- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05242224
진화 영양 파일럿: 태아 성장 및 두뇌 발달 강화
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
파일럿 테스트는 에콰도르의 고지대에서 토착민과 비원주민이 혼합된 임산부를 대상으로 실시됩니다. 전국적으로 어린 아동의 발육부진 유병률은 25.3%이지만, 특히 토착민 사회에서는 발육부진 유병률이 거의 두 배인 42.3%로 큰 차이가 있습니다(Freire et al., 2014). 저체중아 출생률(8%)도 에콰도르의 인구에 따라 다르며 임신 중 자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 기타 유해한 노출을 나타낼 수 있습니다(UNICEF 2012). 상당수의 여성이 최소 1회 이상의 산전 관리 방문(84%)을 받는 반면, 에콰도르 여성의 58%만이 WHO에서 권장하는 4회 이상의 산전 관리 방문을 충족합니다. 이 파일럿 프로젝트는 Lulun 프로젝트와 이전 산전 건강 연구(Gallegos et al. 2017)에서 배운 내용을 활용하여 참여와 높은 준수를 장려하는 소셜 마케팅 캠페인을 설계합니다. 이 파일럿 RCT를 위해 조사관은 Pichincha 지방의 Centro de Salud El Quinche에서 산전 관리에 접근하는 임산부를 모집할 것입니다. 우리의 대상 인구에는 임신 중 IUGR 및 영양 부족에 대한 위험이 더 높은 특히 가난한 가정의 사람들(무료 공중 보건 서비스를 이용하는 사람들)이 포함됩니다.
진화적 영양 패키지에는 두 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 2) 식단에서 고품질 영양 및 초가공 식품 제거에 대한 표적 메시지. EN 플레이트에는 진화 식단에 관한 문헌에서 확인된 5가지 식품군이 포함되어 있습니다: 동물성 식품(ASF); 딸기 및 기타 과일; 괴경; 야채, 허브 및 향신료; 견과류 및 기타 콩류. 식품군을 에콰도르 상황에 맞게 조정하기 위해 조사관은 먼저 각 식품군 내에서 에콰도르 상황에 적합한 식품 목록을 개발했습니다(표 1). 식품 목록은 에콰도르의 보건부와 주한미군이 일반적으로 소비하는 식품에 대한 증거를 바탕으로 합니다. 식품의 전체 목록에 대한 기준은 다음과 같습니다. 문화적으로 적합함; 경제적으로 저렴하고 접근 가능; 환경적으로 지속 가능합니다. Lulun 프로젝트에서 계란에 대한 경험과 마찬가지로 이러한 기준을 적용하면 향후 커뮤니티 내에서 결과를 더 잘 번역할 수 있습니다.
임신한 여성은 임신 첫 3개월 동안 모집되고 개입 그룹(EN 플레이트 + 영양 메시징 + 관리 표준 보조제) 또는 대조군(치료 표준 보조제)으로 무작위 배정됩니다. 개입 기간은 임신 2기 및 3기 동안 발생합니다. 7일 동안 매일 EN 플레이트 1개 분량의 식량을 매주 임산부에게 배달합니다. 영양 교육을 받은 현장 책임자의 감독 하에 식품군별 식품을 미리 지정된 영양 비율로 지역 식품 생산자로부터 확보합니다. 일주일 동안 냉장 보관할 필요가 없는 식품을 포함하는 것을 고려할 것입니다. 제공된 영양소의 정확한 양을 계산하기 위해 주간 상자에 포함된 식품에 대해 주의 깊게 문서화됩니다. 질적 연구 결과에 나타난 음식 나눔에 대한 우려로 인해 다른 가족 구성원에게 추가 음식 공급이 별도의 용기에 제공될 예정입니다. 포함된 음식에 따라 추천 메뉴와 레시피가 배달될 때마다 제공됩니다.
아래에 설명된 소셜 마케팅 캠페인과 함께 개발된 영양 메시지는 참여하는 임산부를 위한 식품 공급의 중요성을 강조하지만 모든 가족 구성원을 위한 EN 플레이트의 가치를 전달합니다. 매주 메시지를 통해 식단에서 초가공 식품을 제거하고 쌀 소비를 줄이는 것의 중요성을 강화할 것입니다. 초가공 식품의 부재는 우리의 가설 효과에 필수적이며 에콰도르에서 영양 과잉 및 영양 부족이라는 이중 부담에 맞서는 데 중요합니다(Freire et al. 2014). 각 주간 음식 배달 방문 중에 준수 및 이환율에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pichincha
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Quito, Pichincha, 에콰도르, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 그들의 첫 삼 분기에
- 단태 임신
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 건강 상태(HIV, 결핵, 간질 등)가 있는 경우
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 연구 지역에서 멀리 이동할 계획
- 계란이나 생선에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 혈압이 160/100보다 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
진화적 영양 패키지를 받음 [고품질 식단 + 영양 메시지 + 표준 치료(철-엽산 및 칼슘 보충제)]
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진화적 영양 패키지에는 두 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 2) 식단에서 고품질 영양 및 초가공 식품 제거에 대한 표적 메시지.
EN 플레이트에는 진화 식단에 관한 문헌에서 확인된 5가지 식품군이 포함되어 있습니다: 동물성 식품(ASF); 딸기 및 기타 과일; 괴경; 야채, 허브 및 향신료; 견과류 및 기타 콩류.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료, 철-엽산 및 칼슘 보충제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 Z(LAZ)
기간: 6 개월
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LAZ는 아동이 연령에 적합한 키/길이인지 여부를 측정하는 발육 부진의 척도입니다.
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6 개월
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Docosahexaenoic acid(DHA)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL로 측정된 DHA의 혈장 농도
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6 개월
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리놀레산(LA)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL로 측정된 LA의 혈장 농도
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6 개월
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Α-리놀레산(ALA)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL로 측정된 ALA의 혈장 농도
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6 개월
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베타인의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL로 측정된 베타인의 혈장 농도
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6 개월
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메티오닌의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL로 측정된 메티오닌의 혈장 농도
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6 개월
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콜린의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Μg/mL 단위로 측정된 콜린의 혈장 농도
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6 개월
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철(Fe)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Mg/mL로 측정된 철(Fe)의 혈장 농도
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6 개월
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아연(Zn)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Mg/mL로 측정된 아연(Zn)의 혈장 농도
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6 개월
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셀레늄(Se)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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Mg/mL로 측정된 셀레늄(Se)의 혈장 농도
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6 개월
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뇌 구조 발달-Gangliothalamic ovoid (GTO) 용적
기간: 4개월
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Cm3 단위로 측정된 GTO 체적
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4개월
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뇌 구조 발달-Gangliothalamic ovoid (GTO) 직경
기간: 4개월
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Cm 단위로 측정된 GTO 직경
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4개월
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뇌 구조 발달-Gangliothalamic ovoid (GTO) craniocaudal
기간: 4개월
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Cm 단위로 측정된 GTO 두개골 꼬리
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4개월
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뇌 구조 발달-시상 직경
기간: 4개월
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시상 직경(cm)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 이환율
기간: 6 개월
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빈혈, 요로 감염, 고혈압, 임신성 당뇨병, 호흡기 감염 및 임신 충혈을 포함한 임신 중 흔한 이환율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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