- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242224
Pilotprojekt zur evolutionären Ernährung: Verbesserung des fetalen Wachstums und der Gehirnentwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Pilotversuch wird im Hochland von Ecuador an einer gemischten indigenen und nicht-indigenen Bevölkerung schwangerer Frauen durchgeführt. Landesweit liegt die Prävalenz von Wachstumsverzögerungen bei kleinen Kindern bei 25,3 %, es gibt jedoch große Unterschiede innerhalb des Landes, insbesondere in indigenen Gemeinschaften, wo die Wachstumsverzögerungsprävalenz mit 42,3 % fast doppelt so hoch ist (Freire et al., 2014). Auch die Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (8 %) variiert in Ecuador je nach Bevölkerung und kann auf eine Wachstumsbeschränkung im Uterus (IUGR) und andere schädliche Belastungen während der Schwangerschaft zurückzuführen sein (UNICEF 2012). Während ein großer Anteil der Frauen mindestens einen Besuch bei der Schwangerschaftsvorsorge wahrnimmt (84 %), erfüllen nur 58 % der Frauen in Ecuador die von der WHO empfohlenen 4+ Besuche bei der Schwangerschaftsvorsorge. Dieses Pilotprojekt wird Erkenntnisse aus dem Lulun-Projekt und einer früheren Studie zur vorgeburtlichen Gesundheit (Gallegos et al. 2017) nutzen, um eine Social-Marketing-Kampagne zu entwerfen, die die Teilnahme und eine hohe Compliance fördert. Für dieses Pilot-RCT werden die Forscher schwangere Frauen rekrutieren, die vom Centro de Salud El Quinche in der Provinz Pichincha Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge haben. Zu unserer Zielgruppe gehören insbesondere Personen aus armen Haushalten (die Zugang zu kostenlosen öffentlichen Gesundheitsdiensten haben) mit einem höheren Risiko für IUGR und Unterernährung während der Schwangerschaft.
Das Paket „Evolutionäre Ernährung“ umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine vollständige Mahlzeit pro Tag vom Teller „Evolutionäre Ernährung“ (EN); 2) gezielte Botschaften für eine hochwertige Ernährung und die Entfernung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung. Das EN-Schild umfasst fünf Lebensmittelgruppen, die aus der Literatur zu evolutionären Diäten identifiziert wurden: Lebensmittel tierischen Ursprungs (ASF); Beeren und andere Früchte; Knollen; Gemüse, Kräuter und Gewürze; und Nüsse und andere Hülsenfrüchte. Um die Lebensmittelgruppen an den Ecuador-Kontext anzupassen, entwickelten die Forscher zunächst eine Liste von Lebensmitteln, die für den Ecuador-Kontext innerhalb jeder Lebensmittelgruppe geeignet sind (Tabelle 1). Die Lebensmittelliste stützt sich auf Erkenntnisse des Gesundheitsministeriums in Ecuador und der USFQ für häufig konsumierte Lebensmittel, insbesondere bei indigenen Bevölkerungsgruppen (Gallegos et al. 2010). Die Kriterien für die vollständige Liste der Lebensmittel waren folgende: kulturell angemessen; wirtschaftlich erschwinglich und zugänglich; und ökologisch nachhaltig. Wie bei den Erfahrungen mit Eiern im Lulun-Projekt kann die Anwendung dieser Kriterien die Übertragung der Ergebnisse innerhalb der Gemeinschaften in Zukunft besser gewährleisten.
Schwangere Frauen werden im ersten Trimester der Schwangerschaft rekrutiert und randomisiert der Interventionsgruppe (EN-Schild + Ernährungsnachrichten + Standard-Pflegeergänzungen) oder der Kontrollgruppe (Standard-Pflegeergänzungen) zugeteilt. Die Interventionsphase findet im zweiten und dritten Trimester statt. Wöchentlich werden schwangere Frauen mit Lebensmitteln versorgt, die für einen EN-Teller pro Tag für 7 Tage ausreichen. Unter der Aufsicht des in Ernährung geschulten Außendienstleiters werden Lebensmittel aus jeder Lebensmittelgruppe in vorab festgelegten Nährstoffverhältnissen von lokalen Lebensmittelproduzenten beschafft. Es wird erwogen, Lebensmittel einzubeziehen, die nicht über einen Zeitraum von einer Woche gekühlt werden müssen. Die in der Wochenbox enthaltenen Lebensmittel werden sorgfältig dokumentiert, um die genaue Nährstoffmenge zu berechnen. Aufgrund der in unseren qualitativen Forschungsergebnissen deutlichen Bedenken hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Lebensmitteln werden zusätzliche Lebensmittelvorräte für andere Haushaltsmitglieder in einem separaten Behälter bereitgestellt. Abhängig von den enthaltenen Lebensmitteln liegen jeder Lieferung Menü- und Rezeptvorschläge bei.
Ernährungsbotschaften, die zusammen mit der unten beschriebenen Social-Marketing-Kampagne entwickelt werden, betonen die Bedeutung der Lebensmittelversorgung für die teilnehmenden schwangeren Frauen, vermitteln aber den Wert des EN-Schilds für alle Haushaltsmitglieder. Jede Woche eine Botschaft zu verschicken, wird die Bedeutung der Eliminierung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung und der Reduzierung des Reiskonsums unterstreichen. Das Fehlen hochverarbeiteter Lebensmittel ist ein wesentlicher Bestandteil unserer hypothetischen Wirkung und entscheidend für die Bewältigung der doppelten Belastung durch Über- und Unterernährung in Ecuador (Freire et al. 2014). Bei jedem wöchentlichen Essenslieferbesuch werden Daten zur Einhaltung und Morbidität erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lora Iannotti, PhD
- Telefonnummer: 314-935-4396
- E-Mail: liannotti@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Chapnick, RD MS MPH
- Telefonnummer: 314-935-6483
- E-Mail: mchapnick@wustl.edu
Studienorte
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Rekrutierung
- Universidad San Francisco de Quito
-
Kontakt:
- William Waters, PhD
- E-Mail: wwaters@usfq.edu.ec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- im ersten Trimester
- eine Einlingsschwangerschaft auszutragen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- an einer chronischen Erkrankung leiden (HIV, Tuberkulose, Epilepsie usw.)
- eine Mehrlingsschwangerschaft haben (Zwillinge, Drillinge usw.)
- beabsichtigen, das Untersuchungsgebiet zu verlassen
- wenn Sie Allergien gegen Eier oder Fisch haben
- einen Blutdruck von mehr als 160/100 haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhält ein evolutionäres Ernährungspaket [hochwertige Ernährung plus Ernährungsbotschaft + Pflegestandard (Eisen-Folsäure- und Kalziumpräparate)]
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Das Paket „Evolutionäre Ernährung“ umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine vollständige Mahlzeit pro Tag vom Teller „Evolutionäre Ernährung“ (EN); 2) gezielte Botschaften für eine hochwertige Ernährung und die Entfernung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung.
Das EN-Schild umfasst fünf Lebensmittelgruppen, die aus der Literatur zu evolutionären Diäten identifiziert wurden: Lebensmittel tierischen Ursprungs (ASF); Beeren und andere Früchte; Knollen; Gemüse, Kräuter und Gewürze; und Nüsse und andere Hülsenfrüchte.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält standardmäßige Eisen-Folsäure- und Kalziumpräparate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge für Alter Z (LAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
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LAZ ist ein Maß für die Wachstumsverzögerung und gibt an, ob ein Kind die für sein Alter angemessene Länge/Größe hat
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6 Monate
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Plasmakonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Plasmakonzentration von DHA, gemessen in µg/ml
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6 Monate
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Plasmakonzentrationen von Linolsäure (LA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von LA, gemessen in µg/ml
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6 Monate
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Plasmakonzentrationen von α-Linolsäure (ALA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von ALA gemessen in µg/ml
|
6 Monate
|
Plasmakonzentrationen von Betain
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Betain, gemessen in µg/ml
|
6 Monate
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Plasmakonzentrationen von Methionin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Methionin, gemessen in µg/ml
|
6 Monate
|
Plasmakonzentration von Cholin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Cholin, gemessen in µg/ml
|
6 Monate
|
Plasmakonzentration von Eisen (Fe)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Eisen (Fe), gemessen in mg/ml
|
6 Monate
|
Plasmakonzentration von Zink (Zn)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Zink (Zn), gemessen in mg/ml
|
6 Monate
|
Plasmakonzentration von Selen (Se)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Selen (Se), gemessen in mg/ml
|
6 Monate
|
Entwicklung der Gehirnstruktur – Gangliothalamisches Eivolumen (GTO).
Zeitfenster: 4 Monate
|
GTO-Volumen gemessen in cm3
|
4 Monate
|
Entwicklung der Gehirnstruktur – Durchmesser des Gangliothalamus-Ovoids (GTO).
Zeitfenster: 4 Monate
|
GTO-Durchmesser gemessen in cm
|
4 Monate
|
Entwicklung der Gehirnstruktur – Gangliothalamisches Ovoid (GTO) kraniokaudal
Zeitfenster: 4 Monate
|
GTO kraniokaudal gemessen in cm
|
4 Monate
|
Entwicklung der Gehirnstruktur – Thalamusdurchmesser
Zeitfenster: 4 Monate
|
Thalamusdurchmesser in cm
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der während der Schwangerschaft häufigen Morbiditäten, einschließlich Anämie, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Atemwegsinfektionen und Hyperemesis gravidarum.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-044E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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