Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot evoluční výživy: Posílení růstu plodu a vývoje mozku

24. října 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celosvětově 250 milionů dětí nedosahuje svého vývojového potenciálu a 155 milionů je zakrnělých, přesto jen málo populačních studií zkoumalo přímé účinky nedostatků živin na raný vývoj mozku. Tato studie bude zkoumat evoluční nutriční intervenci během těhotenství odvozenou od stravy konzumované po dobu 99,9 % homininové historie, kdy těla a mozky byly zdravější. V centrální vysočině Ekvádoru bude provedena pilotní klinická studie s cílem porovnat výsledky plodu a novorozence u žen randomizovaných do: 1) evolučního nutričního balíčku (vysoce kvalitní strava plus nutriční zprávy); a 2) kontrola (standardní doplňky péče). Ultrazvuková měření mozku, údaje o výživě a morbiditě a krevní metabolomika budou hodnoceny ve 21. týdnu gestačního věku, 37. týdnu gestace a po porodu. Tato pilotní studie jedinečně kombinuje odborné znalosti z několika oborů – výživy pro veřejné zdraví, radiologie, neurovědy a metabolomiky – s cílem prozkoumat potenciál pro zlepšenou výživu pro raný růst a vývoj mozku se zásadními důsledky pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní test bude proveden v ekvádorské vysočině na smíšené domorodé a nepůvodní populaci těhotných žen. Na celostátní úrovni je prevalence zakrnění mezi malými dětmi 25,3 %, ale velké rozdíly v rámci země jsou, zejména v komunitách původních obyvatel, kde je prevalence zakrnění téměř dvojnásobná, 42,3 % (Freire et al., 2014). Výskyt nízké porodní hmotnosti (8 %) se také liší podle populace v Ekvádoru a může představovat omezení růstu in utero (IUGR) a další škodlivé expozice během těhotenství (UNICEF 2012). Zatímco velká část žen absolvuje alespoň jednu návštěvu předporodní péče (84 %), pouze 58 % žen v Ekvádoru splňuje 4+ návštěvy předporodní péče doporučené WHO. Tento pilotní projekt využije poznatky z projektu Lulun a předchozí prenatální zdravotní studie (Gallegos et al. 2017) k navržení sociální marketingové kampaně, která podpoří účast a vysokou míru dodržování. Pro tento pilotní RCT vyšetřovatelé naberou těhotné ženy, které mají přístup k prenatální péči z Centro de Salud El Quinche v provincii Pichincha. Naše cílová populace bude zahrnovat zejména ty z chudých domácností (kteří mají přístup k bezplatným veřejným zdravotnickým službám) s vyšším rizikem IUGR a podvýživy během těhotenství.

Balíček evoluční výživy obsahuje dvě klíčové složky: 1) jedno plnohodnotné jídlo denně z talíře evoluční výživy (EN); 2) cílené zasílání zpráv pro vysoce kvalitní výživu a odstranění ultrazpracovaných potravin z jídelníčku. Štítek EN obsahuje pět skupin potravin identifikovaných z literatury o evoluční dietě: potraviny živočišného původu (ASF); bobule a jiné ovoce; hlízy; zelenina, bylinky a koření; a ořechy a jiné luštěniny. Aby bylo možné přizpůsobit skupiny potravin kontextu Ekvádoru, výzkumníci nejprve vytvořili seznam potravin vhodných pro kontext Ekvádoru v rámci každé skupiny potravin (tabulka 1). Seznam potravin čerpá z důkazů ministerstva zdravotnictví v Ekvádoru a USFQ pro běžně konzumované potraviny, zejména mezi domorodým obyvatelstvem (Gallegos et al. 2010). Kritéria pro úplný seznam potravin byla následující: kulturně vhodné; ekonomicky dostupné a dostupné; a ekologicky udržitelné. Stejně jako zkušenost s vejci v projektu Lulun, aplikace těchto kritérií lépe zajistí překlad nálezů v rámci komunit v budoucnu.

Těhotné ženy budou přijaty během prvního trimestru těhotenství a randomizovány do intervenční skupiny (deska EN + nutriční zprávy + doplňky standardní péče) nebo kontrolní skupiny (doplňky standardní péče). Intervenční období nastane během druhého a třetího trimestru. Těhotným ženám budou týdně dodávány zásoby jídla dostatečné pro jeden EN talíř denně po dobu 7 dnů. Pod dohledem terénního ředitele vyškoleného v oblasti výživy budou potraviny z každé skupiny potravin v předem specifikovaných poměrech živin zajištěny od místních výrobců potravin. Bude zváženo zařazení potravin, které nevyžadují chlazení po dobu jednoho týdne. Potraviny obsažené v týdenním boxu budou pečlivě zdokumentovány, aby bylo možné vypočítat přesné množství dodávaných živin. Kvůli obavám ze sdílení jídla, které byly patrné v našich zjištěních kvalitativního výzkumu, budou další zásoby jídla pro ostatní členy domácnosti poskytovány v samostatné nádobě. Navrhovaná menu a recepty budou poskytnuty s každou dodávkou v závislosti na obsažených potravinách.

Výživová sdělení, vyvinutá ve spojení s níže popsanou sociální marketingovou kampaní, budou zdůrazňovat důležitost poskytování potravin pro zúčastněné těhotné ženy, ale sdělují hodnotu EN talíře pro všechny členy domácnosti. Zasílání zpráv každý týden posílí význam vyloučení ultrazpracovaných potravin z jídelníčku a snížení spotřeby rýže. Absence ultra zpracovaných potravin je nedílnou součástí našeho předpokládaného účinku a je kritická pro konfrontaci s dvojí zátěží nadměrnou a podvýživou v Ekvádoru (Freire et al. 2014). Během každé týdenní návštěvy dodávky jídla budou shromažďovány údaje o dodržování a nemocnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • v jejich prvním trimestru
  • nesoucí jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • máte chronický zdravotní stav (HIV, TBC, epilepsie atd.)
  • vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
  • hodlají se odstěhovat ze studijní oblasti
  • mají známé alergie na vejce nebo ryby
  • mají krevní tlak vyšší než 160/100

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Získává evoluční nutriční balíček [vysoce kvalitní strava plus nutriční zprávy + standardní péče (železo, kyselina listová a doplňky vápníku)]
Balíček evoluční výživy obsahuje dvě klíčové složky: 1) jedno plnohodnotné jídlo denně z talíře evoluční výživy (EN); 2) cílené zasílání zpráv pro vysoce kvalitní výživu a odstranění ultrazpracovaných potravin z jídelníčku. Štítek EN obsahuje pět skupin potravin identifikovaných z literatury o evoluční dietě: potraviny živočišného původu (ASF); bobule a jiné ovoce; hlízy; zelenina, bylinky a koření; a ořechy a jiné luštěniny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostává standardní péči, železo-kyselinu listovou a vápníkové doplňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pro věk Z (LAZ)
Časové okno: 6 měsíců
LAZ je míra zakrnění, zda má dítě vhodnou délku/výšku pro svůj věk
6 měsíců
Plazmatické koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace DHA měřená v ug/ml
6 měsíců
Plazmatické koncentrace kyseliny linolové (LA)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace LA měřená v µg/ml
6 měsíců
Plazmatické koncentrace kyseliny α-linolové (ALA)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace ALA měřená v ug/ml
6 měsíců
Plazmatické koncentrace betainu
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace betainu měřená v µg/ml
6 měsíců
Plazmatické koncentrace methioninu
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace methioninu měřená v µg/ml
6 měsíců
Plazmatická koncentrace cholinu
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace cholinu měřená v µg/ml
6 měsíců
Plazmatická koncentrace železa (Fe)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace železa (Fe) měřená v mg/ml
6 měsíců
Plazmatická koncentrace zinku (Zn)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace zinku (Zn) měřená v mg/ml
6 měsíců
Plazmatická koncentrace selenu (Se)
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická koncentrace selenu (Se) měřená v mg/ml
6 měsíců
Vývoj struktury mozku - objem gangliothalamických vajíček (GTO).
Časové okno: 4 měsíce
Objem GTO měřený v cm3
4 měsíce
Vývoj struktury mozku - průměr gangliothalamického vejčitého (GTO).
Časové okno: 4 měsíce
Průměr GTO měřený v cm
4 měsíce
Vývoj struktury mozku - gangliothalamický ovoid (GTO) kraniokaudální
Časové okno: 4 měsíce
GTO kraniokaudální měřeno v cm
4 měsíce
Vývoj struktury mozku--průměr thalamu
Časové okno: 4 měsíce
Talamický průměr v cm
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra nemocí běžných během těhotenství včetně anémie, infekcí močových cest, hypertenze, gestačního diabetu, respiračních infekcí a hyperemesis gravidarum.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit