Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe odżywianie ewolucyjne: wspomaganie wzrostu płodu i rozwoju mózgu

24 października 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Na całym świecie 250 milionów dzieci nie osiąga swojego potencjału rozwojowego, a 155 milionów jest zahamowanych, jednak niewiele badań populacyjnych dotyczyło bezpośredniego wpływu niedoborów składników odżywczych na wczesny rozwój mózgu. To badanie zbada ewolucyjną interwencję żywieniową w czasie ciąży, wywodzącą się z diet spożywanych przez 99,9% historii homininów, kiedy ciała i mózgi były zdrowsze. Pilotażowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na centralnych wyżynach Ekwadoru w celu porównania wyników płodu i noworodka wśród kobiet losowo przydzielonych do: 1) ewolucyjnego pakietu żywieniowego (wysokiej jakości dieta plus komunikaty żywieniowe); oraz 2) kontrola (dodatki do standardu opieki). Ultrasonograficzne pomiary mózgu, dane dotyczące odżywiania i zachorowalności oraz metabolomika krwi zostaną ocenione w 21 tygodniu ciąży, 37 tygodniu ciąży i po porodzie. To badanie pilotażowe w wyjątkowy sposób łączy wiedzę z wielu dyscyplin — żywienia w zdrowiu publicznym, radiologii, neuronauki i metabolomiki — w celu zbadania potencjału lepszego odżywiania na wczesnym etapie wzrostu i rozwoju mózgu z istotnymi implikacjami dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próba pilotażowa zostanie przeprowadzona na wyżynach Ekwadoru w mieszanej populacji rdzennej i nierdzennej kobiet w ciąży. W skali kraju częstość występowania karłowatości wśród małych dzieci wynosi 25,3%, ale duże różnice w obrębie kraju, zwłaszcza w społecznościach tubylczych, gdzie częstość występowania karłowatości jest prawie dwukrotnie, 42,3% (Freire i in., 2014). Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (8%) również różni się w zależności od populacji w Ekwadorze i może oznaczać ograniczenie wzrostu płodu (IUGR) i inne szkodliwe narażenie podczas ciąży (UNICEF 2012). Podczas gdy duża część kobiet ma co najmniej jedną wizytę w ramach opieki przedporodowej (84%), tylko 58% kobiet w Ekwadorze spełnia zalecenia WHO dotyczące 4+ wizyt w ramach opieki przedporodowej. Ten projekt pilotażowy wykorzysta wnioski z projektu Lulun i wcześniejsze badanie zdrowia prenatalnego (Gallegos i in. 2017) w celu zaprojektowania społecznej kampanii marketingowej, która zachęci do uczestnictwa i wysokiego przestrzegania zaleceń. W tym pilotażowym RCT badacze będą rekrutować kobiety w ciąży, które mają dostęp do opieki przedporodowej z Centro de Salud El Quinche w prowincji Pichincha. Naszą populacją docelową będą w szczególności osoby z ubogich gospodarstw domowych (które mają dostęp do bezpłatnych publicznych usług zdrowotnych) z wyższym ryzykiem wystąpienia IUGR i niedożywienia w czasie ciąży.

Pakiet żywienia ewolucyjnego obejmuje dwa kluczowe elementy: 1) jeden pełny posiłek dziennie z talerza żywienia ewolucyjnego (EN); 2) ukierunkowane komunikaty na rzecz żywienia wysokiej jakości i wyeliminowania z diety żywności ultraprzetworzonej. Tabliczka EN zawiera pięć grup żywności zidentyfikowanych na podstawie literatury dotyczącej diet ewolucyjnych: pokarmy pochodzenia zwierzęcego (ASF); jagody i inne owoce; bulwy; warzywa, zioła i przyprawy; oraz orzechy i inne rośliny strączkowe. Aby dostosować grupy żywności do kontekstu Ekwadoru, badacze najpierw opracowali listę żywności odpowiednią dla kontekstu Ekwadoru w ramach każdej grupy żywności (Tabela 1). Lista żywności opiera się na dowodach Ministerstwa Zdrowia w Ekwadorze i USFQ dotyczących powszechnie spożywanej żywności, zwłaszcza wśród ludności tubylczej (Gallegos i in. 2010). Kryteria dla pełnej listy produktów spożywczych były następujące: odpowiednie kulturowo; ekonomicznie przystępne i dostępne; i zrównoważony środowiskowo. Podobnie jak w przypadku jaj w Projekcie Lulun, zastosowanie tych kryteriów lepiej zapewni translację wyników w społecznościach w przyszłości.

Kobiety w ciąży będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (tabliczka EN + komunikaty żywieniowe + standardowe suplementy pielęgnacyjne) lub kontrolnej (standardowe suplementy pielęgnacyjne). Okres interwencji nastąpi w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapasy żywności wystarczające na jeden talerz EN dziennie przez 7 dni będą dostarczane kobietom w ciąży co tydzień. Pod nadzorem przeszkolonego w zakresie żywienia dyrektora terenowego żywność z każdej grupy żywności w określonych wcześniej proporcjach składników odżywczych zostanie zabezpieczona od lokalnych producentów żywności. Zostanie rozważone włączenie żywności, która nie wymaga chłodzenia przez okres jednego tygodnia. Sporządzona zostanie staranna dokumentacja żywności zawartej w tygodniowym pudełku w celu obliczenia dokładnej ilości dostarczonych składników odżywczych. Ze względu na obawy dotyczące dzielenia się żywnością, które były widoczne w wynikach naszych badań jakościowych, dodatkowe zapasy żywności dla innych domowników zostaną dostarczone w osobnym pojemniku. Sugerowane menu i przepisy będą dostarczane z każdą dostawą w zależności od zawartych potraw.

Przekazy żywieniowe, opracowane równolegle z opisaną poniżej społeczną kampanią marketingową, będą podkreślać znaczenie zaopatrzenia w żywność dla uczestniczących kobiet w ciąży, ale komunikują wartość tabliczki EN dla wszystkich domowników. Wysyłane co tydzień wiadomości będą podkreślać znaczenie wyeliminowania z diety żywności wysokoprzetworzonej i ograniczenia spożycia ryżu. Brak wysoko przetworzonej żywności jest integralną częścią naszego hipotetycznego efektu i ma kluczowe znaczenie dla zmierzenia się z podwójnym obciążeniem, jakim jest nadmierne i niedożywienie w Ekwadorze (Freire i in. 2014). Podczas każdej cotygodniowej wizyty z dostawą żywności gromadzone będą dane dotyczące przestrzegania zaleceń i zachorowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • w pierwszym trymestrze ciąży
  • prowadzenie ciąży pojedynczej

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • cierpisz na przewlekłą chorobę (HIV, gruźlica, epilepsja itp.)
  • mieć ciążę mnogą (bliźnięta, trojaczki itp.)
  • zamierzają opuścić teren studiów
  • mają znane alergie na jajka lub ryby
  • mieć ciśnienie krwi większe niż 160/100

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje ewolucyjny pakiet żywieniowy [wysokiej jakości dieta plus komunikaty żywieniowe + standardowa opieka (suplementy żelaza, kwasu foliowego i wapnia)]
Pakiet żywienia ewolucyjnego obejmuje dwa kluczowe elementy: 1) jeden pełny posiłek dziennie z talerza żywienia ewolucyjnego (EN); 2) ukierunkowane komunikaty na rzecz żywienia wysokiej jakości i wyeliminowania z diety żywności ultraprzetworzonej. Tabliczka EN zawiera pięć grup żywności zidentyfikowanych na podstawie literatury dotyczącej diet ewolucyjnych: pokarmy pochodzenia zwierzęcego (ASF); jagody i inne owoce; bulwy; warzywa, zioła i przyprawy; oraz orzechy i inne rośliny strączkowe.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje standardowe środki pielęgnacyjne, żelazo, kwas foliowy i suplementy wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość do wieku Z (LAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LAZ jest miarą zahamowania wzrostu, czy dziecko ma odpowiednią długość/wzrost dla swojego wieku
6 miesięcy
Stężenie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie DHA w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenia kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie LA w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenia kwasu α-linolowego (ALA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie ALA w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenia betainy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie betainy w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenia metioniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie metioniny w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie choliny w osoczu mierzone w µg/ml
6 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (Fe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie żelaza (Fe) w osoczu mierzone w mg/ml
6 miesięcy
Stężenie cynku (Zn) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie cynku (Zn) w osoczu mierzone w mg/ml
6 miesięcy
Stężenie selenu (Se) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie selenu (Se) w osoczu mierzone w mg/ml
6 miesięcy
Rozwój struktury mózgu — objętość jajowatego gangliothalamicznego (GTO).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość GTO mierzona w cm3
4 miesiące
Rozwój struktury mózgu — średnica jajowatego gangliothalamicznego (GTO).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnica GTO mierzona w cm
4 miesiące
Rozwój struktury mózgu - Gangliothalamic jajowaty (GTO) czaszkowo-ogonowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
GTO czaszkowo-ogonowy mierzony w cm
4 miesiące
Rozwój struktury mózgu - średnica wzgórza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnica wzgórza w cm
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość chorób powszechnych w czasie ciąży, w tym niedokrwistość, infekcje dróg moczowych, nadciśnienie, cukrzyca ciążowa, infekcje dróg oddechowych i niepowściągliwe wymioty ciężarnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj