- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242224
Piloto de Nutrição Evolutiva: Melhorando o Crescimento Fetal e o Desenvolvimento Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste piloto será realizado nas terras altas do Equador em uma população mista de mulheres grávidas indígenas e não indígenas. Nacionalmente, a prevalência de nanismo entre crianças pequenas é de 25,3%, mas há grandes disparidades dentro do país, especialmente nas comunidades indígenas, onde a prevalência de nanismo é quase o dobro, 42,3% (Freire et al., 2014). A incidência de baixo peso ao nascer (8%) também varia de acordo com a população no Equador e pode representar restrição de crescimento in utero (IUGR) e outras exposições nocivas durante a gravidez (UNICEF 2012). Enquanto uma grande proporção de mulheres faz pelo menos uma consulta pré-natal (84%), apenas 58% das mulheres no Equador atendem às 4 ou mais consultas pré-natais recomendadas pela OMS. Este projeto piloto aproveitará os aprendizados do Projeto Lulun e um estudo de saúde pré-natal anterior (Gallegos et al. 2017) para projetar uma campanha de marketing social que incentive a participação e a alta adesão. Para este RCT piloto, os investigadores recrutarão mulheres grávidas com acesso a cuidados pré-natais no Centro de Saúde El Quinche, na província de Pichincha. Nossa população-alvo incluirá principalmente aqueles de famílias pobres (que acessam serviços públicos de saúde gratuitos) com maior risco de IUGR e desnutrição durante a gravidez.
O pacote de nutrição evolutiva inclui dois componentes principais: 1) uma refeição completa por dia da placa de nutrição evolutiva (EN); 2) mensagens direcionadas para nutrição de alta qualidade e remoção de alimentos ultraprocessados da dieta. O prato EN inclui cinco grupos de alimentos identificados na literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origem animal (ASF); bagas e outras frutas; tubérculos; legumes, ervas e especiarias; e nozes e outras leguminosas. Para adaptar os grupos de alimentos ao contexto do Equador, os pesquisadores primeiro desenvolveram uma lista de alimentos apropriados para o contexto do Equador dentro de cada grupo de alimentos (Tabela 1). A lista de alimentos baseia-se em evidências do Ministério da Saúde do Equador e do USFQ para alimentos comumente consumidos, principalmente entre populações indígenas (Gallegos et al. 2010). Os critérios para a lista completa de alimentos foram os seguintes: culturalmente adequados; economicamente viável e acessível; e ambientalmente sustentáveis. Como foi a experiência com os ovos no Projeto Lulun, a aplicação desses critérios garante melhor a tradução das descobertas dentro das comunidades no futuro.
As mulheres grávidas serão recrutadas durante o primeiro trimestre de gravidez e randomizadas para grupo de intervenção (placa EN + mensagens nutricionais + suplementos padrão de cuidados) ou grupo controle (suplementos padrão de cuidados). O período de intervenção ocorrerá durante o segundo e terceiro trimestres. Suprimentos de alimentos suficientes para um prato de EN por dia durante 7 dias serão entregues a mulheres grávidas semanalmente. Sob a supervisão do diretor de campo treinado em nutrição, os alimentos de cada grupo de alimentos em proporções pré-especificadas de nutrientes serão fornecidos pelos produtores locais de alimentos. Considerar-se-á a inclusão de alimentos que não necessitem de refrigeração durante um período de uma semana. Será feita uma documentação cuidadosa dos alimentos contidos na caixa semanal para calcular a quantidade exata de nutrientes fornecidos. Devido a preocupações sobre o compartilhamento de alimentos que ficaram evidentes em nossas pesquisas qualitativas, suprimentos adicionais de alimentos serão fornecidos para outros membros da família em um recipiente separado. Sugestões de menus e receitas serão fornecidas com cada entrega, dependendo dos alimentos incluídos.
As mensagens de nutrição, desenvolvidas em conjunto com a campanha de marketing social descrita abaixo, enfatizarão a importância da provisão de alimentos para as gestantes participantes, mas comunicarão o valor do prato de EN para todos os membros da família. Mensagens semanais vão reforçar a importância de eliminar alimentos ultraprocessados da dieta e reduzir o consumo de arroz. A ausência de alimentos ultraprocessados é parte integrante do nosso efeito hipotético e fundamental para enfrentar a dupla carga de super e subnutrição no Equador (Freire et al. 2014). Durante cada visita semanal de entrega de alimentos, serão coletados dados sobre adesão e morbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- no primeiro trimestre
- carregando uma gravidez única
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- tem uma condição crônica de saúde (HIV, tuberculose, epilepsia, etc.)
- tem uma gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- pretende se mudar da área de estudo
- tem alergia conhecida a ovos ou peixe
- tem uma pressão arterial superior a 160/100
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Recebe pacote de nutrição evolutiva [dieta de alta qualidade mais mensagens nutricionais + padrão de tratamento (suplementos de ferro-ácido fólico e cálcio)]
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O pacote de nutrição evolutiva inclui dois componentes principais: 1) uma refeição completa por dia da placa de nutrição evolutiva (EN); 2) mensagens direcionadas para nutrição de alta qualidade e remoção de alimentos ultraprocessados da dieta.
O prato EN inclui cinco grupos de alimentos identificados na literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origem animal (ASF); bagas e outras frutas; tubérculos; legumes, ervas e especiarias; e nozes e outras leguminosas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe suplementos de ferro-ácido fólico e cálcio padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento por idade Z (LAZ)
Prazo: 6 meses
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LAZ é uma medida de nanismo, se uma criança tem o comprimento/altura apropriado para sua idade
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de DHA medida em µg/mL
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de ácido linoleico (LA)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de LA medida em µg/mL
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de ácido α-Linoléico (ALA)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de ALA medida em µg/mL
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de betaína
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de betaína medida em µg/mL
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de metionina
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de metionina medida em µg/mL
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6 meses
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Concentração plasmática de colina
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de colina medida em µg/mL
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6 meses
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Concentração Plasmática de Ferro (Fe)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de Ferro (Fe) medida em mg/mL
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6 meses
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Concentração Plasmática de Zinco (Zn)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de zinco (Zn) medida em mg/mL
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6 meses
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Concentração Plasmática de Selênio (Se)
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de Selênio (Se) medida em mg/mL
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6 meses
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Desenvolvimento da estrutura cerebral - Volume ovóide gangliotalâmico (GTO)
Prazo: 4 meses
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Volume GTO medido em cm3
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4 meses
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Desenvolvimento da estrutura cerebral - Diâmetro ovóide gangliotalâmico (GTO)
Prazo: 4 meses
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Diâmetro GTO medido em cm
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4 meses
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Desenvolvimento da estrutura cerebral - Gangliotalâmico ovóide (GTO) craniocaudal
Prazo: 4 meses
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GTO craniocaudal medido em cm
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4 meses
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Desenvolvimento da estrutura cerebral - diâmetro talâmico
Prazo: 4 meses
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Diâmetro talâmico em cm
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Materna
Prazo: 6 meses
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Taxa de morbidades comuns durante a gravidez, incluindo anemia, infecções do trato urinário, hipertensão, diabetes gestacional, infecções respiratórias e hiperêmese gravídica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-044E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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