulheres grávidas com acesso a cuidados pré-natais no Centro de Saúde El Quinche, na província de Pichincha. Nossa população-alvo incluirá principalmente aqueles de famílias pobres (que acessam serviços públicos de saúde gratuitos) com maior risco de IUGR e desnutrição durante a gravidez.

O pacote de nutrição evolutiva inclui dois componentes principais: 1) uma refeição completa por dia da placa de nutrição evolutiva (EN); 2) mensagens direcionadas para nutrição de alta qualidade e remoção de alimentos ultraprocessados ​​da dieta. O prato EN inclui cinco grupos de alimentos identificados na literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origem animal (ASF); bagas e outras frutas; tubérculos; legumes, ervas e especiarias; e nozes e outras leguminosas. Para adaptar os grupos de alimentos ao contexto do Equador, os pesquisadores primeiro desenvolveram uma lista de alimentos apropriados para o contexto do Equador dentro de cada grupo de alimentos (Tabela 1). A lista de alimentos baseia-se em evidências do Ministério da Saúde do Equador e do USFQ para alimentos comumente consumidos, principalmente entre populações indígenas (Gallegos et al. 2010). Os critérios para a lista completa de alimentos foram os seguintes: culturalmente adequados; economicamente viável e acessível; e ambientalmente sustentáveis. Como foi a experiência com os ovos no Projeto Lulun, a aplicação desses critérios garante melhor a tradução das descobertas dentro das comunidades no futuro.

As mulheres grávidas serão recrutadas durante o primeiro trimestre de gravidez e randomizadas para grupo de intervenção (placa EN + mensagens nutricionais + suplementos padrão de cuidados) ou grupo controle (suplementos padrão de cuidados). O período de intervenção ocorrerá durante o segundo e terceiro trimestres. Suprimentos de alimentos suficientes para um prato de EN por dia durante 7 dias serão entregues a mulheres grávidas semanalmente. Sob a supervisão do diretor de campo treinado em nutrição, os alimentos de cada grupo de alimentos em proporções pré-especificadas de nutrientes serão fornecidos pelos produtores locais de alimentos. Considerar-se-á a inclusão de alimentos que não necessitem de refrigeração durante um período de uma semana. Será feita uma documentação cuidadosa dos alimentos contidos na caixa semanal para calcular a quantidade exata de nutrientes fornecidos. Devido a preocupações sobre o compartilhamento de alimentos que ficaram evidentes em nossas pesquisas qualitativas, suprimentos adicionais de alimentos serão fornecidos para outros membros da família em um recipiente separado. Sugestões de menus e receitas serão fornecidas com cada entrega, dependendo dos alimentos incluídos.

As mensagens de nutrição, desenvolvidas em conjunto com a campanha de marketing social descrita abaixo, enfatizarão a importância da provisão de alimentos para as gestantes participantes, mas comunicarão o valor do prato de EN para todos os membros da família. Mensagens semanais vão reforçar a importância de eliminar alimentos ultraprocessados ​​da dieta e reduzir o consumo de arroz. A ausência de alimentos ultraprocessados ​​é parte integrante do nosso efeito hipotético e fundamental para enfrentar a dupla carga de super e subnutrição no Equador (Freire et al. 2014). Durante cada visita semanal de entrega de alimentos, serão coletados dados sobre adesão e morbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • no primeiro trimestre
  • carregando uma gravidez única

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos de idade
  • tem uma condição crônica de saúde (HIV, tuberculose, epilepsia, etc.)
  • tem uma gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
  • pretende se mudar da área de estudo
  • tem alergia conhecida a ovos ou peixe
  • tem uma pressão arterial superior a 160/100

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Recebe pacote de nutrição evolutiva [dieta de alta qualidade mais mensagens nutricionais + padrão de tratamento (suplementos de ferro-ácido fólico e cálcio)]
O pacote de nutrição evolutiva inclui dois componentes principais: 1) uma refeição completa por dia da placa de nutrição evolutiva (EN); 2) mensagens direcionadas para nutrição de alta qualidade e remoção de alimentos ultraprocessados ​​da dieta. O prato EN inclui cinco grupos de alimentos identificados na literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origem animal (ASF); bagas e outras frutas; tubérculos; legumes, ervas e especiarias; e nozes e outras leguminosas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe suplementos de ferro-ácido fólico e cálcio padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento por idade Z (LAZ)
Prazo: 6 meses
LAZ é uma medida de nanismo, se uma criança tem o comprimento/altura apropriado para sua idade
6 meses
Concentrações plasmáticas de ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de DHA medida em µg/mL
6 meses
Concentrações plasmáticas de ácido linoleico (LA)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de LA medida em µg/mL
6 meses
Concentrações plasmáticas de ácido α-Linoléico (ALA)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de ALA medida em µg/mL
6 meses
Concentrações plasmáticas de betaína
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de betaína medida em µg/mL
6 meses
Concentrações plasmáticas de metionina
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de metionina medida em µg/mL
6 meses
Concentração plasmática de colina
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de colina medida em µg/mL
6 meses
Concentração Plasmática de Ferro (Fe)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de Ferro (Fe) medida em mg/mL
6 meses
Concentração Plasmática de Zinco (Zn)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de zinco (Zn) medida em mg/mL
6 meses
Concentração Plasmática de Selênio (Se)
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática de Selênio (Se) medida em mg/mL
6 meses
Desenvolvimento da estrutura cerebral - Volume ovóide gangliotalâmico (GTO)
Prazo: 4 meses
Volume GTO medido em cm3
4 meses
Desenvolvimento da estrutura cerebral - Diâmetro ovóide gangliotalâmico (GTO)
Prazo: 4 meses
Diâmetro GTO medido em cm
4 meses
Desenvolvimento da estrutura cerebral - Gangliotalâmico ovóide (GTO) craniocaudal
Prazo: 4 meses
GTO craniocaudal medido em cm
4 meses
Desenvolvimento da estrutura cerebral - diâmetro talâmico
Prazo: 4 meses
Diâmetro talâmico em cm
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Materna
Prazo: 6 meses
Taxa de morbidades comuns durante a gravidez, incluindo anemia, infecções do trato urinário, hipertensão, diabetes gestacional, infecções respiratórias e hiperêmese gravídica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever