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Pilota nutrizionale evolutivo: miglioramento della crescita fetale e dello sviluppo cerebrale

24 ottobre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
A livello globale, 250 milioni di bambini non raggiungono il loro potenziale di sviluppo e 155 milioni sono rachitici, ma pochi studi basati sulla popolazione hanno esaminato gli effetti diretti delle carenze nutrizionali sullo sviluppo precoce del cervello. Questo studio esaminerà un intervento nutrizionale evolutivo durante la gravidanza derivato da diete consumate per il 99,9% della storia degli ominidi quando corpi e cervelli erano più sani. Uno studio clinico pilota sarà condotto negli altopiani centrali dell'Ecuador per confrontare i risultati fetali e neonatali tra le donne randomizzate a: 1) pacchetto nutrizionale evolutivo (dieta di alta qualità più messaggi nutrizionali); e 2) controllo (integratori standard di cura). Le misure ecografiche del cervello, i dati nutrizionali e di morbilità e la metabolomica del sangue saranno valutati a 21 settimane di età gestazionale, 37 settimane di gestazione e dopo il parto. Questo studio pilota combina in modo univoco l'esperienza di più discipline - nutrizione della salute pubblica, radiologia, neuroscienze e metabolomica - per esaminare il potenziale di una migliore nutrizione sulla crescita precoce e sullo sviluppo del cervello con implicazioni vitali per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione pilota sarà condotta negli altopiani dell'Ecuador in una popolazione mista di donne incinte indigene e non indigene. A livello nazionale, la prevalenza di arresto della crescita tra i bambini piccoli è del 25,3%, ma vi sono grandi disparità all'interno del paese, in particolare nelle comunità indigene, dove la prevalenza dell'arresto della crescita è quasi doppia, 42,3% (Freire et al., 2014). L'incidenza del basso peso alla nascita (8%) varia anche a seconda della popolazione in Ecuador e può rappresentare una restrizione della crescita in utero (IUGR) e altre esposizioni dannose durante la gravidanza (UNICEF 2012). Mentre un'ampia percentuale di donne ha almeno una visita di assistenza prenatale (84%), solo il 58% delle donne in Ecuador soddisfa le 4+ visite di assistenza prenatale raccomandate dall'OMS. Questo progetto pilota sfrutterà gli insegnamenti del Progetto Lulun e un precedente studio sulla salute prenatale (Gallegos et al. 2017) per progettare una campagna di marketing sociale che incoraggi la partecipazione e un'elevata conformità. Per questo RCT pilota, gli investigatori recluteranno donne incinte che accedono alle cure prenatali dal Centro de Salud El Quinche nella provincia di Pichincha. La nostra popolazione target includerà in particolare quelli provenienti da famiglie povere (che accedono a servizi sanitari pubblici gratuiti) con rischi più elevati di IUGR e malnutrizione durante la gravidanza.

Il pacchetto di nutrizione evolutiva include due componenti chiave: 1) un pasto completo al giorno dalla piastra di nutrizione evolutiva (EN); 2) messaggistica mirata per un'alimentazione di alta qualità e l'eliminazione dalla dieta degli alimenti ultra processati. La targa EN comprende cinque gruppi di alimenti individuati dalla letteratura sulle diete evolutive: alimenti di origine animale (PSA); bacche e altri frutti; tuberi; verdure, erbe e spezie; e noci e altri legumi. Al fine di adattare i gruppi alimentari al contesto dell'Ecuador, i ricercatori hanno prima sviluppato un elenco di alimenti appropriati per il contesto dell'Ecuador all'interno di ciascun gruppo alimentare (Tabella 1). L'elenco degli alimenti si basa sulle prove del Ministero della Salute dell'Ecuador e dell'USFQ per gli alimenti comunemente consumati, in particolare tra le popolazioni indigene (Gallegos et al. 2010). I criteri per l'elenco completo degli alimenti erano i seguenti: culturalmente appropriato; economicamente conveniente e accessibile; ed ecosostenibile. Come è stata l'esperienza con le uova nel progetto Lulun, l'applicazione di questi criteri garantisce meglio la traduzione dei risultati all'interno delle comunità in futuro.

Le donne incinte saranno reclutate durante il primo trimestre di gravidanza e randomizzate al gruppo di intervento (targa EN + messaggio nutrizionale + supplementi standard di cura) o gruppo di controllo (integratori standard di cura). Il periodo di intervento avverrà durante il secondo e il terzo trimestre. Le scorte di cibo sufficienti per un piatto EN al giorno per 7 giorni saranno consegnate settimanalmente alle donne incinte. Sotto la supervisione del direttore sul campo addestrato alla nutrizione, gli alimenti di ciascun gruppo alimentare in proporzioni nutritive prestabilite saranno assicurati dai produttori alimentari locali. Verrà presa in considerazione l'inclusione di alimenti che non richiedono refrigerazione per un periodo di una settimana. Verrà fatta un'attenta documentazione degli alimenti contenuti nella cassetta settimanale al fine di calcolare l'esatta quantità di nutrienti forniti. A causa delle preoccupazioni sulla condivisione del cibo che erano evidenti nei risultati della nostra ricerca qualitativa, verranno fornite ulteriori scorte di cibo per altri membri della famiglia in un contenitore separato. Menu e ricette suggeriti verranno forniti con ogni consegna a seconda degli alimenti inclusi.

I messaggi nutrizionali, sviluppati in tandem con la campagna di marketing sociale descritta di seguito, enfatizzeranno l'importanza delle disposizioni alimentari per le donne incinte partecipanti, ma comunicheranno il valore della targa EN per tutti i membri della famiglia. I messaggi settimanali rafforzeranno l'importanza di eliminare gli alimenti ultraprocessati dalla dieta e di ridurre il consumo di riso. L'assenza di alimenti ultra trasformati è parte integrante del nostro effetto ipotizzato e fondamentale per affrontare il duplice fardello della sovra e sottonutrizione in Ecuador (Freire et al. 2014). Durante ogni visita settimanale di consegna del cibo, verranno raccolti i dati sull'aderenza e le morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nel loro primo trimestre
  • portare una gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • ha una condizione di salute cronica (HIV, tubercolosi, epilessia, ecc.)
  • avere una gravidanza multipla (gemelli, terzine, ecc.)
  • intenzione di allontanarsi dall'area di studio
  • hanno conosciuto allergie alle uova o al pesce
  • avere una pressione arteriosa superiore a 160/100

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceve un pacchetto nutrizionale evolutivo [dieta di alta qualità più messaggi nutrizionali + standard di cura (ferro-acido folico e integratori di calcio)]
Il pacchetto di nutrizione evolutiva include due componenti chiave: 1) un pasto completo al giorno dalla piastra di nutrizione evolutiva (EN); 2) messaggistica mirata per un'alimentazione di alta qualità e l'eliminazione dalla dieta degli alimenti ultra processati. La targa EN comprende cinque gruppi di alimenti individuati dalla letteratura sulle diete evolutive: alimenti di origine animale (PSA); bacche e altri frutti; tuberi; verdure, erbe e spezie; e noci e altri legumi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve supplementi standard di cura, ferro-acido folico e calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza per età Z (LAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
LAZ è una misura dell'arresto della crescita, se un bambino è della lunghezza/altezza appropriata per la sua età
6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di acido docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di DHA misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di acido linoleico (LA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di LA misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di acido α-linoleico (ALA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di ALA misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di betaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di betaina misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di metionina
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di metionina misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di colina misurata in µg/mL
6 mesi
Concentrazione plasmatica di ferro (Fe)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di ferro (Fe) misurata in mg/mL
6 mesi
Concentrazione plasmatica di zinco (Zn)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di zinco (Zn) misurata in mg/mL
6 mesi
Concentrazione plasmatica di selenio (Se)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di selenio (Se) misurata in mg/mL
6 mesi
Sviluppo della struttura cerebrale - Volume dell'ovoide gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume GTO misurato in cm3
4 mesi
Sviluppo della struttura cerebrale - Diametro dell'ovoide gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
Diametro GTO misurato in cm
4 mesi
Sviluppo della struttura del cervello: craniocaudale ovoidale gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
GTO craniocaudale misurato in cm
4 mesi
Sviluppo della struttura cerebrale... diametro talamico
Lasso di tempo: 4 mesi
Diametro talamico in cm
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di morbilità comuni durante la gravidanza tra cui anemia, infezioni del tratto urinario, ipertensione, diabete gestazionale, infezioni respiratorie e iperemesi gravidica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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