- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242224
Pilota nutrizionale evolutivo: miglioramento della crescita fetale e dello sviluppo cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione pilota sarà condotta negli altopiani dell'Ecuador in una popolazione mista di donne incinte indigene e non indigene. A livello nazionale, la prevalenza di arresto della crescita tra i bambini piccoli è del 25,3%, ma vi sono grandi disparità all'interno del paese, in particolare nelle comunità indigene, dove la prevalenza dell'arresto della crescita è quasi doppia, 42,3% (Freire et al., 2014). L'incidenza del basso peso alla nascita (8%) varia anche a seconda della popolazione in Ecuador e può rappresentare una restrizione della crescita in utero (IUGR) e altre esposizioni dannose durante la gravidanza (UNICEF 2012). Mentre un'ampia percentuale di donne ha almeno una visita di assistenza prenatale (84%), solo il 58% delle donne in Ecuador soddisfa le 4+ visite di assistenza prenatale raccomandate dall'OMS. Questo progetto pilota sfrutterà gli insegnamenti del Progetto Lulun e un precedente studio sulla salute prenatale (Gallegos et al. 2017) per progettare una campagna di marketing sociale che incoraggi la partecipazione e un'elevata conformità. Per questo RCT pilota, gli investigatori recluteranno donne incinte che accedono alle cure prenatali dal Centro de Salud El Quinche nella provincia di Pichincha. La nostra popolazione target includerà in particolare quelli provenienti da famiglie povere (che accedono a servizi sanitari pubblici gratuiti) con rischi più elevati di IUGR e malnutrizione durante la gravidanza.
Il pacchetto di nutrizione evolutiva include due componenti chiave: 1) un pasto completo al giorno dalla piastra di nutrizione evolutiva (EN); 2) messaggistica mirata per un'alimentazione di alta qualità e l'eliminazione dalla dieta degli alimenti ultra processati. La targa EN comprende cinque gruppi di alimenti individuati dalla letteratura sulle diete evolutive: alimenti di origine animale (PSA); bacche e altri frutti; tuberi; verdure, erbe e spezie; e noci e altri legumi. Al fine di adattare i gruppi alimentari al contesto dell'Ecuador, i ricercatori hanno prima sviluppato un elenco di alimenti appropriati per il contesto dell'Ecuador all'interno di ciascun gruppo alimentare (Tabella 1). L'elenco degli alimenti si basa sulle prove del Ministero della Salute dell'Ecuador e dell'USFQ per gli alimenti comunemente consumati, in particolare tra le popolazioni indigene (Gallegos et al. 2010). I criteri per l'elenco completo degli alimenti erano i seguenti: culturalmente appropriato; economicamente conveniente e accessibile; ed ecosostenibile. Come è stata l'esperienza con le uova nel progetto Lulun, l'applicazione di questi criteri garantisce meglio la traduzione dei risultati all'interno delle comunità in futuro.
Le donne incinte saranno reclutate durante il primo trimestre di gravidanza e randomizzate al gruppo di intervento (targa EN + messaggio nutrizionale + supplementi standard di cura) o gruppo di controllo (integratori standard di cura). Il periodo di intervento avverrà durante il secondo e il terzo trimestre. Le scorte di cibo sufficienti per un piatto EN al giorno per 7 giorni saranno consegnate settimanalmente alle donne incinte. Sotto la supervisione del direttore sul campo addestrato alla nutrizione, gli alimenti di ciascun gruppo alimentare in proporzioni nutritive prestabilite saranno assicurati dai produttori alimentari locali. Verrà presa in considerazione l'inclusione di alimenti che non richiedono refrigerazione per un periodo di una settimana. Verrà fatta un'attenta documentazione degli alimenti contenuti nella cassetta settimanale al fine di calcolare l'esatta quantità di nutrienti forniti. A causa delle preoccupazioni sulla condivisione del cibo che erano evidenti nei risultati della nostra ricerca qualitativa, verranno fornite ulteriori scorte di cibo per altri membri della famiglia in un contenitore separato. Menu e ricette suggeriti verranno forniti con ogni consegna a seconda degli alimenti inclusi.
I messaggi nutrizionali, sviluppati in tandem con la campagna di marketing sociale descritta di seguito, enfatizzeranno l'importanza delle disposizioni alimentari per le donne incinte partecipanti, ma comunicheranno il valore della targa EN per tutti i membri della famiglia. I messaggi settimanali rafforzeranno l'importanza di eliminare gli alimenti ultraprocessati dalla dieta e di ridurre il consumo di riso. L'assenza di alimenti ultra trasformati è parte integrante del nostro effetto ipotizzato e fondamentale per affrontare il duplice fardello della sovra e sottonutrizione in Ecuador (Freire et al. 2014). Durante ogni visita settimanale di consegna del cibo, verranno raccolti i dati sull'aderenza e le morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- nel loro primo trimestre
- portare una gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- ha una condizione di salute cronica (HIV, tubercolosi, epilessia, ecc.)
- avere una gravidanza multipla (gemelli, terzine, ecc.)
- intenzione di allontanarsi dall'area di studio
- hanno conosciuto allergie alle uova o al pesce
- avere una pressione arteriosa superiore a 160/100
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceve un pacchetto nutrizionale evolutivo [dieta di alta qualità più messaggi nutrizionali + standard di cura (ferro-acido folico e integratori di calcio)]
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Il pacchetto di nutrizione evolutiva include due componenti chiave: 1) un pasto completo al giorno dalla piastra di nutrizione evolutiva (EN); 2) messaggistica mirata per un'alimentazione di alta qualità e l'eliminazione dalla dieta degli alimenti ultra processati.
La targa EN comprende cinque gruppi di alimenti individuati dalla letteratura sulle diete evolutive: alimenti di origine animale (PSA); bacche e altri frutti; tuberi; verdure, erbe e spezie; e noci e altri legumi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve supplementi standard di cura, ferro-acido folico e calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza per età Z (LAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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LAZ è una misura dell'arresto della crescita, se un bambino è della lunghezza/altezza appropriata per la sua età
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di acido docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di DHA misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di acido linoleico (LA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di LA misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di acido α-linoleico (ALA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di ALA misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di betaina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di betaina misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di metionina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di metionina misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di colina misurata in µg/mL
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6 mesi
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Concentrazione plasmatica di ferro (Fe)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di ferro (Fe) misurata in mg/mL
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6 mesi
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Concentrazione plasmatica di zinco (Zn)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di zinco (Zn) misurata in mg/mL
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6 mesi
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Concentrazione plasmatica di selenio (Se)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di selenio (Se) misurata in mg/mL
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6 mesi
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Sviluppo della struttura cerebrale - Volume dell'ovoide gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Volume GTO misurato in cm3
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4 mesi
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Sviluppo della struttura cerebrale - Diametro dell'ovoide gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Diametro GTO misurato in cm
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4 mesi
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Sviluppo della struttura del cervello: craniocaudale ovoidale gangliotalamico (GTO).
Lasso di tempo: 4 mesi
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GTO craniocaudale misurato in cm
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4 mesi
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Sviluppo della struttura cerebrale... diametro talamico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Diametro talamico in cm
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di morbilità comuni durante la gravidanza tra cui anemia, infezioni del tratto urinario, ipertensione, diabete gestazionale, infezioni respiratorie e iperemesi gravidica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ivan Palacios, MD, Universidad San Francisco de Quito
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-044E
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