虚血性脳卒中における神経可塑性の調節における概日因子の役割（観察）
2025年8月5日 更新者：Lyudmila Korostovtseva、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
この研究は、概日リズムのバイオマーカーと、急性脳卒中患者の睡眠特性および脳卒中転帰との関連を調査することを目的としています。
これは、レトロスペクティブおよび将来の縦方向のアームを使用した観察コホート研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究のレトロスペクティブアームでは、急性虚血性脳卒中（2018年から2022年まで）で脳卒中ユニットに入院した患者の定期的に収集されたデータが評価されます。 将来の縦方向の腕では、1つの参加センターの脳卒中ユニットに入院した約200〜250人の患者が、医療記録、脳卒中の特徴、睡眠の特徴、および概日リズムの遺伝子バイオマーカーの評価のための採血の評価を含む検査を受けます。入院後2〜3日。脳卒中の重症度と機能障害の評価は、脳卒中後10〜14日で繰り返されます。
次の協会が評価されます。
- 概日リズムの遺伝子バイオマーカーと、脳卒中の転帰（入院から脳卒中後 14 日目までの神経学的および機能的欠損の差）、脳卒中の特徴（脳卒中のサブタイプおよび神経画像の脳卒中パラメーター）、および睡眠の特徴との関連。
- 睡眠特性と脳卒中の転帰（入院から脳卒中後 14 日目までの神経学的および機能的欠損の差）および脳卒中の特徴（脳卒中のサブタイプおよび神経画像の脳卒中パラメーター）との関連性。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
- 電話番号：+79217873548
- メール：lyudmila_korosto@mail.ru
研究場所
-
-
-
St Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
-
コンタクト：
- Lyudmila Korostovtseva
- 電話番号：89217873548
- メール：lyudmila_korosto@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、脳卒中ユニットに入院した急性虚血性脳卒中が確認された患者から募集されます
説明
包含基準:
- 急性（発症から入院までの1日未満）虚血性脳卒中
- 前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈の枝に影響を与える虚血性脳卒中
- 18～80歳
- 中程度または重度の脳卒中 (国立衛生研究所脳卒中尺度、NIHSS>=5)
- 十分な再灌流をもたらす血栓溶解または血栓切除による血管内脳卒中治療（該当する場合）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 二次実質出血 (> 出血指数 -2)
- 臨床的に不安定または生命を脅かす状態
- 既知の進行性神経疾患
- 知られている精神疾患
- 併用ベンゾジアゼピン薬
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠
- -研究に参加する障害
- 駆出率が低下したうっ血性心不全 (<=45%) またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 III-IV 機能クラス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後ろ向きコホート
2018 年から 2022 年に 1 つの参加センターの脳卒中ユニットに入院した急性虚血性脳卒中の患者。
臨床ルーチン内で収集されたデータは、ベースライン時および退院時 (入院後 10 ～ 14 日) の脳卒中の特徴、神経画像データ、睡眠の特徴 (ルーチンのポリグラフ検査)、心拍数の変動、ルーチンの血液検査などを分析します。
|
介入は予定されていません
|
|
将来のコホート
2022 年から 2024 年に 1 つの参加センターの脳卒中ユニットに入院した約 200 人から 250 人の急性虚血性脳卒中患者が、医療記録の評価、脳卒中の特徴、睡眠の特徴の評価、および概日リズムの遺伝子バイオマーカーの評価のための採血を受けます。ベースライン時 (入院後 2 ～ 3 日以内) および 10 ～ 14 日後 (退院時)。
|
介入は予定されていません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから組み入れ後14日目までのNational Institutes of Health Stroke Scaleの値の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後14日目まで
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされた障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が悪化しています。
|
ベースラインから治療開始後14日目まで
|
|
ベースラインから治療開始後14日目までの修正ランキンスケールの変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後14日目まで
|
修正ランキン尺度（脳卒中患者の日常生活における障害または依存の程度を測定する尺度で、0（無症状）～6（死亡））の値
|
ベースラインから治療開始後14日目まで
|
|
ベースラインから治療開始後14日目までのRivermead Mobility Indexの変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後14日目まで
|
神経障害のある患者の可動性を評価するために使用される標準化された尺度で、最大 15 点が可能です。スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します
|
ベースラインから治療開始後14日目まで
|
|
ベースラインから治療開始後14日目までのバーセル指数の変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後14日目まで
|
日常生活の活動のパフォーマンスを測定するために使用される一般的な尺度、0 ～ 100 のスコア、高いスコアはより良いパフォーマンスを定義します
|
ベースラインから治療開始後14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン
|
Pittsburgh Sleep Quality Index は、過去 (前) の 1 か月間 (遡及的評価) の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の障害。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
|
ベースライン
|
|
エプワース眠気尺度による眠気の評価
時間枠：ベースライン
|
眠気を評価するための一般的なツール。 0～24点、点数が高いほど眠気が強い
|
ベースライン
|
|
疲労重症度スケールによって評価される疲労
時間枠：ベースライン
|
主観的な疲労感、継続的なエネルギー不足、急速な無気力として疲労を判断および定量化するために使用される一般的な 9 項目のツール、9 ～ 63 点、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示す
|
ベースライン
|
|
不眠症重症度指数によって評価される不眠症
時間枠：ベースライン
|
不眠症の重症度を評価するための 7 項目のツール、各項目ごとに 0 ～ 5 ポイント、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
|
ベースライン
|
|
朝型・夕型アンケートによるクロノタイプ評価
時間枠：ベースライン
|
個々のクロノタイプを推定するための一般的な 19 項目のツールで、スコアは 16 から 86 の範囲です。 41点以下は「夜型」、59点以上は「朝型」、42～58点は「中型」
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠関連の呼吸特性：無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン
|
定期的なポリグラフィーによる評価: 無呼吸低呼吸指数 (値が高いほど重症度が高いことを示す; <5 エピソード/時間 - 正常、>=5 エピソード/時間 - 病的)
|
ベースライン
|
|
睡眠関連の呼吸特性: 酸素飽和度低下指数
時間枠：ベースライン
|
定期的なポリグラフィーによる評価: 酸素飽和度低下指数 (値が高いほど重症度が高いことを示します; <5 エピソード/時間 - 正常、>=5 エピソード/時間 - 病的)
|
ベースライン
|
|
睡眠関連の呼吸特性: 酸素飽和度が 90% 未満の時間
時間枠：ベースライン
|
定期的なポリグラフィーによる評価: 酸素飽和度が 90% 未満の時間 (値が大きいほど重症度が高いことを示す)、分単位
|
ベースライン
|
|
睡眠関連の呼吸特性: 平均酸素飽和度
時間枠：ベースライン
|
定期的なポリグラフィーによる評価: 平均酸素飽和度 (値が低いほど重症度が高いことを示す)、%
|
ベースライン
|
|
睡眠関連の呼吸特性: 最低酸素飽和度
時間枠：ベースライン
|
定期的なポリグラフィーによる評価: 酸素飽和度を下げる (値が低いほど重症度が高いことを示す)、%
|
ベースライン
|
|
夜間のパルスオキシメータデータから導き出された夜間の心拍数変動特性: 正常から正常への間隔の標準偏差
時間枠：ベースライン
|
正常から正常への間隔の標準偏差 (ミリ秒)
|
ベースライン
|
|
夜間のパルスオキシメータデータから導出された夜間の心拍数変動特性: 連続する心拍の間隔差の数が 50 ミリ秒を超える
時間枠：ベースライン
|
50 ミリ秒を超える連続する心拍の間隔の差の数
|
ベースライン
|
|
夜間パルスオキシメータデータから導出された夜間心拍数変動特性: 高周波数パワーバンドのスペクトルパワー
時間枠：ベースライン
|
高周波パワーバンドのスペクトルパワー (Hz)
|
ベースライン
|
|
夜間パルスオキシメータデータから導出された夜間心拍数変動特性: 低周波パワーバンドのスペクトルパワー
時間枠：ベースライン
|
低周波パワーバンドのスペクトルパワー (Hz)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠時間
時間枠：ベースライン
|
睡眠時間 (分)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠効率
時間枠：ベースライン
|
睡眠効率 (%)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠潜時
時間枠：ベースライン
|
睡眠潜時 (分)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠 S1 段階の持続時間
時間枠：ベースライン
|
総睡眠時間に占めるS1睡眠段階の割合(%)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠 S2 段階の持続時間
時間枠：ベースライン
|
総睡眠時間に占める S2 睡眠段階の割合 (%)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される睡眠 S3 段階の持続時間
時間枠：ベースライン
|
総睡眠時間に占める S3 睡眠段階の割合 (%)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される急速眼球運動 (REM) 段階の持続時間
時間枠：ベースライン
|
総睡眠時間に占める急速眼球運動 (REM) 睡眠段階の割合 (%)
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフで評価した入眠時間後の覚醒
時間枠：ベースライン
|
入眠時間 (分) 後の起床。値が高いほど障害が悪化していることを示す
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価される覚醒指数
時間枠：ベースライン
|
覚醒指数（エピソード/睡眠時間）、値が高いほど障害が悪化していることを示します
|
ベースライン
|
|
睡眠ポリグラフによって評価された周期的な四肢運動指数
時間枠：ベースライン
|
周期的四肢運動指数 (エピソード/睡眠時間)、値が高いほど障害が悪化していることを示します
|
ベースライン
|
|
脳卒中病変容積
時間枠：ベースライン
|
ニューロイメージング（コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法）によって評価された脳卒中病変の体積（mlまたはmm3）
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD、Almazov National Medical Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月5日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-75-1017-2 (observational)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。