- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242224
Pilot evoluční výživy: Posílení růstu plodu a vývoje mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní test bude proveden v ekvádorské vysočině na smíšené domorodé a nepůvodní populaci těhotných žen. Na celostátní úrovni je prevalence zakrnění mezi malými dětmi 25,3 %, ale velké rozdíly v rámci země jsou, zejména v komunitách původních obyvatel, kde je prevalence zakrnění téměř dvojnásobná, 42,3 % (Freire et al., 2014). Výskyt nízké porodní hmotnosti (8 %) se také liší podle populace v Ekvádoru a může představovat omezení růstu in utero (IUGR) a další škodlivé expozice během těhotenství (UNICEF 2012). Zatímco velká část žen absolvuje alespoň jednu návštěvu předporodní péče (84 %), pouze 58 % žen v Ekvádoru splňuje 4+ návštěvy předporodní péče doporučené WHO. Tento pilotní projekt využije poznatky z projektu Lulun a předchozí prenatální zdravotní studie (Gallegos et al. 2017) k navržení sociální marketingové kampaně, která podpoří účast a vysokou míru dodržování. Pro tento pilotní RCT vyšetřovatelé naberou těhotné ženy, které mají přístup k prenatální péči z Centro de Salud El Quinche v provincii Pichincha. Naše cílová populace bude zahrnovat zejména ty z chudých domácností (kteří mají přístup k bezplatným veřejným zdravotnickým službám) s vyšším rizikem IUGR a podvýživy během těhotenství.
Balíček evoluční výživy obsahuje dvě klíčové složky: 1) jedno plnohodnotné jídlo denně z talíře evoluční výživy (EN); 2) cílené zasílání zpráv pro vysoce kvalitní výživu a odstranění ultrazpracovaných potravin z jídelníčku. Štítek EN obsahuje pět skupin potravin identifikovaných z literatury o evoluční dietě: potraviny živočišného původu (ASF); bobule a jiné ovoce; hlízy; zelenina, bylinky a koření; a ořechy a jiné luštěniny. Aby bylo možné přizpůsobit skupiny potravin kontextu Ekvádoru, výzkumníci nejprve vytvořili seznam potravin vhodných pro kontext Ekvádoru v rámci každé skupiny potravin (tabulka 1). Seznam potravin čerpá z důkazů ministerstva zdravotnictví v Ekvádoru a USFQ pro běžně konzumované potraviny, zejména mezi domorodým obyvatelstvem (Gallegos et al. 2010). Kritéria pro úplný seznam potravin byla následující: kulturně vhodné; ekonomicky dostupné a dostupné; a ekologicky udržitelné. Stejně jako zkušenost s vejci v projektu Lulun, aplikace těchto kritérií lépe zajistí překlad nálezů v rámci komunit v budoucnu.
Těhotné ženy budou přijaty během prvního trimestru těhotenství a randomizovány do intervenční skupiny (deska EN + nutriční zprávy + doplňky standardní péče) nebo kontrolní skupiny (doplňky standardní péče). Intervenční období nastane během druhého a třetího trimestru. Těhotným ženám budou týdně dodávány zásoby jídla dostatečné pro jeden EN talíř denně po dobu 7 dnů. Pod dohledem terénního ředitele vyškoleného v oblasti výživy budou potraviny z každé skupiny potravin v předem specifikovaných poměrech živin zajištěny od místních výrobců potravin. Bude zváženo zařazení potravin, které nevyžadují chlazení po dobu jednoho týdne. Potraviny obsažené v týdenním boxu budou pečlivě zdokumentovány, aby bylo možné vypočítat přesné množství dodávaných živin. Kvůli obavám ze sdílení jídla, které byly patrné v našich zjištěních kvalitativního výzkumu, budou další zásoby jídla pro ostatní členy domácnosti poskytovány v samostatné nádobě. Navrhovaná menu a recepty budou poskytnuty s každou dodávkou v závislosti na obsažených potravinách.
Výživová sdělení, vyvinutá ve spojení s níže popsanou sociální marketingovou kampaní, budou zdůrazňovat důležitost poskytování potravin pro zúčastněné těhotné ženy, ale sdělují hodnotu EN talíře pro všechny členy domácnosti. Zasílání zpráv každý týden posílí význam vyloučení ultrazpracovaných potravin z jídelníčku a snížení spotřeby rýže. Absence ultra zpracovaných potravin je nedílnou součástí našeho předpokládaného účinku a je kritická pro konfrontaci s dvojí zátěží nadměrnou a podvýživou v Ekvádoru (Freire et al. 2014). Během každé týdenní návštěvy dodávky jídla budou shromažďovány údaje o dodržování a nemocnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- v jejich prvním trimestru
- nesoucí jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- máte chronický zdravotní stav (HIV, TBC, epilepsie atd.)
- vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- hodlají se odstěhovat ze studijní oblasti
- mají známé alergie na vejce nebo ryby
- mají krevní tlak vyšší než 160/100
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Získává evoluční nutriční balíček [vysoce kvalitní strava plus nutriční zprávy + standardní péče (železo, kyselina listová a doplňky vápníku)]
|
Balíček evoluční výživy obsahuje dvě klíčové složky: 1) jedno plnohodnotné jídlo denně z talíře evoluční výživy (EN); 2) cílené zasílání zpráv pro vysoce kvalitní výživu a odstranění ultrazpracovaných potravin z jídelníčku.
Štítek EN obsahuje pět skupin potravin identifikovaných z literatury o evoluční dietě: potraviny živočišného původu (ASF); bobule a jiné ovoce; hlízy; zelenina, bylinky a koření; a ořechy a jiné luštěniny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostává standardní péči, železo-kyselinu listovou a vápníkové doplňky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pro věk Z (LAZ)
Časové okno: 6 měsíců
|
LAZ je míra zakrnění, zda má dítě vhodnou délku/výšku pro svůj věk
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace DHA měřená v ug/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace kyseliny linolové (LA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace LA měřená v µg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace kyseliny α-linolové (ALA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace ALA měřená v ug/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace betainu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace betainu měřená v µg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace methioninu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace methioninu měřená v µg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace cholinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace cholinu měřená v µg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace železa (Fe)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace železa (Fe) měřená v mg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace zinku (Zn)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace zinku (Zn) měřená v mg/ml
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace selenu (Se)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace selenu (Se) měřená v mg/ml
|
6 měsíců
|
|
Vývoj struktury mozku - objem gangliothalamických vajíček (GTO).
Časové okno: 4 měsíce
|
Objem GTO měřený v cm3
|
4 měsíce
|
|
Vývoj struktury mozku - průměr gangliothalamického vejčitého (GTO).
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměr GTO měřený v cm
|
4 měsíce
|
|
Vývoj struktury mozku - gangliothalamický ovoid (GTO) kraniokaudální
Časové okno: 4 měsíce
|
GTO kraniokaudální měřeno v cm
|
4 měsíce
|
|
Vývoj struktury mozku--průměr thalamu
Časové okno: 4 měsíce
|
Talamický průměr v cm
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nemocí běžných během těhotenství včetně anémie, infekcí močových cest, hypertenze, gestačního diabetu, respiračních infekcí a hyperemesis gravidarum.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-044E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .