- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242224
Пилотный проект по эволюционному питанию: ускорение роста плода и развитие мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное испытание будет проведено в горной местности Эквадора среди беременных женщин смешанного коренного и некоренного населения. В национальном масштабе распространенность задержки роста среди детей раннего возраста составляет 25,3%, но большие различия внутри страны, особенно среди коренных общин, где распространенность задержки роста почти удваивается, 42,3% (Freire et al., 2014). Частота низкого веса при рождении (8%) также варьируется в зависимости от населения Эквадора и может быть связана с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) и другими вредными воздействиями во время беременности (ЮНИСЕФ, 2012 г.). В то время как большая часть женщин посещает по крайней мере один дородовой уход (84%), только 58% женщин в Эквадоре соответствуют рекомендованным ВОЗ 4+ посещениям дородового наблюдения. Этот пилотный проект будет использовать результаты проекта Lulun и предыдущего исследования дородового здоровья (Gallegos et al. 2017) для разработки кампании социального маркетинга, поощряющей участие и строгое соблюдение требований. Для этого пилотного РКИ исследователи будут набирать беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью в Centro de Salud El Quinche в провинции Пичинча. Наша целевая группа будет включать, в частности, лиц из бедных домохозяйств (которые имеют доступ к бесплатным услугам общественного здравоохранения) с повышенным риском ЗВУР и недоедания во время беременности.
Пакет эволюционного питания включает в себя два ключевых компонента: 1) один полноценный прием пищи в день из тарелки эволюционного питания (ЭП); 2) таргетированные сообщения о качественном питании и исключении из рациона ультрапереработанных продуктов. Табличка EN включает пять групп продуктов питания, определенных в литературе по эволюционным диетам: продукты животного происхождения (ПЖП); ягоды и другие фрукты; клубни; овощи, зелень и специи; орехи и другие бобовые. Чтобы адаптировать группы продуктов к контексту Эквадора, исследователи сначала составили список продуктов, подходящих для контекста Эквадора, в каждой группе продуктов (таблица 1). Список продуктов основан на данных Министерства здравоохранения Эквадора и USFQ о наиболее часто потребляемых продуктах питания, особенно среди представителей коренного населения (Gallegos et al. 2010). Критерии для полного списка продуктов были следующими: культурно приемлемые; экономически доступным и доступным; и экологически устойчивым. Как и в случае с яйцами в рамках проекта Лулун, применение этих критериев лучше обеспечивает передачу результатов в сообществах в будущем.
Беременные женщины будут набраны в течение первого триместра беременности и рандомизированы в группу вмешательства (планшет EN + информирование о питании + стандартные добавки по уходу) или контрольную группу (стандартные добавки по уходу). Период вмешательства будет происходить во втором и третьем триместрах. Запасы продуктов питания, достаточные для одной тарелки EN в день в течение 7 дней, будут доставляться беременным женщинам еженедельно. Под наблюдением полевого директора, прошедшего обучение по питанию, продукты из каждой группы продуктов питания в заранее определенных пропорциях питательных веществ будут закупаться у местных производителей продуктов питания. Будет рассмотрено включение продуктов, которые не требуют охлаждения в течение одной недели. В отношении продуктов, содержащихся в еженедельном ящике, будет тщательно документироваться, чтобы рассчитать точное количество обеспеченных питательных веществ. Из-за опасений по поводу совместного использования продуктов питания, которые были очевидны в результатах нашего качественного исследования, дополнительные продукты питания будут предоставлены другим членам семьи в отдельном контейнере. Предлагаемые меню и рецепты будут предоставлены с каждой доставкой в зависимости от включенных продуктов.
Сообщения о питании, разработанные в тандеме с социальной маркетинговой кампанией, описанной ниже, будут подчеркивать важность продуктов питания для участвующих беременных женщин, но сообщать о ценности тарелки EN для всех членов семьи. Обмен сообщениями каждую неделю подчеркнет важность исключения ультрапереработанных продуктов из рациона и сокращения потребления риса. Отсутствие ультрапереработанных пищевых продуктов является неотъемлемой частью нашего предполагаемого эффекта и имеет решающее значение для борьбы с двойным бременем переедания и недоедания в Эквадоре (Freire et al. 2014). Во время каждого еженедельного визита с доставкой еды будут собираться данные о приверженности и заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- в их первом триместре
- вынашивание одноплодной беременности
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- имеют хронические заболевания (ВИЧ, туберкулез, эпилепсия и др.)
- многоплодная беременность (двойня, тройня и т.д.)
- намерены покинуть территорию исследования
- известны аллергии на яйца или рыбу
- имеют артериальное давление выше 160/100
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получает пакет эволюционного питания [высококачественная диета плюс сообщения о питании + стандарт ухода (добавки железа, фолиевой кислоты и кальция)]
|
Пакет эволюционного питания включает в себя два ключевых компонента: 1) один полноценный прием пищи в день из тарелки эволюционного питания (ЭП); 2) таргетированные сообщения о качественном питании и исключении из рациона ультрапереработанных продуктов.
Табличка EN включает пять групп продуктов питания, определенных в литературе по эволюционным диетам: продукты животного происхождения (ПЖП); ягоды и другие фрукты; клубни; овощи, зелень и специи; орехи и другие бобовые.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получает стандартный уход, препараты железа, фолиевой кислоты и кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина тела к возрасту Z (LAZ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
LAZ - это мера задержки роста, соответствует ли длина / рост ребенка его возрасту.
|
6 месяцев
|
|
Плазменные концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация ДГК в плазме, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменные концентрации линолевой кислоты (ЛК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация LA в плазме, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменные концентрации α-линолевой кислоты (АЛК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация АЛК в плазме, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация бетаина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменная концентрация бетаина, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменные концентрации метионина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация метионина в плазме, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация холина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация холина в плазме, измеренная в мкг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменная концентрация железа (Fe)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменная концентрация железа (Fe), измеренная в мг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменная концентрация цинка (Zn)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменная концентрация цинка (Zn), измеренная в мг/мл
|
6 месяцев
|
|
Плазменная концентрация селена (Se)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменная концентрация селена (Se), измеренная в мг/мл
|
6 месяцев
|
|
Развитие структуры головного мозга - объем ганглиоталамического овоида (GTO)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Объем GTO, измеренный в см3
|
4 месяца
|
|
Развитие структуры головного мозга - диаметр ганглиоталамического овоида (GTO)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диаметр GTO измеряется в см
|
4 месяца
|
|
Развитие структуры головного мозга — ганглиоталамический овоид (GTO), краниокаудальный
Временное ограничение: 4 месяца
|
GTO краниокаудально измеряется в см
|
4 месяца
|
|
Развитие структуры головного мозга - диаметр таламуса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Таламический диаметр в см
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота распространенных во время беременности заболеваний, включая анемию, инфекции мочевыводящих путей, гипертонию, гестационный диабет, респираторные инфекции и гиперемезис беременных.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-044E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .