Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolutionær ernæringspilot: Forbedring af fostervækst og hjerneudvikling

24. oktober 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Globalt når 250 millioner børn ikke deres udviklingspotentiale og 155 millioner er hæmmet, men alligevel har få befolkningsbaserede undersøgelser undersøgt de direkte virkninger af næringsstofmangel på tidlig hjerneudvikling. Denne undersøgelse vil undersøge en evolutionær ernæringsintervention under graviditet afledt af diæter indtaget i 99,9% af homininhistorien, da kroppe og hjerner var sundere. Et klinisk pilotforsøg vil blive udført i det centrale højland i Ecuador for at sammenligne føtale og nyfødte resultater blandt kvinder randomiseret til: 1) evolutionær ernæringspakke (diæt af høj kvalitet plus ernæringsmeddelelser); og 2) kontrol (standard-of care supplements). Hjernemålinger med ultralyd, ernærings- og sygelighedsdata og blodmetabolomik vil blive vurderet ved 21 ugers svangerskabsalder, 37 ugers svangerskabsstadie og postpartum. Denne pilotundersøgelse kombinerer unikt ekspertisen fra flere discipliner - folkesundhedsernæring, radiologi, neurovidenskab og metabolomics - for at undersøge potentialet for forbedret ernæring på tidlig vækst og hjerneudvikling med vitale konsekvenser for folkesundheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget vil blive udført i højlandet i Ecuador i en blandet indfødt og ikke-oprindelig befolkning af gravide kvinder. På nationalt plan er hæmningsprævalensen blandt små børn 25,3 %, men store forskelle inden for landet, især oprindelige samfund, hvor hæmningsprævalensen er næsten det dobbelte, 42,3 % (Freire et al., 2014). Forekomsten af ​​lav fødselsvægt (8%) varierer også efter befolkning i Ecuador og kan repræsentere in utero vækstrestriktioner (IUGR) og andre skadelige eksponeringer under graviditet (UNICEF 2012). Mens en stor del af kvinderne har mindst ét ​​svangrebesøg (84 %), opfylder kun 58 % af kvinderne i Ecuador WHO's anbefalede 4+ svangrebesøg. Dette pilotprojekt vil udnytte erfaringerne fra Lulun-projektet og et tidligere fødselssundhedsstudie (Gallegos et al. 2017) til at designe en social marketingkampagne, der tilskynder til deltagelse og høj overholdelse. Til denne pilot-RCT vil efterforskerne rekruttere gravide kvinder, der får adgang til svangerskabspleje fra Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Vores målgruppe vil omfatte dem fra især fattige husstande (som har adgang til gratis offentlige sundhedstjenester) med højere risiko for IUGR og underernæring under graviditet.

Den evolutionære ernæringspakke indeholder to nøglekomponenter: 1) et helt måltid om dagen fra evolutionær ernæring (EN) tallerkenen; 2) målrettet budskab til ernæring af høj kvalitet og fjernelse af ultraforarbejdede fødevarer fra kosten. EN-pladen omfatter fem fødevaregrupper identificeret fra litteraturen om evolutionære diæter: animalske fødevarer (ASF); bær og andre frugter; knolde; grøntsager, urter og krydderier; og nødder og andre bælgfrugter. For at tilpasse fødevaregrupperne til Ecuador-konteksten udviklede investgatorerne først en liste over fødevarer, der var passende til Ecuador-konteksten inden for hver fødevaregruppe (tabel 1). Fødevarelisten trækker på beviser fra sundhedsministeriet i Ecuador og USFQ for almindeligt indtagede fødevarer, især blandt oprindelige befolkninger (Gallegos et al. 2010). Kriterierne for den fulde liste over fødevarer var følgende: kulturelt passende; økonomisk overkommelig og tilgængelig; og miljømæssigt bæredygtig. Som det var erfaringerne med æg i Lulun-projektet, sikrer anvendelsen af ​​disse kriterier bedre oversættelse af resultater inden for samfund i fremtiden.

Gravide kvinder vil blive rekrutteret i løbet af graviditetens første trimester og randomiseret til interventionsgruppe (EN-plade + ernæringsmeddelelser + standard for plejetilskud) eller kontrolgruppe (standard for plejetilskud). Interventionsperioden vil finde sted i andet og tredje trimester. Madforsyninger, der er tilstrækkelige til én EN-tallerken om dagen i 7 dage, vil blive leveret til gravide kvinder på en ugentlig basis. Under tilsyn af den ernæringsuddannede feltdirektør vil fødevarer fra hver fødevaregruppe i forudbestemte næringsstofforhold blive sikret fra lokale fødevareproducenter. Det vil blive overvejet at medtage fødevarer, der ikke kræver køling over en uges periode. Der vil blive lavet omhyggelig dokumentation af de fødevarer, der er indeholdt i den ugentlige kasse for at beregne den nøjagtige mængde af tilførte næringsstoffer. På grund af bekymringer om maddeling, som var tydelige i vores kvalitative forskningsresultater, vil yderligere madforsyninger blive leveret til andre husstandsmedlemmer i en separat beholder. Foreslåede menuer og opskrifter vil blive leveret med hver levering afhængigt af de inkluderede fødevarer.

Ernæringsbudskaber, udviklet i takt med den sociale markedsføringskampagne, der er beskrevet nedenfor, vil understrege vigtigheden af ​​madforsyningen for de deltagende gravide kvinder, men kommunikere værdien af ​​EN-pladen for alle husstandsmedlemmer. Beskeder hver uge vil forstærke vigtigheden af ​​at fjerne ultraforarbejdede fødevarer fra kosten og reducere risforbruget. Fraværet af ultraforarbejdede fødevarer er en integreret del af vores hypoteseeffekt og afgørende for at konfrontere den dobbelte byrde med over- og underernæring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under hvert ugentlige madudbringningsbesøg vil der blive indsamlet data om overholdelse og sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • i deres første trimester
  • bærer på en singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • har en kronisk helbredstilstand (HIV, TB, epilepsi osv.)
  • have en flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
  • har til hensigt at flytte væk fra studieområdet
  • har kendt allergi over for æg eller fisk
  • har et blodtryk højere end 160/100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtager evolutionær ernæringspakke [diæt af høj kvalitet plus ernæringsmeddelelser + standardpleje (jern-folinsyre og calciumtilskud)]
Den evolutionære ernæringspakke indeholder to nøglekomponenter: 1) et helt måltid om dagen fra evolutionær ernæring (EN) tallerkenen; 2) målrettet budskab til ernæring af høj kvalitet og fjernelse af ultraforarbejdede fødevarer fra kosten. EN-pladen omfatter fem fødevaregrupper identificeret fra litteraturen om evolutionære diæter: animalske fødevarer (ASF); bær og andre frugter; knolde; grøntsager, urter og krydderier; og nødder og andre bælgfrugter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager standard-of-care, jern-folinsyre og calciumtilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: 6 måneder
LAZ er et mål for stunting, om et barn har den passende længde/højde til deres alder
6 måneder
Plasmakoncentrationer af Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af DHA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentrationer af linolsyre (LA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af LA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentrationer af α-linolsyre (ALA)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af ALA målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentrationer af betain
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af Betain målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentrationer af methionin
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af methionin målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentration af cholin
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af cholin målt i µg/ml
6 måneder
Plasmakoncentration af jern (Fe)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af jern (Fe) målt i mg/ml
6 måneder
Plasmakoncentration af zink (Zn)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af zink (Zn) målt i mg/ml
6 måneder
Plasmakoncentration af selen (Se)
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoncentration af selen (Se) målt i mg/ml
6 måneder
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volumen
Tidsramme: 4 måneder
GTO volumen målt i cm3
4 måneder
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsramme: 4 måneder
GTO diameter målt i cm
4 måneder
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsramme: 4 måneder
GTO kraniokaudal målt i cm
4 måneder
Udvikling af hjernestruktur - thalamisk diameter
Tidsramme: 4 måneder
Thalamisk diameter i cm
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af sygeligheder, der er almindelige under graviditet, herunder anæmi, urinvejsinfektioner, hypertension, svangerskabsdiabetes, luftvejsinfektioner og hyperemesis gravidarum.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner