- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242224
Pilotażowe odżywianie ewolucyjne: wspomaganie wzrostu płodu i rozwoju mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba pilotażowa zostanie przeprowadzona na wyżynach Ekwadoru w mieszanej populacji rdzennej i nierdzennej kobiet w ciąży. W skali kraju częstość występowania karłowatości wśród małych dzieci wynosi 25,3%, ale duże różnice w obrębie kraju, zwłaszcza w społecznościach tubylczych, gdzie częstość występowania karłowatości jest prawie dwukrotnie, 42,3% (Freire i in., 2014). Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (8%) również różni się w zależności od populacji w Ekwadorze i może oznaczać ograniczenie wzrostu płodu (IUGR) i inne szkodliwe narażenie podczas ciąży (UNICEF 2012). Podczas gdy duża część kobiet ma co najmniej jedną wizytę w ramach opieki przedporodowej (84%), tylko 58% kobiet w Ekwadorze spełnia zalecenia WHO dotyczące 4+ wizyt w ramach opieki przedporodowej. Ten projekt pilotażowy wykorzysta wnioski z projektu Lulun i wcześniejsze badanie zdrowia prenatalnego (Gallegos i in. 2017) w celu zaprojektowania społecznej kampanii marketingowej, która zachęci do uczestnictwa i wysokiego przestrzegania zaleceń. W tym pilotażowym RCT badacze będą rekrutować kobiety w ciąży, które mają dostęp do opieki przedporodowej z Centro de Salud El Quinche w prowincji Pichincha. Naszą populacją docelową będą w szczególności osoby z ubogich gospodarstw domowych (które mają dostęp do bezpłatnych publicznych usług zdrowotnych) z wyższym ryzykiem wystąpienia IUGR i niedożywienia w czasie ciąży.
Pakiet żywienia ewolucyjnego obejmuje dwa kluczowe elementy: 1) jeden pełny posiłek dziennie z talerza żywienia ewolucyjnego (EN); 2) ukierunkowane komunikaty na rzecz żywienia wysokiej jakości i wyeliminowania z diety żywności ultraprzetworzonej. Tabliczka EN zawiera pięć grup żywności zidentyfikowanych na podstawie literatury dotyczącej diet ewolucyjnych: pokarmy pochodzenia zwierzęcego (ASF); jagody i inne owoce; bulwy; warzywa, zioła i przyprawy; oraz orzechy i inne rośliny strączkowe. Aby dostosować grupy żywności do kontekstu Ekwadoru, badacze najpierw opracowali listę żywności odpowiednią dla kontekstu Ekwadoru w ramach każdej grupy żywności (Tabela 1). Lista żywności opiera się na dowodach Ministerstwa Zdrowia w Ekwadorze i USFQ dotyczących powszechnie spożywanej żywności, zwłaszcza wśród ludności tubylczej (Gallegos i in. 2010). Kryteria dla pełnej listy produktów spożywczych były następujące: odpowiednie kulturowo; ekonomicznie przystępne i dostępne; i zrównoważony środowiskowo. Podobnie jak w przypadku jaj w Projekcie Lulun, zastosowanie tych kryteriów lepiej zapewni translację wyników w społecznościach w przyszłości.
Kobiety w ciąży będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (tabliczka EN + komunikaty żywieniowe + standardowe suplementy pielęgnacyjne) lub kontrolnej (standardowe suplementy pielęgnacyjne). Okres interwencji nastąpi w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapasy żywności wystarczające na jeden talerz EN dziennie przez 7 dni będą dostarczane kobietom w ciąży co tydzień. Pod nadzorem przeszkolonego w zakresie żywienia dyrektora terenowego żywność z każdej grupy żywności w określonych wcześniej proporcjach składników odżywczych zostanie zabezpieczona od lokalnych producentów żywności. Zostanie rozważone włączenie żywności, która nie wymaga chłodzenia przez okres jednego tygodnia. Sporządzona zostanie staranna dokumentacja żywności zawartej w tygodniowym pudełku w celu obliczenia dokładnej ilości dostarczonych składników odżywczych. Ze względu na obawy dotyczące dzielenia się żywnością, które były widoczne w wynikach naszych badań jakościowych, dodatkowe zapasy żywności dla innych domowników zostaną dostarczone w osobnym pojemniku. Sugerowane menu i przepisy będą dostarczane z każdą dostawą w zależności od zawartych potraw.
Przekazy żywieniowe, opracowane równolegle z opisaną poniżej społeczną kampanią marketingową, będą podkreślać znaczenie zaopatrzenia w żywność dla uczestniczących kobiet w ciąży, ale komunikują wartość tabliczki EN dla wszystkich domowników. Wysyłane co tydzień wiadomości będą podkreślać znaczenie wyeliminowania z diety żywności wysokoprzetworzonej i ograniczenia spożycia ryżu. Brak wysoko przetworzonej żywności jest integralną częścią naszego hipotetycznego efektu i ma kluczowe znaczenie dla zmierzenia się z podwójnym obciążeniem, jakim jest nadmierne i niedożywienie w Ekwadorze (Freire i in. 2014). Podczas każdej cotygodniowej wizyty z dostawą żywności gromadzone będą dane dotyczące przestrzegania zaleceń i zachorowań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- w pierwszym trymestrze ciąży
- prowadzenie ciąży pojedynczej
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- cierpisz na przewlekłą chorobę (HIV, gruźlica, epilepsja itp.)
- mieć ciążę mnogą (bliźnięta, trojaczki itp.)
- zamierzają opuścić teren studiów
- mają znane alergie na jajka lub ryby
- mieć ciśnienie krwi większe niż 160/100
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje ewolucyjny pakiet żywieniowy [wysokiej jakości dieta plus komunikaty żywieniowe + standardowa opieka (suplementy żelaza, kwasu foliowego i wapnia)]
|
Pakiet żywienia ewolucyjnego obejmuje dwa kluczowe elementy: 1) jeden pełny posiłek dziennie z talerza żywienia ewolucyjnego (EN); 2) ukierunkowane komunikaty na rzecz żywienia wysokiej jakości i wyeliminowania z diety żywności ultraprzetworzonej.
Tabliczka EN zawiera pięć grup żywności zidentyfikowanych na podstawie literatury dotyczącej diet ewolucyjnych: pokarmy pochodzenia zwierzęcego (ASF); jagody i inne owoce; bulwy; warzywa, zioła i przyprawy; oraz orzechy i inne rośliny strączkowe.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje standardowe środki pielęgnacyjne, żelazo, kwas foliowy i suplementy wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość do wieku Z (LAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
LAZ jest miarą zahamowania wzrostu, czy dziecko ma odpowiednią długość/wzrost dla swojego wieku
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie DHA w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie LA w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia kwasu α-linolowego (ALA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie ALA w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia betainy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie betainy w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia metioniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie metioniny w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie choliny w osoczu mierzone w µg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie żelaza w osoczu (Fe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie żelaza (Fe) w osoczu mierzone w mg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie cynku (Zn) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie cynku (Zn) w osoczu mierzone w mg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie selenu (Se) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie selenu (Se) w osoczu mierzone w mg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój struktury mózgu — objętość jajowatego gangliothalamicznego (GTO).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objętość GTO mierzona w cm3
|
4 miesiące
|
|
Rozwój struktury mózgu — średnica jajowatego gangliothalamicznego (GTO).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnica GTO mierzona w cm
|
4 miesiące
|
|
Rozwój struktury mózgu - Gangliothalamic jajowaty (GTO) czaszkowo-ogonowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
GTO czaszkowo-ogonowy mierzony w cm
|
4 miesiące
|
|
Rozwój struktury mózgu - średnica wzgórza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnica wzgórza w cm
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość chorób powszechnych w czasie ciąży, w tym niedokrwistość, infekcje dróg moczowych, nadciśnienie, cukrzyca ciążowa, infekcje dróg oddechowych i niepowściągliwe wymioty ciężarnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-044E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .