- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242224
Piloto de nutrición evolutiva: mejora del crecimiento fetal y el desarrollo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba piloto se llevará a cabo en las tierras altas de Ecuador en una población mixta de mujeres embarazadas indígenas y no indígenas. A nivel nacional, la prevalencia del retraso del crecimiento entre los niños pequeños es del 25,3 %, pero hay grandes disparidades dentro del país, especialmente en las comunidades indígenas, donde la prevalencia del retraso del crecimiento es casi el doble, 42,3 % (Freire et al., 2014). La incidencia de bajo peso al nacer (8%) también varía según la población en Ecuador y puede representar una restricción del crecimiento en el útero (RCIU) y otras exposiciones dañinas durante el embarazo (UNICEF 2012). Si bien una gran proporción de mujeres tiene al menos una visita de atención prenatal (84%), solo el 58% de las mujeres en Ecuador cumplen con las 4+ visitas de atención prenatal recomendadas por la OMS. Este proyecto piloto aprovechará los aprendizajes del Proyecto Lulun y un estudio de salud prenatal anterior (Gallegos et al. 2017) para diseñar una campaña de marketing social que fomente la participación y el alto cumplimiento. Para este ECA piloto, los investigadores reclutarán mujeres embarazadas que accedan a atención prenatal del Centro de Salud El Quinche en la provincia de Pichincha. Nuestra población objetivo incluirá en particular a aquellos de hogares pobres (que acceden a servicios de salud públicos gratuitos) con mayor riesgo de RCIU y desnutrición durante el embarazo.
El paquete de nutrición evolutiva incluye dos componentes clave: 1) una comida completa por día del plato de nutrición evolutiva (EN); 2) mensajes específicos para una nutrición de alta calidad y la eliminación de los alimentos ultraprocesados de la dieta. La placa EN incluye cinco grupos de alimentos identificados en la literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origen animal (ASF); bayas y otras frutas; tubérculos; verduras, hierbas y especias; y nueces y otras legumbres. Para adaptar los grupos de alimentos al contexto de Ecuador, los investigadores primero desarrollaron una lista de alimentos apropiados para el contexto de Ecuador dentro de cada grupo de alimentos (Tabla 1). La lista de alimentos se basa en la evidencia del Ministerio de Salud de Ecuador y la USFQ para los alimentos de consumo común, especialmente entre las poblaciones indígenas (Gallegos et al. 2010). Los criterios para la lista completa de alimentos fueron los siguientes: culturalmente apropiados; económicamente asequible y accesible; y ambientalmente sostenible. Como fue la experiencia con los huevos en el Proyecto Lulun, la aplicación de estos criterios asegura mejor la traducción de los hallazgos dentro de las comunidades en el futuro.
Las mujeres embarazadas se reclutarán durante el primer trimestre del embarazo y se asignarán al azar al grupo de intervención (placa EN + mensajes de nutrición + suplementos de atención estándar) o grupo de control (suplementos de atención estándar). El período de intervención ocurrirá durante el segundo y tercer trimestre. Semanalmente se entregarán suministros de alimentos suficientes para un plato EN por día durante 7 días a las mujeres embarazadas. Bajo la supervisión del director de campo capacitado en nutrición, los alimentos de cada grupo de alimentos en proporciones de nutrientes preespecificadas se obtendrán de los productores locales de alimentos. Se considerará incluir alimentos que no requieran refrigeración durante un período de una semana. Se realizará una cuidadosa documentación de los alimentos contenidos en la caja semanal para calcular la cantidad exacta de nutrientes aportados. Debido a las preocupaciones sobre el intercambio de alimentos que fueron evidentes en los resultados de nuestra investigación cualitativa, se proporcionarán suministros de alimentos adicionales para otros miembros del hogar en un recipiente separado. Se proporcionarán menús y recetas sugeridas con cada entrega dependiendo de los alimentos incluidos.
Los mensajes de nutrición, desarrollados junto con la campaña de mercadeo social que se describe a continuación, enfatizarán la importancia de las provisiones de alimentos para las mujeres embarazadas participantes, pero comunicarán el valor del plato EN para todos los miembros del hogar. Los mensajes cada semana reforzarán la importancia de eliminar los alimentos ultraprocesados de la dieta y reducir el consumo de arroz. La ausencia de alimentos ultraprocesados es parte integral de nuestro efecto hipotético y fundamental para enfrentar la doble carga de sobrealimentación y desnutrición en Ecuador (Freire et al. 2014). Durante cada visita semanal de entrega de alimentos, se recopilarán datos sobre la adherencia y las morbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- en su primer trimestre
- llevar un embarazo único
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- tiene una condición de salud crónica (VIH, TB, epilepsia, etc.)
- tener un embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- tiene la intención de alejarse del área de estudio
- tiene alergias conocidas a los huevos o al pescado
- tiene una presión arterial superior a 160/100
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Recibe un paquete de nutrición evolutiva [dieta de alta calidad más mensajes de nutrición + atención estándar (suplementos de hierro, ácido fólico y calcio)]
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El paquete de nutrición evolutiva incluye dos componentes clave: 1) una comida completa por día del plato de nutrición evolutiva (EN); 2) mensajes específicos para una nutrición de alta calidad y la eliminación de los alimentos ultraprocesados de la dieta.
La placa EN incluye cinco grupos de alimentos identificados en la literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origen animal (ASF); bayas y otras frutas; tubérculos; verduras, hierbas y especias; y nueces y otras legumbres.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibe suplementos estándar de atención, hierro-ácido fólico y calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud para la edad Z (LAZ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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LAZ es una medida del retraso en el crecimiento, si un niño tiene la altura/longitud adecuada para su edad
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6 meses
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Concentraciones plasmáticas de ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de DHA medida en µg/mL
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6 meses
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Concentraciones plasmáticas de ácido linoleico (LA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de LA medida en µg/mL
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6 meses
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Concentraciones plasmáticas de ácido α-linoleico (ALA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de ALA medida en µg/mL
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6 meses
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Concentraciones plasmáticas de betaína
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de Betaína medida en µg/mL
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6 meses
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Concentraciones plasmáticas de metionina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de metionina medida en µg/mL
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6 meses
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Concentración plasmática de colina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de colina medida en µg/mL
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6 meses
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Concentración plasmática de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de Hierro (Fe) medida en mg/mL
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6 meses
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Concentración Plasmática de Zinc (Zn)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de Zinc (Zn) medida en mg/mL
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6 meses
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Concentración Plasmática de Selenio (Se)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática de Selenio (Se) medida en mg/mL
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6 meses
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Desarrollo de la estructura cerebral: volumen del ovoide gangliotalámico (GTO)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Volumen GTO medido en cm3
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4 meses
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Desarrollo de la estructura cerebral: diámetro del ovoide gangliotalámico (GTO)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diámetro GTO medido en cm
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4 meses
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Desarrollo de la estructura cerebral: ovoide gangliotalámico (GTO) craneocaudal
Periodo de tiempo: 4 meses
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GTO craneocaudal medido en cm
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4 meses
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Desarrollo de la estructura cerebral--diámetro talámico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diámetro talámico en cm
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de morbilidades comunes durante el embarazo que incluyen anemia, infecciones del tracto urinario, hipertensión, diabetes gestacional, infecciones respiratorias e hiperémesis gravídica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-044E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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