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O Papel dos Fatores Circadianos na Regulação da Neuroplasticidade no AVC Isquêmico (Observacional)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
O estudo visa a investigação da associação de biomarcadores de ritmos circadianos com características do sono e desfecho de AVC em pacientes com AVC agudo. Ele é projetado como um estudo de coorte observacional com os braços longitudinais retrospectivos e prospectivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No braço retrospectivo do estudo, serão avaliados os dados coletados rotineiramente de pacientes internados na unidade de AVC com AVC isquêmico agudo (de 2018 a 2022). No braço longitudinal prospectivo, cerca de 200-250 pacientes internados na Unidade de AVC de um centro participante serão submetidos a exames, incluindo a avaliação de registros médicos, características do AVC, características do sono e coleta de sangue para avaliação de biomarcadores genéticos de ritmos circadianos no primeiro 2-3 dias após a admissão. A avaliação da gravidade do AVC e do déficit funcional será repetida 10-14 dias após o AVC.

Serão avaliadas as seguintes associações:

  • a associação de biomarcadores genéticos dos ritmos circadianos com o resultado do AVC (a diferença no déficit neurológico e funcional desde a admissão até o 14º dia após o AVC), com características do AVC (subtipo de AVC e parâmetros de AVC de neuroimagem) e com características do sono.
  • a associação das características do sono com o desfecho do AVC (a diferença no déficit neurológico e funcional desde a admissão até o 14º dia após o AVC) e com as características do AVC (subtipo de AVC e parâmetros de neuroimagem do AVC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre os pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado internados na Unidade de AVC

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo (início dos sintomas até a admissão <1 dia)
  • acidente vascular cerebral isquêmico afetando os ramos da artéria cerebral anterior, artéria cerebral média e artéria cerebral posterior
  • idade 18-80 anos
  • AVC moderado ou grave (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • tratamento de AVC intravascular com trombólise ou trombectomia levando a reperfusão satisfatória (se aplicável)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hemorragia parenquimatosa secundária (> índice de hemorragia -2)
  • condições clinicamente instáveis ​​ou com risco de vida
  • doenças neurológicas progressivas conhecidas
  • doenças psiquiátricas conhecidas
  • medicação benzodiazepínica concomitante
  • abuso de drogas ou álcool
  • gravidez
  • incapacidade de participar do estudo
  • insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção reduzida (<=45%) ou classificação funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Pacientes com AVC isquêmico agudo admitidos na Unidade de AVC de um centro participante em 2018-2022. Os dados coletados na rotina clínica serão analisados, incluindo características do AVC no início e na alta (10-14 dias após a admissão), dados de neuroimagem, características do sono (estudo poligráfico de rotina), variabilidade da frequência cardíaca, exames de sangue de rotina.
Outro: Nenhuma intervenção está prevista
Nenhuma intervenção está prevista
Coorte prospectiva
Aproximadamente 200-250 pacientes com AVC isquêmico agudo internados na Unidade de AVC de um centro participante em 2022-2024 serão submetidos à avaliação de registros médicos, características do AVC, avaliação das características do sono e coleta de sangue para avaliação de biomarcadores genéticos dos ritmos circadianos no início do estudo (dentro de 2-3 dias após a admissão) e em 10-14 dias (na alta).
Outro: Nenhuma intervenção está prevista
Nenhuma intervenção está prevista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da Escala de AVC do National Institutes of Health desde o início até o 14º dia após a inclusão
Prazo: Do início ao 14º dia após o início do tratamento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame, pontuações de 0 a 42, pontuações mais altas caracterizam pior comprometimento
Do início ao 14º dia após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela mudança na escala de Rankin modificada desde o início até o 14º dia após o início do tratamento
Prazo: Do início ao 14º dia após o início do tratamento
valores da escala modificada de Rankin (escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral, de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos) pontos)
Do início ao 14º dia após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela alteração no Índice de Mobilidade de Rivermead desde o início até o 14º dia após o início do tratamento
Prazo: Do início ao 14º dia após o início do tratamento
uma escala padronizada usada para avaliar a mobilidade em pacientes com déficits neurológicos é possível no máximo 15 pontos; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade
Do início ao 14º dia após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela alteração no Índice de Barthel desde o início até o 14º dia após o início do tratamento
Prazo: Do início ao 14º dia após o início do tratamento
uma escala comum usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária, pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas definem melhor desempenho
Do início ao 14º dia após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante o último (anterior) 1 mês (uma avaliação retrospectiva). Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono
Linha de base
Sonolência avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
uma ferramenta comum para avaliar a sonolência; 0-24 pontos, maior pontuação indica maior sonolência
Linha de base
Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade de Fadiga
Prazo: Linha de base
uma ferramenta comum de 9 itens usada para determinar e quantificar a fadiga como sensação subjetiva de exaustão, falta persistente de energia e inanição rápida, 9-63 pontos, pontuação mais alta indica fadiga mais severa
Linha de base
Insônia avaliada pelo índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base
uma ferramenta de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia, 0-5 pontos por cada item, pontuação mais alta indica insônia mais grave
Linha de base
Cronotipo avaliado pelo Questionário de Matutinidade-Vespertinência
Prazo: Linha de base
uma ferramenta comum de 19 itens para estimar o cronotipo individual, uma pontuação variando de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários"
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características respiratórias relacionadas ao sono: índice de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base
avaliado por poligrafia de rotina: índice de apneia-hipopneia (valores mais altos indicam maior gravidade; <5 episódios/h - normal, >=5 episódios/h - patológico)
Linha de base
características respiratórias relacionadas ao sono: índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base
avaliado por poligrafia de rotina: índice de dessaturação de oxigênio (valores mais altos indicam maior gravidade; <5 episódios/h - normal, >=5 episódios/h - patológico)
Linha de base
características respiratórias relacionadas ao sono: tempo sob saturação de oxigênio <90%
Prazo: Linha de base
avaliado por poligrafia de rotina: tempo sob saturação de oxigênio <90% (valores maiores indicam maior gravidade), em minutos
Linha de base
características respiratórias relacionadas ao sono: saturação média de oxigênio
Prazo: Linha de base
avaliado por poligrafia de rotina: saturação média de oxigênio (valores mais baixos indicam maior gravidade), em %
Linha de base
características respiratórias relacionadas ao sono: menor saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base
avaliado por poligrafia de rotina: reduz a saturação de oxigênio (valores mais baixos indicam maior gravidade), em %
Linha de base
Características da variabilidade da frequência cardíaca noturna derivadas de dados do oxímetro de pulso noturno: desvio padrão de intervalos normais a normais
Prazo: Linha de base
desvio padrão de intervalos normais a normais (mseg)
Linha de base
Características da variabilidade da frequência cardíaca noturna derivadas de dados do oxímetro de pulso noturno: número de diferenças de intervalo de batimentos cardíacos sucessivos superiores a 50 ms
Prazo: Linha de base
número de diferenças de intervalo de batimentos cardíacos sucessivos superiores a 50 ms
Linha de base
Características da variabilidade da frequência cardíaca noturna derivadas de dados do oxímetro de pulso noturno: potência espectral em bandas de potência de alta frequência
Prazo: Linha de base
potência espectral em bandas de potência de alta frequência (Hz)
Linha de base
Características da variabilidade da frequência cardíaca noturna derivadas de dados do oxímetro de pulso noturno: potência espectral em bandas de potência de baixa frequência
Prazo: Linha de base
potência espectral em bandas de potência de baixa frequência (Hz)
Linha de base
Duração do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
Duração do sono (minutos)
Linha de base
Eficiência do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
eficiência do sono (%)
Linha de base
Latência do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
latência do sono (minutos)
Linha de base
Duração do estágio S1 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
Porcentagem do estágio de sono S1 do tempo total de sono (%)
Linha de base
Duração do estágio S2 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
Porcentagem do estágio de sono S2 do tempo total de sono (%)
Linha de base
Duração do estágio S3 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
Porcentagem do estágio de sono S3 do tempo total de sono (%)
Linha de base
Duração do estágio de movimento rápido dos olhos (REM) avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base
Porcentagem do estágio de sono de movimento rápido dos olhos (REM) do tempo total de sono (%)
Linha de base
Acordar após o início do sono avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base
acordar após o horário de início do sono (minutos), valores mais altos indicam pior distúrbio
Linha de base
Índice de excitação avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base
Índice de despertar (episódios/hora de sono), valores mais altos indicam pior distúrbio
Linha de base
índice de movimento periódico dos membros avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base
índice de movimento periódico dos membros (episódios/hora de sono), valores maiores indicam pior distúrbio
Linha de base
Volume de lesão de acidente vascular cerebral
Prazo: Linha de base
Volume da lesão de AVC avaliado por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) (ml ou mm3)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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