Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt zur evolutionären Ernährung: Verbesserung des fetalen Wachstums und der Gehirnentwicklung

6. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Weltweit erreichen 250 Millionen Kinder ihr Entwicklungspotenzial nicht und 155 Millionen sind zurückgeblieben. Dennoch haben nur wenige bevölkerungsbezogene Studien die direkten Auswirkungen von Nährstoffmangel auf die frühe Gehirnentwicklung untersucht. In dieser Studie wird eine evolutionäre Ernährungsintervention während der Schwangerschaft untersucht, die auf Diäten basiert, die in 99,9 % der Homininengeschichte konsumiert wurden, als Körper und Gehirne gesünder waren. Im zentralen Hochland Ecuadors wird eine klinische Pilotstudie durchgeführt, um die Ergebnisse von Föten und Neugeborenen bei Frauen zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden: 1) evolutionäres Ernährungspaket (hochwertige Ernährung plus Ernährungsbotschaft); und 2) Kontrolle (Standard-Pflegeergänzungen). Ultraschallmessungen des Gehirns, Ernährungs- und Morbiditätsdaten sowie Blutmetabolomik werden in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 37. Schwangerschaftswoche und nach der Geburt ausgewertet. Diese Pilotstudie kombiniert auf einzigartige Weise das Fachwissen mehrerer Disziplinen – öffentliche Gesundheitsernährung, Radiologie, Neurowissenschaften und Metabolomik –, um das Potenzial einer verbesserten Ernährung für das frühe Wachstum und die Gehirnentwicklung mit wichtigen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Pilotversuch wird im Hochland von Ecuador an einer gemischten indigenen und nicht-indigenen Bevölkerung schwangerer Frauen durchgeführt. Landesweit liegt die Prävalenz von Wachstumsverzögerungen bei kleinen Kindern bei 25,3 %, es gibt jedoch große Unterschiede innerhalb des Landes, insbesondere in indigenen Gemeinschaften, wo die Wachstumsverzögerungsprävalenz mit 42,3 % fast doppelt so hoch ist (Freire et al., 2014). Auch die Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (8 %) variiert in Ecuador je nach Bevölkerung und kann auf eine Wachstumsbeschränkung im Uterus (IUGR) und andere schädliche Belastungen während der Schwangerschaft zurückzuführen sein (UNICEF 2012). Während ein großer Anteil der Frauen mindestens einen Besuch bei der Schwangerschaftsvorsorge wahrnimmt (84 %), erfüllen nur 58 % der Frauen in Ecuador die von der WHO empfohlenen 4+ Besuche bei der Schwangerschaftsvorsorge. Dieses Pilotprojekt wird Erkenntnisse aus dem Lulun-Projekt und einer früheren Studie zur vorgeburtlichen Gesundheit (Gallegos et al. 2017) nutzen, um eine Social-Marketing-Kampagne zu entwerfen, die die Teilnahme und eine hohe Compliance fördert. Für dieses Pilot-RCT werden die Forscher schwangere Frauen rekrutieren, die vom Centro de Salud El Quinche in der Provinz Pichincha Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge haben. Zu unserer Zielgruppe gehören insbesondere Personen aus armen Haushalten (die Zugang zu kostenlosen öffentlichen Gesundheitsdiensten haben) mit einem höheren Risiko für IUGR und Unterernährung während der Schwangerschaft.

Das Paket „Evolutionäre Ernährung“ umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine vollständige Mahlzeit pro Tag vom Teller „Evolutionäre Ernährung“ (EN); 2) gezielte Botschaften für eine hochwertige Ernährung und die Entfernung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung. Das EN-Schild umfasst fünf Lebensmittelgruppen, die aus der Literatur zu evolutionären Diäten identifiziert wurden: Lebensmittel tierischen Ursprungs (ASF); Beeren und andere Früchte; Knollen; Gemüse, Kräuter und Gewürze; und Nüsse und andere Hülsenfrüchte. Um die Lebensmittelgruppen an den Ecuador-Kontext anzupassen, entwickelten die Forscher zunächst eine Liste von Lebensmitteln, die für den Ecuador-Kontext innerhalb jeder Lebensmittelgruppe geeignet sind (Tabelle 1). Die Lebensmittelliste stützt sich auf Erkenntnisse des Gesundheitsministeriums in Ecuador und der USFQ für häufig konsumierte Lebensmittel, insbesondere bei indigenen Bevölkerungsgruppen (Gallegos et al. 2010). Die Kriterien für die vollständige Liste der Lebensmittel waren folgende: kulturell angemessen; wirtschaftlich erschwinglich und zugänglich; und ökologisch nachhaltig. Wie bei den Erfahrungen mit Eiern im Lulun-Projekt kann die Anwendung dieser Kriterien die Übertragung der Ergebnisse innerhalb der Gemeinschaften in Zukunft besser gewährleisten.

Schwangere Frauen werden im ersten Trimester der Schwangerschaft rekrutiert und randomisiert der Interventionsgruppe (EN-Schild + Ernährungsnachrichten + Standard-Pflegeergänzungen) oder der Kontrollgruppe (Standard-Pflegeergänzungen) zugeteilt. Die Interventionsphase findet im zweiten und dritten Trimester statt. Wöchentlich werden schwangere Frauen mit Lebensmitteln versorgt, die für einen EN-Teller pro Tag für 7 Tage ausreichen. Unter der Aufsicht des in Ernährung geschulten Außendienstleiters werden Lebensmittel aus jeder Lebensmittelgruppe in vorab festgelegten Nährstoffverhältnissen von lokalen Lebensmittelproduzenten beschafft. Es wird erwogen, Lebensmittel einzubeziehen, die nicht über einen Zeitraum von einer Woche gekühlt werden müssen. Die in der Wochenbox enthaltenen Lebensmittel werden sorgfältig dokumentiert, um die genaue Nährstoffmenge zu berechnen. Aufgrund der in unseren qualitativen Forschungsergebnissen deutlichen Bedenken hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Lebensmitteln werden zusätzliche Lebensmittelvorräte für andere Haushaltsmitglieder in einem separaten Behälter bereitgestellt. Abhängig von den enthaltenen Lebensmitteln liegen jeder Lieferung Menü- und Rezeptvorschläge bei.

Ernährungsbotschaften, die zusammen mit der unten beschriebenen Social-Marketing-Kampagne entwickelt werden, betonen die Bedeutung der Lebensmittelversorgung für die teilnehmenden schwangeren Frauen, vermitteln aber den Wert des EN-Schilds für alle Haushaltsmitglieder. Jede Woche eine Botschaft zu verschicken, wird die Bedeutung der Eliminierung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung und der Reduzierung des Reiskonsums unterstreichen. Das Fehlen hochverarbeiteter Lebensmittel ist ein wesentlicher Bestandteil unserer hypothetischen Wirkung und entscheidend für die Bewältigung der doppelten Belastung durch Über- und Unterernährung in Ecuador (Freire et al. 2014). Bei jedem wöchentlichen Essenslieferbesuch werden Daten zur Einhaltung und Morbidität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Rekrutierung
        • Universidad San Francisco de Quito
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • im ersten Trimester
  • eine Einlingsschwangerschaft auszutragen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • an einer chronischen Erkrankung leiden (HIV, Tuberkulose, Epilepsie usw.)
  • eine Mehrlingsschwangerschaft haben (Zwillinge, Drillinge usw.)
  • beabsichtigen, das Untersuchungsgebiet zu verlassen
  • wenn Sie Allergien gegen Eier oder Fisch haben
  • einen Blutdruck von mehr als 160/100 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhält ein evolutionäres Ernährungspaket [hochwertige Ernährung plus Ernährungsbotschaft + Pflegestandard (Eisen-Folsäure- und Kalziumpräparate)]
Das Paket „Evolutionäre Ernährung“ umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine vollständige Mahlzeit pro Tag vom Teller „Evolutionäre Ernährung“ (EN); 2) gezielte Botschaften für eine hochwertige Ernährung und die Entfernung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung. Das EN-Schild umfasst fünf Lebensmittelgruppen, die aus der Literatur zu evolutionären Diäten identifiziert wurden: Lebensmittel tierischen Ursprungs (ASF); Beeren und andere Früchte; Knollen; Gemüse, Kräuter und Gewürze; und Nüsse und andere Hülsenfrüchte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält standardmäßige Eisen-Folsäure- und Kalziumpräparate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge für Alter Z (LAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
LAZ ist ein Maß für die Wachstumsverzögerung und gibt an, ob ein Kind die für sein Alter angemessene Länge/Größe hat
6 Monate
Plasmakonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von DHA, gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentrationen von Linolsäure (LA)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von LA, gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentrationen von α-Linolsäure (ALA)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von ALA gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentrationen von Betain
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Betain, gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentrationen von Methionin
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Methionin, gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentration von Cholin
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Cholin, gemessen in µg/ml
6 Monate
Plasmakonzentration von Eisen (Fe)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Eisen (Fe), gemessen in mg/ml
6 Monate
Plasmakonzentration von Zink (Zn)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Zink (Zn), gemessen in mg/ml
6 Monate
Plasmakonzentration von Selen (Se)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentration von Selen (Se), gemessen in mg/ml
6 Monate
Entwicklung der Gehirnstruktur – Gangliothalamisches Eivolumen (GTO).
Zeitfenster: 4 Monate
GTO-Volumen gemessen in cm3
4 Monate
Entwicklung der Gehirnstruktur – Durchmesser des Gangliothalamus-Ovoids (GTO).
Zeitfenster: 4 Monate
GTO-Durchmesser gemessen in cm
4 Monate
Entwicklung der Gehirnstruktur – Gangliothalamisches Ovoid (GTO) kraniokaudal
Zeitfenster: 4 Monate
GTO kraniokaudal gemessen in cm
4 Monate
Entwicklung der Gehirnstruktur – Thalamusdurchmesser
Zeitfenster: 4 Monate
Thalamusdurchmesser in cm
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der während der Schwangerschaft häufigen Morbiditäten, einschließlich Anämie, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Atemwegsinfektionen und Hyperemesis gravidarum.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: William Waters, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsstörungen

Klinische Studien zur Evolutionäres Ernährungspaket

3
Abonnieren