Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutionaire voedingspiloot: foetale groei en hersenontwikkeling verbeteren

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Wereldwijd bereiken 250 miljoen kinderen hun ontwikkelingspotentieel niet en 155 miljoen zijn achtergebleven, maar er zijn maar weinig populatie-gebaseerde studies die de directe effecten van tekorten aan voedingsstoffen op de vroege hersenontwikkeling hebben onderzocht. Deze studie zal een evolutionaire voedingsinterventie tijdens de zwangerschap onderzoeken, afgeleid van diëten die werden geconsumeerd voor 99,9% van de mensachtige geschiedenis toen lichamen en hersenen gezonder waren. Er zal een klinische pilotstudie worden uitgevoerd in de centrale hooglanden van Ecuador om de foetale en pasgeboren uitkomsten te vergelijken bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar: 1) evolutionair voedingspakket (hoogwaardig dieet plus voedingsberichten); en 2) controle (standaardzorgsupplementen). Echografie hersenmetingen, voedings- en morbiditeitsgegevens en bloedmetabolomics zullen worden beoordeeld bij een zwangerschapsduur van 21 weken, een zwangerschapsduur van 37 weken en postpartum. Deze pilootstudie combineert op unieke wijze de expertise van meerdere disciplines - voeding voor de volksgezondheid, radiologie, neurowetenschappen en metabolomica - om het potentieel te onderzoeken voor verbeterde voeding op vroege groei en hersenontwikkeling met vitale gevolgen voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pilotproef zal worden uitgevoerd in de hooglanden van Ecuador bij een gemengde inheemse en niet-inheemse bevolking van zwangere vrouwen. Landelijk is de prevalentie van groeiachterstand onder jonge kinderen 25,3%, maar er zijn grote verschillen binnen het land, met name inheemse gemeenschappen waar de prevalentie van groeiachterstand bijna het dubbele is, 42,3% (Freire et al., 2014). De incidentie van een laag geboortegewicht (8%) varieert ook per bevolkingsgroep in Ecuador, en kan wijzen op groeivertraging in de baarmoeder (IUGR) en andere schadelijke blootstellingen tijdens de zwangerschap (UNICEF 2012). Terwijl een groot deel van de vrouwen ten minste één prenatale zorgbezoek heeft (84%), voldoet slechts 58% van de vrouwen in Ecuador aan de door de WHO aanbevolen 4+ prenatale zorgbezoeken. Dit proefproject maakt gebruik van lessen uit het Lulun-project en een eerdere prenatale gezondheidsstudie (Gallegos et al. 2017) om een ​​sociale marketingcampagne te ontwerpen die deelname en hoge naleving aanmoedigt. Voor deze pilot-RCT zullen de onderzoekers zwangere vrouwen rekruteren die toegang hebben tot prenatale zorg vanuit Centro de Salud El Quinche in de provincie Pichincha. Onze doelgroep omvat met name die uit arme huishoudens (die toegang hebben tot gratis openbare gezondheidsdiensten) met een hoger risico op IUGR en ondervoeding tijdens de zwangerschap.

Het evolutionaire voedingspakket bevat twee hoofdcomponenten: 1) één volledige maaltijd per dag van het bord evolutionaire voeding (EN); 2) gerichte berichtgeving voor hoogwaardige voeding en verwijdering van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet. Het EN-bord bevat vijf voedselgroepen die zijn geïdentificeerd uit de literatuur over evolutionaire diëten: voedsel van dierlijke oorsprong (ASF); bessen en ander fruit; knollen; groenten, kruiden en specerijen; en noten en andere peulvruchten. Om de voedselgroepen aan te passen aan de context van Ecuador, ontwikkelden de onderzoekers eerst een lijst met voedingsmiddelen die geschikt zijn voor de context van Ecuador binnen elke voedselgroep (Tabel 1). De voedsellijst is gebaseerd op bewijs van het Ministerie van Volksgezondheid in Ecuador en USFQ voor algemeen geconsumeerd voedsel, met name onder inheemse bevolkingsgroepen (Gallegos et al. 2010). Criteria voor de volledige lijst met voedingsmiddelen waren de volgende: cultureel geschikt; economisch betaalbaar en toegankelijk; en ecologisch duurzaam. Net als de ervaring met eieren in het Lulun-project, zorgt de toepassing van deze criteria voor een betere vertaling van bevindingen binnen gemeenschappen in de toekomst.

Zwangere vrouwen worden geworven tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en gerandomiseerd naar interventiegroep (EN-bord + voedingsbericht + zorgstandaardsupplementen) of controlegroep (standaardzorgsupplementen). De interventieperiode vindt plaats tijdens het tweede en derde trimester. Wekelijks wordt er aan zwangere vrouwen voedsel geleverd dat voldoende is voor één EN-bord per dag gedurende 7 dagen. Onder supervisie van de op voeding opgeleide velddirecteur zullen voedingsmiddelen uit elke voedselgroep in vooraf gespecificeerde nutriëntenverhoudingen worden verkregen van lokale voedselproducenten. Er zal worden overwogen om voedsel op te nemen dat gedurende een week niet gekoeld hoeft te worden. Zorgvuldige documentatie zal worden gemaakt van de voedingsmiddelen in de wekelijkse doos om de exacte hoeveelheid geleverde voedingsstoffen te berekenen. Vanwege zorgen over het delen van voedsel die duidelijk naar voren kwamen in onze kwalitatieve onderzoeksresultaten, zullen extra voedselvoorraden voor andere gezinsleden in een aparte container worden verstrekt. Voorgestelde menu's en recepten worden bij elke levering verstrekt, afhankelijk van het inbegrepen voedsel.

Voedingsboodschappen, ontwikkeld in combinatie met de hieronder beschreven sociale marketingcampagne, zullen het belang van de voedselvoorziening voor de deelnemende zwangere vrouwen benadrukken, maar de waarde van het EN-bord voor alle gezinsleden communiceren. Door elke week berichten te sturen, wordt het belang benadrukt van het elimineren van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet en het verminderen van de rijstconsumptie. De afwezigheid van ultrabewerkte voedingsmiddelen is een integraal onderdeel van ons veronderstelde effect en cruciaal voor het aanpakken van de dubbele last van over- en ondervoeding in Ecuador (Freire et al. 2014). Tijdens elk wekelijks voedselbezorgbezoek worden gegevens verzameld over therapietrouw en morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • in hun eerste trimester
  • een eenlingzwangerschap dragen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • een chronische aandoening heeft (hiv, tuberculose, epilepsie, enz.)
  • een meerlingzwangerschap hebt (tweeling, drieling, enz.)
  • van plan zijn om weg te gaan van het studiegebied
  • bekende allergieën voor eieren of vis
  • een bloeddruk hebben die hoger is dan 160/100

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Ontvangt evolutionair voedingspakket [hoogwaardig dieet plus voedingsberichten + zorgstandaard (ijzer-foliumzuur- en calciumsupplementen)]
Het evolutionaire voedingspakket bevat twee hoofdcomponenten: 1) één volledige maaltijd per dag van het bord evolutionaire voeding (EN); 2) gerichte berichtgeving voor hoogwaardige voeding en verwijdering van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet. Het EN-bord bevat vijf voedselgroepen die zijn geïdentificeerd uit de literatuur over evolutionaire diëten: voedsel van dierlijke oorsprong (ASF); bessen en ander fruit; knollen; groenten, kruiden en specerijen; en noten en andere peulvruchten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt standaardzorg, ijzer-foliumzuur en calciumsupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte naar leeftijd Z (LAZ)
Tijdsspanne: 6 maanden
LAZ is een maatstaf voor groeiachterstand, of een kind de juiste lengte/lengte heeft voor zijn of haar leeftijd
6 maanden
Plasmaconcentraties van docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van DHA gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentraties van linolzuur (LA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van LA gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentraties van α-linolzuur (ALA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van ALA gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentraties van betaïne
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van betaïne gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentraties van methionine
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van methionine gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentratie van choline
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van choline gemeten in µg/ml
6 maanden
Plasmaconcentratie van ijzer (Fe)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van ijzer (Fe) gemeten in mg/ml
6 maanden
Plasmaconcentratie van zink (Zn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van zink (Zn) gemeten in mg/ml
6 maanden
Plasmaconcentratie van selenium (Se)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaconcentratie van selenium (Se) gemeten in mg/ml
6 maanden
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamisch ovoïde (GTO) volume
Tijdsspanne: 4 maanden
GTO-volume gemeten in cm3
4 maanden
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamische eivormige (GTO) diameter
Tijdsspanne: 4 maanden
GTO diameter gemeten in cm
4 maanden
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamisch ovaal (GTO) craniocaudal
Tijdsspanne: 4 maanden
GTO craniocaudal gemeten in cm
4 maanden
Ontwikkeling van de hersenstructuur -- diameter van de thalamus
Tijdsspanne: 4 maanden
Thalamische diameter in cm
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal voorkomende morbiditeiten tijdens de zwangerschap, waaronder bloedarmoede, urineweginfecties, hypertensie, zwangerschapsdiabetes, luchtweginfecties en hyperemesis gravidarum.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren