- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242224
Evolutionaire voedingspiloot: foetale groei en hersenontwikkeling verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotproef zal worden uitgevoerd in de hooglanden van Ecuador bij een gemengde inheemse en niet-inheemse bevolking van zwangere vrouwen. Landelijk is de prevalentie van groeiachterstand onder jonge kinderen 25,3%, maar er zijn grote verschillen binnen het land, met name inheemse gemeenschappen waar de prevalentie van groeiachterstand bijna het dubbele is, 42,3% (Freire et al., 2014). De incidentie van een laag geboortegewicht (8%) varieert ook per bevolkingsgroep in Ecuador, en kan wijzen op groeivertraging in de baarmoeder (IUGR) en andere schadelijke blootstellingen tijdens de zwangerschap (UNICEF 2012). Terwijl een groot deel van de vrouwen ten minste één prenatale zorgbezoek heeft (84%), voldoet slechts 58% van de vrouwen in Ecuador aan de door de WHO aanbevolen 4+ prenatale zorgbezoeken. Dit proefproject maakt gebruik van lessen uit het Lulun-project en een eerdere prenatale gezondheidsstudie (Gallegos et al. 2017) om een sociale marketingcampagne te ontwerpen die deelname en hoge naleving aanmoedigt. Voor deze pilot-RCT zullen de onderzoekers zwangere vrouwen rekruteren die toegang hebben tot prenatale zorg vanuit Centro de Salud El Quinche in de provincie Pichincha. Onze doelgroep omvat met name die uit arme huishoudens (die toegang hebben tot gratis openbare gezondheidsdiensten) met een hoger risico op IUGR en ondervoeding tijdens de zwangerschap.
Het evolutionaire voedingspakket bevat twee hoofdcomponenten: 1) één volledige maaltijd per dag van het bord evolutionaire voeding (EN); 2) gerichte berichtgeving voor hoogwaardige voeding en verwijdering van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet. Het EN-bord bevat vijf voedselgroepen die zijn geïdentificeerd uit de literatuur over evolutionaire diëten: voedsel van dierlijke oorsprong (ASF); bessen en ander fruit; knollen; groenten, kruiden en specerijen; en noten en andere peulvruchten. Om de voedselgroepen aan te passen aan de context van Ecuador, ontwikkelden de onderzoekers eerst een lijst met voedingsmiddelen die geschikt zijn voor de context van Ecuador binnen elke voedselgroep (Tabel 1). De voedsellijst is gebaseerd op bewijs van het Ministerie van Volksgezondheid in Ecuador en USFQ voor algemeen geconsumeerd voedsel, met name onder inheemse bevolkingsgroepen (Gallegos et al. 2010). Criteria voor de volledige lijst met voedingsmiddelen waren de volgende: cultureel geschikt; economisch betaalbaar en toegankelijk; en ecologisch duurzaam. Net als de ervaring met eieren in het Lulun-project, zorgt de toepassing van deze criteria voor een betere vertaling van bevindingen binnen gemeenschappen in de toekomst.
Zwangere vrouwen worden geworven tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en gerandomiseerd naar interventiegroep (EN-bord + voedingsbericht + zorgstandaardsupplementen) of controlegroep (standaardzorgsupplementen). De interventieperiode vindt plaats tijdens het tweede en derde trimester. Wekelijks wordt er aan zwangere vrouwen voedsel geleverd dat voldoende is voor één EN-bord per dag gedurende 7 dagen. Onder supervisie van de op voeding opgeleide velddirecteur zullen voedingsmiddelen uit elke voedselgroep in vooraf gespecificeerde nutriëntenverhoudingen worden verkregen van lokale voedselproducenten. Er zal worden overwogen om voedsel op te nemen dat gedurende een week niet gekoeld hoeft te worden. Zorgvuldige documentatie zal worden gemaakt van de voedingsmiddelen in de wekelijkse doos om de exacte hoeveelheid geleverde voedingsstoffen te berekenen. Vanwege zorgen over het delen van voedsel die duidelijk naar voren kwamen in onze kwalitatieve onderzoeksresultaten, zullen extra voedselvoorraden voor andere gezinsleden in een aparte container worden verstrekt. Voorgestelde menu's en recepten worden bij elke levering verstrekt, afhankelijk van het inbegrepen voedsel.
Voedingsboodschappen, ontwikkeld in combinatie met de hieronder beschreven sociale marketingcampagne, zullen het belang van de voedselvoorziening voor de deelnemende zwangere vrouwen benadrukken, maar de waarde van het EN-bord voor alle gezinsleden communiceren. Door elke week berichten te sturen, wordt het belang benadrukt van het elimineren van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet en het verminderen van de rijstconsumptie. De afwezigheid van ultrabewerkte voedingsmiddelen is een integraal onderdeel van ons veronderstelde effect en cruciaal voor het aanpakken van de dubbele last van over- en ondervoeding in Ecuador (Freire et al. 2014). Tijdens elk wekelijks voedselbezorgbezoek worden gegevens verzameld over therapietrouw en morbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- in hun eerste trimester
- een eenlingzwangerschap dragen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- een chronische aandoening heeft (hiv, tuberculose, epilepsie, enz.)
- een meerlingzwangerschap hebt (tweeling, drieling, enz.)
- van plan zijn om weg te gaan van het studiegebied
- bekende allergieën voor eieren of vis
- een bloeddruk hebben die hoger is dan 160/100
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Ontvangt evolutionair voedingspakket [hoogwaardig dieet plus voedingsberichten + zorgstandaard (ijzer-foliumzuur- en calciumsupplementen)]
|
Het evolutionaire voedingspakket bevat twee hoofdcomponenten: 1) één volledige maaltijd per dag van het bord evolutionaire voeding (EN); 2) gerichte berichtgeving voor hoogwaardige voeding en verwijdering van ultrabewerkte voedingsmiddelen uit het dieet.
Het EN-bord bevat vijf voedselgroepen die zijn geïdentificeerd uit de literatuur over evolutionaire diëten: voedsel van dierlijke oorsprong (ASF); bessen en ander fruit; knollen; groenten, kruiden en specerijen; en noten en andere peulvruchten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt standaardzorg, ijzer-foliumzuur en calciumsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte naar leeftijd Z (LAZ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LAZ is een maatstaf voor groeiachterstand, of een kind de juiste lengte/lengte heeft voor zijn of haar leeftijd
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van DHA gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van linolzuur (LA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van LA gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van α-linolzuur (ALA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van ALA gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van betaïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van betaïne gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van methionine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van methionine gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van choline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van choline gemeten in µg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van ijzer (Fe)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van ijzer (Fe) gemeten in mg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van zink (Zn)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van zink (Zn) gemeten in mg/ml
|
6 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van selenium (Se)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van selenium (Se) gemeten in mg/ml
|
6 maanden
|
|
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamisch ovoïde (GTO) volume
Tijdsspanne: 4 maanden
|
GTO-volume gemeten in cm3
|
4 maanden
|
|
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamische eivormige (GTO) diameter
Tijdsspanne: 4 maanden
|
GTO diameter gemeten in cm
|
4 maanden
|
|
Ontwikkeling van de hersenstructuur - Gangliothalamisch ovaal (GTO) craniocaudal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
GTO craniocaudal gemeten in cm
|
4 maanden
|
|
Ontwikkeling van de hersenstructuur -- diameter van de thalamus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Thalamische diameter in cm
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal voorkomende morbiditeiten tijdens de zwangerschap, waaronder bloedarmoede, urineweginfecties, hypertensie, zwangerschapsdiabetes, luchtweginfecties en hyperemesis gravidarum.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-044E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .