Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolutionär Nutrition Pilot: Förbättra fostertillväxt och hjärnutveckling

6 februari 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Globalt sett når 250 miljoner barn inte sin utvecklingspotential och 155 miljoner är hämmade, ändå har få befolkningsbaserade studier undersökt de direkta effekterna av näringsbrist på tidig hjärnutveckling. Denna studie kommer att undersöka ett evolutionärt näringsingrepp under graviditeten härrörande från dieter som konsumerats under 99,9 % av homininhistorien när kroppar och hjärnor var friskare. En klinisk pilotprövning kommer att genomföras i Ecuadors centrala högland för att jämföra foster- och nyföddaresultat bland kvinnor som randomiserats till: 1) evolutionärt näringspaket (diet av hög kvalitet plus näringsmeddelanden); och 2) kontroll (standardvårdstillägg). Hjärnmätningar med ultraljud, närings- och sjuklighetsdata samt blodmetabolism kommer att bedömas vid 21 veckors graviditetsålder, 37 veckors graviditetsstadium och postpartum. Denna pilotstudie kombinerar unikt expertis från flera discipliner - folkhälsonutrition, radiologi, neurovetenskap och metabolomics - för att undersöka potentialen för förbättrad näring på tidig tillväxt och hjärnutveckling med viktiga folkhälsoimplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilotförsöket kommer att genomföras i höglandet i Ecuador i en blandad inhemsk och främmande befolkning av gravida kvinnor. Nationellt är hämningsprevalensen bland små barn 25,3 %, men stora skillnader inom landet, särskilt inhemska samhällen där hämningsprevalensen är nästan dubbelt så stor, 42,3 % (Freire et al., 2014). Förekomsten av låg födelsevikt (8 %) varierar också beroende på befolkningen i Ecuador och kan representera in utero tillväxtbegränsning (IUGR) och andra skadliga exponeringar under graviditet (UNICEF 2012). Medan en stor andel kvinnor har minst ett mödravårdsbesök (84 %), uppfyller endast 58 % av kvinnorna i Ecuador WHO:s rekommenderade 4+ mödravårdsbesök. Detta pilotprojekt kommer att dra nytta av lärdomar från Lulun-projektet och en tidigare studie av mödrahälsovård (Gallegos et al. 2017) för att utforma en social marknadsföringskampanj som uppmuntrar deltagande och hög efterlevnad. För denna pilot-RCT kommer utredarna att rekrytera gravida kvinnor som får tillgång till mödravård från Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Vår målgrupp kommer att inkludera de från särskilt fattiga hushåll (som har tillgång till gratis offentliga hälsotjänster) med högre risk för IUGR och undernäring under graviditeten.

Det evolutionära näringspaketet innehåller två nyckelkomponenter: 1) en hel måltid per dag från tallriken för evolutionär nutrition (EN); 2) riktade meddelanden för högkvalitativ näring och avlägsnande av ultrabearbetade livsmedel från kosten. EN-tallriken innehåller fem livsmedelsgrupper identifierade från litteraturen om evolutionära dieter: animaliskt livsmedel (ASF); bär och andra frukter; knölar; grönsaker, örter och kryddor; och nötter och andra baljväxter. För att anpassa livsmedelsgrupperna till Ecuador-kontexten utvecklade utredarna först en lista över livsmedel som är lämpliga för Ecuador-kontexten inom varje livsmedelsgrupp (tabell 1). Livsmedelslistan bygger på bevis från hälsoministeriet i Ecuador och USFQ för vanliga livsmedel, särskilt bland ursprungsbefolkningar (Gallegos et al. 2010). Kriterier för hela listan över livsmedel var följande: kulturellt lämpliga; ekonomiskt överkomligt och tillgängligt; och miljömässigt hållbar. Liksom erfarenheten med ägg i Lulun-projektet, säkerställer tillämpningen av dessa kriterier bättre översättning av fynd inom samhällen i framtiden.

Gravida kvinnor kommer att rekryteras under graviditetens första trimester och randomiseras till interventionsgrupp (EN-platta + näringsmeddelanden + standardvårdtillskott) eller kontrollgrupp (standardvårdstillägg). Interventionsperioden kommer att inträffa under andra och tredje trimestern. Mat som räcker till en EN-tallrik per dag i 7 dagar kommer att levereras till gravida kvinnor varje vecka. Under överinseende av den näringsutbildade fältdirektören kommer livsmedel från varje livsmedelsgrupp i fördefinierade näringsproportioner att säkras från lokala livsmedelsproducenter. Man kommer att överväga att inkludera livsmedel som inte kräver kylning under en veckas period. Noggrann dokumentation kommer att göras av de livsmedel som finns i veckolådan för att beräkna den exakta mängden näringsämnen som tillhandahålls. På grund av farhågor om matdelning som var uppenbara i våra kvalitativa forskningsresultat, kommer ytterligare matförråd att tillhandahållas för andra hushållsmedlemmar i en separat behållare. Föreslagna menyer och recept kommer att tillhandahållas med varje leverans beroende på vilken mat som ingår.

Näringsmeddelanden, som utvecklats tillsammans med den sociala marknadsföringskampanjen som beskrivs nedan, kommer att betona vikten av matförsörjningen för de deltagande gravida kvinnorna, men kommunicera värdet av EN-tallriken för alla hushållsmedlemmar. Meddelanden varje vecka kommer att förstärka vikten av att eliminera ultrabearbetade livsmedel från kosten och minska riskonsumtionen. Frånvaron av ultrabearbetade livsmedel är en integrerad del av vår hypoteseffekt och avgörande för att möta den dubbla bördan av över- och undernäring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under varje veckovis matleveransbesök kommer data att samlas in om följsamhet och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Rekrytering
        • Universidad San Francisco de Quito
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • i sin första trimester
  • bär på en singelgraviditet

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • har ett kroniskt hälsotillstånd (hiv, tuberkulos, epilepsi, etc.)
  • ha en flerbördsgraviditet (tvillingar, trillingar, etc.)
  • avser att flytta bort från studieområdet
  • har känd allergi mot ägg eller fisk
  • har ett blodtryck högre än 160/100

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Får evolutionärt näringspaket [högkvalitativ kost plus näringsmeddelanden + standardvård (järn-folsyra och kalciumtillskott)]
Det evolutionära näringspaketet innehåller två nyckelkomponenter: 1) en hel måltid per dag från tallriken för evolutionär nutrition (EN); 2) riktade meddelanden för högkvalitativ näring och avlägsnande av ultrabearbetade livsmedel från kosten. EN-tallriken innehåller fem livsmedelsgrupper identifierade från litteraturen om evolutionära dieter: animaliskt livsmedel (ASF); bär och andra frukter; knölar; grönsaker, örter och kryddor; och nötter och andra baljväxter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får standardvård, järn-folsyra och kalciumtillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd för ålder Z (LAZ)
Tidsram: 6 månader
LAZ är ett mått på hämning, om ett barn har rätt längd/höjd för sin ålder
6 månader
Plasmakoncentrationer av Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av DHA mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentrationer av linolsyra (LA)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av LA mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentrationer av α-linolsyra (ALA)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av ALA mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentrationer av betain
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av Betain mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentrationer av metionin
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av metionin mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentration av kolin
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av kolin mätt i µg/ml
6 månader
Plasmakoncentration av järn (Fe)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av järn (Fe) mätt i mg/ml
6 månader
Plasmakoncentration av zink (Zn)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av zink (Zn) mätt i mg/ml
6 månader
Plasmakoncentration av selen (Se)
Tidsram: 6 månader
Plasmakoncentration av selen (Se) mätt i mg/ml
6 månader
Utveckling av hjärnans struktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volym
Tidsram: 4 månader
GTO-volym mätt i cm3
4 månader
Utveckling av hjärnans struktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsram: 4 månader
GTO diameter mätt i cm
4 månader
Hjärnstrukturutveckling - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsram: 4 månader
GTO kraniokaudal mätt i cm
4 månader
Utveckling av hjärnans struktur - thalamisk diameter
Tidsram: 4 månader
Thalamisk diameter i cm
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet
Tidsram: 6 månader
Frekvens av sjukligheter som är vanliga under graviditeten inklusive anemi, urinvägsinfektioner, högt blodtryck, graviditetsdiabetes, luftvägsinfektioner och hyperemesis gravidarum.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Evolutionärt näringspaket

3
Prenumerera