- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05242224
Evoluutioravitsemuspilotti: Sikiön kasvun ja aivojen kehityksen tehostaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottikoe suoritetaan Ecuadorin ylängöillä sekä alkuperäiskansojen että ei-alkuperäiskansojen raskaana olevien naisten populaatiossa. Valtakunnallisesti stunting esiintyvyys pienten lasten keskuudessa on 25,3 %, mutta maan sisällä on suuria eroja, erityisesti alkuperäisyhteisöissä, joissa stunting esiintyvyys on lähes kaksinkertainen, 42,3 % (Freire et al., 2014). Alhaisen syntymäpainon (8 %) esiintyvyys vaihtelee myös Ecuadorin väestön mukaan, ja se voi edustaa kohdun kasvun rajoitusta (IUGR) ja muuta haitallista altistumista raskauden aikana (UNICEF 2012). Vaikka suurella osalla naisista on vähintään yksi synnytyshoidon käynti (84 %), vain 58 % naisista Ecuadorissa täyttää WHO:n suosittelemat 4+ synnytyshoidon käyntiä. Tässä pilottiprojektissa hyödynnetään Lulun-projektista ja aiemmasta synnytystä edeltävästä terveystutkimuksesta (Gallegos et al. 2017) saatuja kokemuksia sosiaalisen markkinointikampanjan suunnittelussa, joka kannustaa osallistumaan ja noudattamaan korkeaa noudattamista. Tätä pilotti-RCT:tä varten tutkijat rekrytoivat raskaana olevia naisia, jotka pääsevät synnytyksen hoitoon Centro de Salud El Quinchestä Pichinchan maakunnassa. Kohderyhmäämme ovat erityisesti köyhistä kotitalouksista tulevat (jotka käyttävät ilmaisia julkisia terveyspalveluja), joilla on suurempi riski IUGR:lle ja aliravitsemukselle raskauden aikana.
Evoluutioravintopaketti sisältää kaksi avainkomponenttia: 1) yhden täyden ateria päivässä evolutionaarisen ravinnon (EN) lautaselta; 2) kohdennettu viestintä korkealaatuisen ravitsemuksen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden poistamisen ruokavaliosta. EN-levy sisältää viisi elintarvikeryhmää, jotka on tunnistettu evoluutioruokavalioista: eläinperäiset ruoat (ASF); marjat ja muut hedelmät; mukulat; vihannekset, yrtit ja mausteet; ja pähkinöitä ja muita palkokasveja. Jotta elintarvikeryhmät voitaisiin mukauttaa Ecuadorin kontekstiin, tutkijat kehittivät ensin luettelon Ecuador-kontekstiin sopivista elintarvikkeista kussakin elintarvikeryhmässä (taulukko 1). Ruokalista perustuu Ecuadorin terveysministeriön ja USFQ:n todisteisiin yleisesti kulutetuista elintarvikkeista, erityisesti alkuperäisväestön keskuudessa (Gallegos et al. 2010). Täydellisen ruokaluettelon kriteerit olivat seuraavat: kulttuurisesti sopiva; taloudellisesti edullinen ja helposti saatavilla; ja ympäristön kannalta kestävä. Kuten Lulun-projektin munista saatu kokemus, näiden kriteerien soveltaminen varmistaa paremmin havaintojen kääntämisen yhteisöissä tulevaisuudessa.
Raskaana olevat naiset rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja satunnaistetaan interventioryhmään (EN-levy + ravitsemusviestit + standardihoitolisät) tai kontrolliryhmään (standardi hoitolisät). Interventiojakso tapahtuu toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Raskaana oleville naisille toimitetaan viikoittain ruokatarvikkeita, jotka riittävät yhteen EN-lautaseen päivässä 7 päivän ajan. Ravitsemuskoulutuksen saaneen kenttäjohtajan valvonnassa kunkin elintarvikeryhmän ruoat turvataan ennalta määrätyissä ravintoainesuhteissa paikallisilta elintarviketuottajilta. Mukaan harkitaan sellaisten elintarvikkeiden sisällyttämistä, jotka eivät vaadi jäähdytystä viikon ajan. Viikkolaatikon sisältämistä elintarvikkeista tehdään huolellinen dokumentaatio, jotta voidaan laskea tarjottujen ravintoaineiden tarkka määrä. Kvalitatiivisissa tutkimustuloksissamme ilmenneiden ruuan jakamiseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi kotitalouden muille jäsenille tarjotaan lisäelintarvikkeita erillisessä astiassa. Ehdotetut ruokalistat ja reseptit toimitetaan jokaisen toimituksen mukana mukana tulevista ruoista riippuen.
Ravitsemusviestit, jotka on kehitetty yhdessä alla kuvatun sosiaalisen markkinointikampanjan kanssa, korostavat ravinnon merkitystä osallistuville raskaana oleville naisille, mutta viestivät EN-lautasen arvon kaikille kotitalouden jäsenille. Viestit viikoittain vahvistavat ultraprosessoitujen ruokien poistamisen ja riisin kulutuksen vähentämisen tärkeyttä. Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden puuttuminen on olennainen osa oletettua vaikutusta ja kriittinen kohdatessa yli- ja aliravitsemuksen kaksoistaakkaa Ecuadorissa (Freire et al. 2014). Jokaisen viikoittaisen ruoanjakelukäynnin aikana kerätään tietoja hoitoon sitoutumisesta ja sairastumisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lora Iannotti, PhD
- Puhelinnumero: 314-935-4396
- Sähköposti: liannotti@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Chapnick, RD MS MPH
- Puhelinnumero: 314-935-6483
- Sähköposti: mchapnick@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Rekrytointi
- Universidad San Francisco de Quito
-
Ottaa yhteyttä:
- William Waters, PhD
- Sähköposti: wwaters@usfq.edu.ec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ensimmäisellä kolmanneksella
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- sinulla on krooninen sairaus (HIV, tuberkuloosi, epilepsia jne.)
- sinulla on monisikiö (kaksoset, kolmoset jne.)
- aikovat muuttaa pois tutkimusalueelta
- ovat tiedossa allergioita kananmunalle tai kalalle
- verenpaine on yli 160/100
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Saa evoluution ravitsemuspaketin [korkealaatuinen ruokavalio ja ravitsemusviestit + standardihoito (rauta-foolihappo ja kalsiumlisät)]
|
Evoluutioravintopaketti sisältää kaksi avainkomponenttia: 1) yhden täyden ateria päivässä evolutionaarisen ravinnon (EN) lautaselta; 2) kohdennettu viestintä korkealaatuisen ravitsemuksen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden poistamisen ruokavaliosta.
EN-levy sisältää viisi elintarvikeryhmää, jotka on tunnistettu evoluutioruokavalioista: eläinperäiset ruoat (ASF); marjat ja muut hedelmät; mukulat; vihannekset, yrtit ja mausteet; ja pähkinöitä ja muita palkokasveja.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Saa normaalihoitoa, rauta-foolihappoa ja kalsiumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikäraja Z (LAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LAZ on stunting mitta, onko lapsi sopivan pituinen/pituinen ikäänsä nähden
|
6 kuukautta
|
Dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman DHA-pitoisuus mitattuna µg/ml
|
6 kuukautta
|
Linolihapon (LA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LA:n plasmakonsentraatio mitattuna µg/ml
|
6 kuukautta
|
Α-linolihapon (ALA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ALA:n pitoisuus plasmassa mitattuna yksikössä µg/ml
|
6 kuukautta
|
Betaiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Betaiinipitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
|
6 kuukautta
|
Plasman metioniinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metioniinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
|
6 kuukautta
|
Plasman koliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koliinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
|
6 kuukautta
|
Plasman raudan pitoisuus (Fe)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman raudan (Fe) pitoisuus mitattuna mg/ml
|
6 kuukautta
|
Plasman sinkkipitoisuus (Zn)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman sinkin (Zn) pitoisuus mitattuna mg/ml
|
6 kuukautta
|
Plasman seleenipitoisuus (Se)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seleenin (Se) pitoisuus plasmassa mitattuna mg/ml
|
6 kuukautta
|
Aivojen rakenteen kehitys - Gangliotalamic ovoid (GTO) -tilavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GTO tilavuus mitattuna cm3
|
4 kuukautta
|
Aivojen rakenteen kehitys - gangliotalamisen munasolun (GTO) halkaisija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GTO:n halkaisija mitattuna cm
|
4 kuukautta
|
Aivojen rakenteen kehitys - Gangliothalamic ovoid (GTO) craniocaudal
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GTO kraniokaudaalinen mitattuna cm
|
4 kuukautta
|
Aivojen rakenteen kehitys - talamuksen halkaisija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Talamuksen halkaisija cm
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskauden aikana yleisiä sairastuvuus, mukaan lukien anemia, virtsatietulehdukset, verenpainetauti, raskausdiabetes, hengitystieinfektiot ja hyperemesis gravidarum.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-044E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evoluutioravintopaketti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrytointiParantumaton sairausYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrytointi