- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242224
Evolutionær ernæringspilot: Forbedring af fostervækst og hjerneudvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotforsøget vil blive udført i højlandet i Ecuador i en blandet indfødt og ikke-oprindelig befolkning af gravide kvinder. På nationalt plan er hæmningsprævalensen blandt små børn 25,3 %, men store forskelle inden for landet, især oprindelige samfund, hvor hæmningsprævalensen er næsten det dobbelte, 42,3 % (Freire et al., 2014). Forekomsten af lav fødselsvægt (8%) varierer også efter befolkning i Ecuador og kan repræsentere in utero vækstrestriktioner (IUGR) og andre skadelige eksponeringer under graviditet (UNICEF 2012). Mens en stor del af kvinderne har mindst ét svangrebesøg (84 %), opfylder kun 58 % af kvinderne i Ecuador WHO's anbefalede 4+ svangrebesøg. Dette pilotprojekt vil udnytte erfaringerne fra Lulun-projektet og et tidligere fødselssundhedsstudie (Gallegos et al. 2017) til at designe en social marketingkampagne, der tilskynder til deltagelse og høj overholdelse. Til denne pilot-RCT vil efterforskerne rekruttere gravide kvinder, der får adgang til svangerskabspleje fra Centro de Salud El Quinche i Pichincha-provinsen. Vores målgruppe vil omfatte dem fra især fattige husstande (som har adgang til gratis offentlige sundhedstjenester) med højere risiko for IUGR og underernæring under graviditet.
Den evolutionære ernæringspakke indeholder to nøglekomponenter: 1) et helt måltid om dagen fra evolutionær ernæring (EN) tallerkenen; 2) målrettet budskab til ernæring af høj kvalitet og fjernelse af ultraforarbejdede fødevarer fra kosten. EN-pladen omfatter fem fødevaregrupper identificeret fra litteraturen om evolutionære diæter: animalske fødevarer (ASF); bær og andre frugter; knolde; grøntsager, urter og krydderier; og nødder og andre bælgfrugter. For at tilpasse fødevaregrupperne til Ecuador-konteksten udviklede investgatorerne først en liste over fødevarer, der var passende til Ecuador-konteksten inden for hver fødevaregruppe (tabel 1). Fødevarelisten trækker på beviser fra sundhedsministeriet i Ecuador og USFQ for almindeligt indtagede fødevarer, især blandt oprindelige befolkninger (Gallegos et al. 2010). Kriterierne for den fulde liste over fødevarer var følgende: kulturelt passende; økonomisk overkommelig og tilgængelig; og miljømæssigt bæredygtig. Som det var erfaringerne med æg i Lulun-projektet, sikrer anvendelsen af disse kriterier bedre oversættelse af resultater inden for samfund i fremtiden.
Gravide kvinder vil blive rekrutteret i løbet af graviditetens første trimester og randomiseret til interventionsgruppe (EN-plade + ernæringsmeddelelser + standard for plejetilskud) eller kontrolgruppe (standard for plejetilskud). Interventionsperioden vil finde sted i andet og tredje trimester. Madforsyninger, der er tilstrækkelige til én EN-tallerken om dagen i 7 dage, vil blive leveret til gravide kvinder på en ugentlig basis. Under tilsyn af den ernæringsuddannede feltdirektør vil fødevarer fra hver fødevaregruppe i forudbestemte næringsstofforhold blive sikret fra lokale fødevareproducenter. Det vil blive overvejet at medtage fødevarer, der ikke kræver køling over en uges periode. Der vil blive lavet omhyggelig dokumentation af de fødevarer, der er indeholdt i den ugentlige kasse for at beregne den nøjagtige mængde af tilførte næringsstoffer. På grund af bekymringer om maddeling, som var tydelige i vores kvalitative forskningsresultater, vil yderligere madforsyninger blive leveret til andre husstandsmedlemmer i en separat beholder. Foreslåede menuer og opskrifter vil blive leveret med hver levering afhængigt af de inkluderede fødevarer.
Ernæringsbudskaber, udviklet i takt med den sociale markedsføringskampagne, der er beskrevet nedenfor, vil understrege vigtigheden af madforsyningen for de deltagende gravide kvinder, men kommunikere værdien af EN-pladen for alle husstandsmedlemmer. Beskeder hver uge vil forstærke vigtigheden af at fjerne ultraforarbejdede fødevarer fra kosten og reducere risforbruget. Fraværet af ultraforarbejdede fødevarer er en integreret del af vores hypoteseeffekt og afgørende for at konfrontere den dobbelte byrde med over- og underernæring i Ecuador (Freire et al. 2014). Under hvert ugentlige madudbringningsbesøg vil der blive indsamlet data om overholdelse og sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- i deres første trimester
- bærer på en singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har en kronisk helbredstilstand (HIV, TB, epilepsi osv.)
- have en flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
- har til hensigt at flytte væk fra studieområdet
- har kendt allergi over for æg eller fisk
- har et blodtryk højere end 160/100
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtager evolutionær ernæringspakke [diæt af høj kvalitet plus ernæringsmeddelelser + standardpleje (jern-folinsyre og calciumtilskud)]
|
Den evolutionære ernæringspakke indeholder to nøglekomponenter: 1) et helt måltid om dagen fra evolutionær ernæring (EN) tallerkenen; 2) målrettet budskab til ernæring af høj kvalitet og fjernelse af ultraforarbejdede fødevarer fra kosten.
EN-pladen omfatter fem fødevaregrupper identificeret fra litteraturen om evolutionære diæter: animalske fødevarer (ASF); bær og andre frugter; knolde; grøntsager, urter og krydderier; og nødder og andre bælgfrugter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager standard-of-care, jern-folinsyre og calciumtilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: 6 måneder
|
LAZ er et mål for stunting, om et barn har den passende længde/højde til deres alder
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af DHA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af linolsyre (LA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af LA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af α-linolsyre (ALA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af ALA målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af betain
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af Betain målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af methionin
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af methionin målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af cholin
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af cholin målt i µg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af jern (Fe)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af jern (Fe) målt i mg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af zink (Zn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af zink (Zn) målt i mg/ml
|
6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af selen (Se)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoncentration af selen (Se) målt i mg/ml
|
6 måneder
|
|
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) volumen
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO volumen målt i cm3
|
4 måneder
|
|
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO diameter målt i cm
|
4 måneder
|
|
Udvikling af hjernestruktur - Gangliothalamisk ovoid (GTO) kraniokaudal
Tidsramme: 4 måneder
|
GTO kraniokaudal målt i cm
|
4 måneder
|
|
Udvikling af hjernestruktur - thalamisk diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
Thalamisk diameter i cm
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af sygeligheder, der er almindelige under graviditet, herunder anæmi, urinvejsinfektioner, hypertension, svangerskabsdiabetes, luftvejsinfektioner og hyperemesis gravidarum.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-044E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .