- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242224
Evolutionär Nutrition Pilot: Förbättra fostertillväxt och hjärnutveckling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotförsöket kommer att genomföras i höglandet i Ecuador i en blandad inhemsk och främmande befolkning av gravida kvinnor. Nationellt är hämningsprevalensen bland små barn 25,3 %, men stora skillnader inom landet, särskilt inhemska samhällen där hämningsprevalensen är nästan dubbelt så stor, 42,3 % (Freire et al., 2014). Förekomsten av låg födelsevikt (8 %) varierar också beroende på befolkningen i Ecuador och kan representera in utero tillväxtbegränsning (IUGR) och andra skadliga exponeringar under graviditet (UNICEF 2012). Medan en stor andel kvinnor har minst ett mödravårdsbesök (84 %), uppfyller endast 58 % av kvinnorna i Ecuador WHO:s rekommenderade 4+ mödravårdsbesök. Detta pilotprojekt kommer att dra nytta av lärdomar från Lulun-projektet och en tidigare studie av mödrahälsovård (Gallegos et al. 2017) för att utforma en social marknadsföringskampanj som uppmuntrar deltagande och hög efterlevnad. För denna pilot-RCT kommer utredarna att rekrytera gravida kvinnor som får tillgång till mödravård från Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Vår målgrupp kommer att inkludera de från särskilt fattiga hushåll (som har tillgång till gratis offentliga hälsotjänster) med högre risk för IUGR och undernäring under graviditeten.
Det evolutionära näringspaketet innehåller två nyckelkomponenter: 1) en hel måltid per dag från tallriken för evolutionär nutrition (EN); 2) riktade meddelanden för högkvalitativ näring och avlägsnande av ultrabearbetade livsmedel från kosten. EN-tallriken innehåller fem livsmedelsgrupper identifierade från litteraturen om evolutionära dieter: animaliskt livsmedel (ASF); bär och andra frukter; knölar; grönsaker, örter och kryddor; och nötter och andra baljväxter. För att anpassa livsmedelsgrupperna till Ecuador-kontexten utvecklade utredarna först en lista över livsmedel som är lämpliga för Ecuador-kontexten inom varje livsmedelsgrupp (tabell 1). Livsmedelslistan bygger på bevis från hälsoministeriet i Ecuador och USFQ för vanliga livsmedel, särskilt bland ursprungsbefolkningar (Gallegos et al. 2010). Kriterier för hela listan över livsmedel var följande: kulturellt lämpliga; ekonomiskt överkomligt och tillgängligt; och miljömässigt hållbar. Liksom erfarenheten med ägg i Lulun-projektet, säkerställer tillämpningen av dessa kriterier bättre översättning av fynd inom samhällen i framtiden.
Gravida kvinnor kommer att rekryteras under graviditetens första trimester och randomiseras till interventionsgrupp (EN-platta + näringsmeddelanden + standardvårdtillskott) eller kontrollgrupp (standardvårdstillägg). Interventionsperioden kommer att inträffa under andra och tredje trimestern. Mat som räcker till en EN-tallrik per dag i 7 dagar kommer att levereras till gravida kvinnor varje vecka. Under överinseende av den näringsutbildade fältdirektören kommer livsmedel från varje livsmedelsgrupp i fördefinierade näringsproportioner att säkras från lokala livsmedelsproducenter. Man kommer att överväga att inkludera livsmedel som inte kräver kylning under en veckas period. Noggrann dokumentation kommer att göras av de livsmedel som finns i veckolådan för att beräkna den exakta mängden näringsämnen som tillhandahålls. På grund av farhågor om matdelning som var uppenbara i våra kvalitativa forskningsresultat, kommer ytterligare matförråd att tillhandahållas för andra hushållsmedlemmar i en separat behållare. Föreslagna menyer och recept kommer att tillhandahållas med varje leverans beroende på vilken mat som ingår.
Näringsmeddelanden, som utvecklats tillsammans med den sociala marknadsföringskampanjen som beskrivs nedan, kommer att betona vikten av matförsörjningen för de deltagande gravida kvinnorna, men kommunicera värdet av EN-tallriken för alla hushållsmedlemmar. Meddelanden varje vecka kommer att förstärka vikten av att eliminera ultrabearbetade livsmedel från kosten och minska riskonsumtionen. Frånvaron av ultrabearbetade livsmedel är en integrerad del av vår hypoteseffekt och avgörande för att möta den dubbla bördan av över- och undernäring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under varje veckovis matleveransbesök kommer data att samlas in om följsamhet och sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lora Iannotti, PhD
- Telefonnummer: 314-935-4396
- E-post: liannotti@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Chapnick, RD MS MPH
- Telefonnummer: 314-935-6483
- E-post: mchapnick@wustl.edu
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Rekrytering
- Universidad San Francisco de Quito
-
Kontakt:
- William Waters, PhD
- E-post: wwaters@usfq.edu.ec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- i sin första trimester
- bär på en singelgraviditet
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- har ett kroniskt hälsotillstånd (hiv, tuberkulos, epilepsi, etc.)
- ha en flerbördsgraviditet (tvillingar, trillingar, etc.)
- avser att flytta bort från studieområdet
- har känd allergi mot ägg eller fisk
- har ett blodtryck högre än 160/100
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Får evolutionärt näringspaket [högkvalitativ kost plus näringsmeddelanden + standardvård (järn-folsyra och kalciumtillskott)]
|
Det evolutionära näringspaketet innehåller två nyckelkomponenter: 1) en hel måltid per dag från tallriken för evolutionär nutrition (EN); 2) riktade meddelanden för högkvalitativ näring och avlägsnande av ultrabearbetade livsmedel från kosten.
EN-tallriken innehåller fem livsmedelsgrupper identifierade från litteraturen om evolutionära dieter: animaliskt livsmedel (ASF); bär och andra frukter; knölar; grönsaker, örter och kryddor; och nötter och andra baljväxter.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får standardvård, järn-folsyra och kalciumtillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd för ålder Z (LAZ)
Tidsram: 6 månader
|
LAZ är ett mått på hämning, om ett barn har rätt längd/höjd för sin ålder
|
6 månader
|
Plasmakoncentrationer av Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av DHA mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentrationer av linolsyra (LA)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av LA mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentrationer av α-linolsyra (ALA)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av ALA mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentrationer av betain
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av Betain mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentrationer av metionin
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av metionin mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentration av kolin
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av kolin mätt i µg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentration av järn (Fe)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av järn (Fe) mätt i mg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentration av zink (Zn)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av zink (Zn) mätt i mg/ml
|
6 månader
|
Plasmakoncentration av selen (Se)
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoncentration av selen (Se) mätt i mg/ml
|
6 månader
|
Utveckling av hjärnans struktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volym
Tidsram: 4 månader
|
GTO-volym mätt i cm3
|
4 månader
|
Utveckling av hjärnans struktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsram: 4 månader
|
GTO diameter mätt i cm
|
4 månader
|
Hjärnstrukturutveckling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsram: 4 månader
|
GTO kraniokaudal mätt i cm
|
4 månader
|
Utveckling av hjärnans struktur - thalamisk diameter
Tidsram: 4 månader
|
Thalamisk diameter i cm
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av sjukligheter som är vanliga under graviditeten inklusive anemi, urinvägsinfektioner, högt blodtryck, graviditetsdiabetes, luftvägsinfektioner och hyperemesis gravidarum.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-044E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekryteringBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
Kliniska prövningar på Evolutionärt näringspaket
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringObotlig sjukdomFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering