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Piloto de nutrición evolutiva: mejora del crecimiento fetal y el desarrollo cerebral

24 de octubre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
A nivel mundial, 250 millones de niños no alcanzan su potencial de desarrollo y 155 millones tienen retraso en el crecimiento, sin embargo, pocos estudios basados ​​en la población han examinado los efectos directos de las deficiencias de nutrientes en el desarrollo cerebral temprano. Este estudio examinará una intervención nutricional evolutiva durante el embarazo derivada de las dietas consumidas durante el 99,9% de la historia de los homínidos cuando los cuerpos y los cerebros eran más saludables. Se llevará a cabo un ensayo clínico piloto en la sierra central de Ecuador para comparar los resultados fetales y neonatales entre mujeres asignadas al azar a: 1) paquete de nutrición evolutiva (dieta de alta calidad más mensajes de nutrición); y 2) control (suplementos estándar de atención). Las medidas cerebrales por ultrasonido, los datos de nutrición y morbilidad, y la metabolómica sanguínea se evaluarán a las 21 semanas de edad gestacional, a las 37 semanas de etapa gestacional y después del parto. Este estudio piloto combina de manera única la experiencia de múltiples disciplinas (nutrición de salud pública, radiología, neurociencia y metabolómica) para examinar el potencial de una nutrición mejorada en el crecimiento temprano y el desarrollo del cerebro con implicaciones vitales para la salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prueba piloto se llevará a cabo en las tierras altas de Ecuador en una población mixta de mujeres embarazadas indígenas y no indígenas. A nivel nacional, la prevalencia del retraso del crecimiento entre los niños pequeños es del 25,3 %, pero hay grandes disparidades dentro del país, especialmente en las comunidades indígenas, donde la prevalencia del retraso del crecimiento es casi el doble, 42,3 % (Freire et al., 2014). La incidencia de bajo peso al nacer (8%) también varía según la población en Ecuador y puede representar una restricción del crecimiento en el útero (RCIU) y otras exposiciones dañinas durante el embarazo (UNICEF 2012). Si bien una gran proporción de mujeres tiene al menos una visita de atención prenatal (84%), solo el 58% de las mujeres en Ecuador cumplen con las 4+ visitas de atención prenatal recomendadas por la OMS. Este proyecto piloto aprovechará los aprendizajes del Proyecto Lulun y un estudio de salud prenatal anterior (Gallegos et al. 2017) para diseñar una campaña de marketing social que fomente la participación y el alto cumplimiento. Para este ECA piloto, los investigadores reclutarán mujeres embarazadas que accedan a atención prenatal del Centro de Salud El Quinche en la provincia de Pichincha. Nuestra población objetivo incluirá en particular a aquellos de hogares pobres (que acceden a servicios de salud públicos gratuitos) con mayor riesgo de RCIU y desnutrición durante el embarazo.

El paquete de nutrición evolutiva incluye dos componentes clave: 1) una comida completa por día del plato de nutrición evolutiva (EN); 2) mensajes específicos para una nutrición de alta calidad y la eliminación de los alimentos ultraprocesados ​​de la dieta. La placa EN incluye cinco grupos de alimentos identificados en la literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origen animal (ASF); bayas y otras frutas; tubérculos; verduras, hierbas y especias; y nueces y otras legumbres. Para adaptar los grupos de alimentos al contexto de Ecuador, los investigadores primero desarrollaron una lista de alimentos apropiados para el contexto de Ecuador dentro de cada grupo de alimentos (Tabla 1). La lista de alimentos se basa en la evidencia del Ministerio de Salud de Ecuador y la USFQ para los alimentos de consumo común, especialmente entre las poblaciones indígenas (Gallegos et al. 2010). Los criterios para la lista completa de alimentos fueron los siguientes: culturalmente apropiados; económicamente asequible y accesible; y ambientalmente sostenible. Como fue la experiencia con los huevos en el Proyecto Lulun, la aplicación de estos criterios asegura mejor la traducción de los hallazgos dentro de las comunidades en el futuro.

Las mujeres embarazadas se reclutarán durante el primer trimestre del embarazo y se asignarán al azar al grupo de intervención (placa EN + mensajes de nutrición + suplementos de atención estándar) o grupo de control (suplementos de atención estándar). El período de intervención ocurrirá durante el segundo y tercer trimestre. Semanalmente se entregarán suministros de alimentos suficientes para un plato EN por día durante 7 días a las mujeres embarazadas. Bajo la supervisión del director de campo capacitado en nutrición, los alimentos de cada grupo de alimentos en proporciones de nutrientes preespecificadas se obtendrán de los productores locales de alimentos. Se considerará incluir alimentos que no requieran refrigeración durante un período de una semana. Se realizará una cuidadosa documentación de los alimentos contenidos en la caja semanal para calcular la cantidad exacta de nutrientes aportados. Debido a las preocupaciones sobre el intercambio de alimentos que fueron evidentes en los resultados de nuestra investigación cualitativa, se proporcionarán suministros de alimentos adicionales para otros miembros del hogar en un recipiente separado. Se proporcionarán menús y recetas sugeridas con cada entrega dependiendo de los alimentos incluidos.

Los mensajes de nutrición, desarrollados junto con la campaña de mercadeo social que se describe a continuación, enfatizarán la importancia de las provisiones de alimentos para las mujeres embarazadas participantes, pero comunicarán el valor del plato EN para todos los miembros del hogar. Los mensajes cada semana reforzarán la importancia de eliminar los alimentos ultraprocesados ​​de la dieta y reducir el consumo de arroz. La ausencia de alimentos ultraprocesados ​​es parte integral de nuestro efecto hipotético y fundamental para enfrentar la doble carga de sobrealimentación y desnutrición en Ecuador (Freire et al. 2014). Durante cada visita semanal de entrega de alimentos, se recopilarán datos sobre la adherencia y las morbilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • en su primer trimestre
  • llevar un embarazo único

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • tiene una condición de salud crónica (VIH, TB, epilepsia, etc.)
  • tener un embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
  • tiene la intención de alejarse del área de estudio
  • tiene alergias conocidas a los huevos o al pescado
  • tiene una presión arterial superior a 160/100

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Recibe un paquete de nutrición evolutiva [dieta de alta calidad más mensajes de nutrición + atención estándar (suplementos de hierro, ácido fólico y calcio)]
El paquete de nutrición evolutiva incluye dos componentes clave: 1) una comida completa por día del plato de nutrición evolutiva (EN); 2) mensajes específicos para una nutrición de alta calidad y la eliminación de los alimentos ultraprocesados ​​de la dieta. La placa EN incluye cinco grupos de alimentos identificados en la literatura sobre dietas evolutivas: alimentos de origen animal (ASF); bayas y otras frutas; tubérculos; verduras, hierbas y especias; y nueces y otras legumbres.
Sin intervención: Grupo de control
Recibe suplementos estándar de atención, hierro-ácido fólico y calcio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud para la edad Z (LAZ)
Periodo de tiempo: 6 meses
LAZ es una medida del retraso en el crecimiento, si un niño tiene la altura/longitud adecuada para su edad
6 meses
Concentraciones plasmáticas de ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de DHA medida en µg/mL
6 meses
Concentraciones plasmáticas de ácido linoleico (LA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de LA medida en µg/mL
6 meses
Concentraciones plasmáticas de ácido α-linoleico (ALA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de ALA medida en µg/mL
6 meses
Concentraciones plasmáticas de betaína
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de Betaína medida en µg/mL
6 meses
Concentraciones plasmáticas de metionina
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de metionina medida en µg/mL
6 meses
Concentración plasmática de colina
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de colina medida en µg/mL
6 meses
Concentración plasmática de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de Hierro (Fe) medida en mg/mL
6 meses
Concentración Plasmática de Zinc (Zn)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de Zinc (Zn) medida en mg/mL
6 meses
Concentración Plasmática de Selenio (Se)
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de Selenio (Se) medida en mg/mL
6 meses
Desarrollo de la estructura cerebral: volumen del ovoide gangliotalámico (GTO)
Periodo de tiempo: 4 meses
Volumen GTO medido en cm3
4 meses
Desarrollo de la estructura cerebral: diámetro del ovoide gangliotalámico (GTO)
Periodo de tiempo: 4 meses
Diámetro GTO medido en cm
4 meses
Desarrollo de la estructura cerebral: ovoide gangliotalámico (GTO) craneocaudal
Periodo de tiempo: 4 meses
GTO craneocaudal medido en cm
4 meses
Desarrollo de la estructura cerebral--diámetro talámico
Periodo de tiempo: 4 meses
Diámetro talámico en cm
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de morbilidades comunes durante el embarazo que incluyen anemia, infecciones del tracto urinario, hipertensión, diabetes gestacional, infecciones respiratorias e hiperémesis gravídica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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