Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evoluutioravitsemuspilotti: Sikiön kasvun ja aivojen kehityksen tehostaminen

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Maailmanlaajuisesti 250 miljoonaa lasta ei saavuta kehityspotentiaaliaan ja 155 miljoonaa on hidastunut, mutta harvassa väestöpohjaisessa tutkimuksessa on tutkittu ravinteiden puutteiden suoria vaikutuksia aivojen varhaiseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan evolutiivista ravitsemusinterventiota raskauden aikana, joka on johdettu ruokavalioista, joita kulutettiin 99,9 % hominiinien historiasta, kun kehot ja aivot olivat terveempiä. Ecuadorin keskiylängöillä suoritetaan kliininen pilottikoe, jossa verrataan sikiön ja vastasyntyneen tuloksia naisten keskuudessa, jotka on satunnaistettu seuraaviin: 1) evolutionaarinen ravitsemuspaketti (korkealaatuinen ruokavalio ja ravitsemusviestit); ja 2) valvonta (standardihoitolisät). Ultraääni-aivomittaukset, ravitsemus- ja sairastuvuustiedot sekä veren metabolomiikka arvioidaan 21 viikon raskausiässä, 37 viikon raskausvaiheessa ja synnytyksen jälkeen. Tässä pilottitutkimuksessa yhdistyvät ainutlaatuisesti useiden tieteenalojen – kansanterveysravitsemus, radiologia, neurotiede ja metabolomiikka – asiantuntemus tutkiakseen mahdollisuuksia parantaa ravitsemusta varhaisessa kasvussa ja aivojen kehityksessä, joilla on elintärkeitä kansanterveydellisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottikoe suoritetaan Ecuadorin ylängöillä sekä alkuperäiskansojen että ei-alkuperäiskansojen raskaana olevien naisten populaatiossa. Valtakunnallisesti stunting esiintyvyys pienten lasten keskuudessa on 25,3 %, mutta maan sisällä on suuria eroja, erityisesti alkuperäisyhteisöissä, joissa stunting esiintyvyys on lähes kaksinkertainen, 42,3 % (Freire et al., 2014). Alhaisen syntymäpainon (8 %) esiintyvyys vaihtelee myös Ecuadorin väestön mukaan, ja se voi edustaa kohdun kasvun rajoitusta (IUGR) ja muuta haitallista altistumista raskauden aikana (UNICEF 2012). Vaikka suurella osalla naisista on vähintään yksi synnytyshoidon käynti (84 %), vain 58 % naisista Ecuadorissa täyttää WHO:n suosittelemat 4+ synnytyshoidon käyntiä. Tässä pilottiprojektissa hyödynnetään Lulun-projektista ja aiemmasta synnytystä edeltävästä terveystutkimuksesta (Gallegos et al. 2017) saatuja kokemuksia sosiaalisen markkinointikampanjan suunnittelussa, joka kannustaa osallistumaan ja noudattamaan korkeaa noudattamista. Tätä pilotti-RCT:tä varten tutkijat rekrytoivat raskaana olevia naisia, jotka pääsevät synnytyksen hoitoon Centro de Salud El Quinchestä Pichinchan maakunnassa. Kohderyhmäämme ovat erityisesti köyhistä kotitalouksista tulevat (jotka käyttävät ilmaisia ​​julkisia terveyspalveluja), joilla on suurempi riski IUGR:lle ja aliravitsemukselle raskauden aikana.

Evoluutioravintopaketti sisältää kaksi avainkomponenttia: 1) yhden täyden ateria päivässä evolutionaarisen ravinnon (EN) lautaselta; 2) kohdennettu viestintä korkealaatuisen ravitsemuksen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden poistamisen ruokavaliosta. EN-levy sisältää viisi elintarvikeryhmää, jotka on tunnistettu evoluutioruokavalioista: eläinperäiset ruoat (ASF); marjat ja muut hedelmät; mukulat; vihannekset, yrtit ja mausteet; ja pähkinöitä ja muita palkokasveja. Jotta elintarvikeryhmät voitaisiin mukauttaa Ecuadorin kontekstiin, tutkijat kehittivät ensin luettelon Ecuador-kontekstiin sopivista elintarvikkeista kussakin elintarvikeryhmässä (taulukko 1). Ruokalista perustuu Ecuadorin terveysministeriön ja USFQ:n todisteisiin yleisesti kulutetuista elintarvikkeista, erityisesti alkuperäisväestön keskuudessa (Gallegos et al. 2010). Täydellisen ruokaluettelon kriteerit olivat seuraavat: kulttuurisesti sopiva; taloudellisesti edullinen ja helposti saatavilla; ja ympäristön kannalta kestävä. Kuten Lulun-projektin munista saatu kokemus, näiden kriteerien soveltaminen varmistaa paremmin havaintojen kääntämisen yhteisöissä tulevaisuudessa.

Raskaana olevat naiset rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja satunnaistetaan interventioryhmään (EN-levy + ravitsemusviestit + standardihoitolisät) tai kontrolliryhmään (standardi hoitolisät). Interventiojakso tapahtuu toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Raskaana oleville naisille toimitetaan viikoittain ruokatarvikkeita, jotka riittävät yhteen EN-lautaseen päivässä 7 päivän ajan. Ravitsemuskoulutuksen saaneen kenttäjohtajan valvonnassa kunkin elintarvikeryhmän ruoat turvataan ennalta määrätyissä ravintoainesuhteissa paikallisilta elintarviketuottajilta. Mukaan harkitaan sellaisten elintarvikkeiden sisällyttämistä, jotka eivät vaadi jäähdytystä viikon ajan. Viikkolaatikon sisältämistä elintarvikkeista tehdään huolellinen dokumentaatio, jotta voidaan laskea tarjottujen ravintoaineiden tarkka määrä. Kvalitatiivisissa tutkimustuloksissamme ilmenneiden ruuan jakamiseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi kotitalouden muille jäsenille tarjotaan lisäelintarvikkeita erillisessä astiassa. Ehdotetut ruokalistat ja reseptit toimitetaan jokaisen toimituksen mukana mukana tulevista ruoista riippuen.

Ravitsemusviestit, jotka on kehitetty yhdessä alla kuvatun sosiaalisen markkinointikampanjan kanssa, korostavat ravinnon merkitystä osallistuville raskaana oleville naisille, mutta viestivät EN-lautasen arvon kaikille kotitalouden jäsenille. Viestit viikoittain vahvistavat ultraprosessoitujen ruokien poistamisen ja riisin kulutuksen vähentämisen tärkeyttä. Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden puuttuminen on olennainen osa oletettua vaikutusta ja kriittinen kohdatessa yli- ja aliravitsemuksen kaksoistaakkaa Ecuadorissa (Freire et al. 2014). Jokaisen viikoittaisen ruoanjakelukäynnin aikana kerätään tietoja hoitoon sitoutumisesta ja sairastumisista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Melissa Chapnick, RD MS MPH
  • Puhelinnumero: 314-935-6483
  • Sähköposti: mchapnick@wustl.edu

Opiskelupaikat

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Rekrytointi
        • Universidad San Francisco de Quito
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • ensimmäisellä kolmanneksella
  • yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • sinulla on krooninen sairaus (HIV, tuberkuloosi, epilepsia jne.)
  • sinulla on monisikiö (kaksoset, kolmoset jne.)
  • aikovat muuttaa pois tutkimusalueelta
  • ovat tiedossa allergioita kananmunalle tai kalalle
  • verenpaine on yli 160/100

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Saa evoluution ravitsemuspaketin [korkealaatuinen ruokavalio ja ravitsemusviestit + standardihoito (rauta-foolihappo ja kalsiumlisät)]
Evoluutioravintopaketti sisältää kaksi avainkomponenttia: 1) yhden täyden ateria päivässä evolutionaarisen ravinnon (EN) lautaselta; 2) kohdennettu viestintä korkealaatuisen ravitsemuksen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden poistamisen ruokavaliosta. EN-levy sisältää viisi elintarvikeryhmää, jotka on tunnistettu evoluutioruokavalioista: eläinperäiset ruoat (ASF); marjat ja muut hedelmät; mukulat; vihannekset, yrtit ja mausteet; ja pähkinöitä ja muita palkokasveja.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Saa normaalihoitoa, rauta-foolihappoa ja kalsiumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikäraja Z (LAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LAZ on stunting mitta, onko lapsi sopivan pituinen/pituinen ikäänsä nähden
6 kuukautta
Dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman DHA-pitoisuus mitattuna µg/ml
6 kuukautta
Linolihapon (LA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LA:n plasmakonsentraatio mitattuna µg/ml
6 kuukautta
Α-linolihapon (ALA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ALA:n pitoisuus plasmassa mitattuna yksikössä µg/ml
6 kuukautta
Betaiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Betaiinipitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
6 kuukautta
Plasman metioniinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Metioniinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
6 kuukautta
Plasman koliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koliinin pitoisuus plasmassa mitattuna µg/ml
6 kuukautta
Plasman raudan pitoisuus (Fe)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman raudan (Fe) pitoisuus mitattuna mg/ml
6 kuukautta
Plasman sinkkipitoisuus (Zn)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman sinkin (Zn) pitoisuus mitattuna mg/ml
6 kuukautta
Plasman seleenipitoisuus (Se)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seleenin (Se) pitoisuus plasmassa mitattuna mg/ml
6 kuukautta
Aivojen rakenteen kehitys - Gangliotalamic ovoid (GTO) -tilavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
GTO tilavuus mitattuna cm3
4 kuukautta
Aivojen rakenteen kehitys - gangliotalamisen munasolun (GTO) halkaisija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
GTO:n halkaisija mitattuna cm
4 kuukautta
Aivojen rakenteen kehitys - Gangliothalamic ovoid (GTO) craniocaudal
Aikaikkuna: 4 kuukautta
GTO kraniokaudaalinen mitattuna cm
4 kuukautta
Aivojen rakenteen kehitys - talamuksen halkaisija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Talamuksen halkaisija cm
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raskauden aikana yleisiä sairastuvuus, mukaan lukien anemia, virtsatietulehdukset, verenpainetauti, raskausdiabetes, hengitystieinfektiot ja hyperemesis gravidarum.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evoluutioravintopaketti

3
Tilaa