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Die Rolle zirkadianer Faktoren bei der Regulation der Neuroplastizität bei ischämischem Schlaganfall (Beobachtung)

5. August 2025 aktualisiert von: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Die Studie zielt auf die Untersuchung der Assoziation von Biomarkern circadianer Rhythmen mit Schlafeigenschaften und Schlaganfall-Outcome bei akuten Schlaganfallpatienten ab. Sie ist als beobachtende Kohortenstudie mit retrospektivem und prospektivem Längsarm konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im retrospektiven Studienarm werden die routinemäßig erhobenen Daten von Patienten ausgewertet, die mit akutem ischämischem Schlaganfall (von 2018 bis 2022) auf der Stroke Unit aufgenommen wurden. Im prospektiven Längsarm werden etwa 200-250 Patienten, die auf der Stroke Unit eines teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurden, im ersten einer Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung von Krankenakten, Schlaganfallmerkmalen, Schlafmerkmalen und Blutentnahmen zur Bewertung genetischer Biomarker der zirkadianen Rhythmen umfasst 2-3 Tage nach der Aufnahme. Die Beurteilung der Schlaganfallschwere und des funktionellen Defizits wird 10-14 Tage nach dem Schlaganfall wiederholt.

Folgende Verbände werden bewertet:

  • die Assoziation genetischer Biomarker des zirkadianen Rhythmus mit dem Schlaganfall-Outcome (der Unterschied im neurologischen und funktionellen Defizit von der Aufnahme bis zum 14.
  • die Assoziation von Schlafmerkmalen mit Schlaganfall-Outcome (der Unterschied im neurologischen und funktionellen Defizit von der Aufnahme bis zum 14. Tag nach Schlaganfall) und mit Schlaganfallmerkmalen (Schlaganfall-Subtyp und bildgebende Schlaganfallparameter).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten mit bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall rekrutiert, die auf der Stroke Unit aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter (Symptombeginn bis Aufnahme < 1 Tag) ischämischer Schlaganfall
  • ischämischer Schlaganfall, der die Äste der A. cerebri anterior, A. cerebri media und A. cerebri posterior betrifft
  • Alter 18-80 Jahre
  • mäßiger oder schwerer Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravasale Schlaganfallbehandlung mit Thrombolyse oder Thrombektomie, die zu einer zufriedenstellenden Reperfusion führt (falls zutreffend)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Parenchymblutung (>Blutungsindex -2)
  • klinisch instabile oder lebensbedrohliche Zustände
  • bekannte fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • bekannte psychiatrische Erkrankungen
  • begleitende Benzodiazepin-Medikamente
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Behinderung, an der Studie teilzunehmen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<=45 %) oder Klassifikation III-IV der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die 2018–2022 in die Stroke Unit eines teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurden. Die im Rahmen der klinischen Routine gesammelten Daten werden analysiert, einschließlich Schlaganfallmerkmale zu Studienbeginn und bei Entlassung (10-14 Tage nach der Aufnahme), Neuroimaging-Daten, Schlafmerkmale (Routinepolygraphiestudie), Herzfrequenzvariabilität, Routinebluttests.
Sonstiges: Ein Eingriff ist nicht geplant
Ein Eingriff ist nicht geplant
Voraussichtliche Kohorte
Etwa 200-250 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die in den Jahren 2022-2024 in die Stroke Unit eines teilnehmenden Zentrums aufgenommen werden, werden der Beurteilung von Krankenakten, Schlaganfallmerkmalen, der Beurteilung von Schlafmerkmalen und Blutentnahmen zur Beurteilung genetischer Biomarker des zirkadianen Rhythmus unterzogen zu Studienbeginn (innerhalb von 2-3 Tagen nach Aufnahme) und nach 10-14 Tagen (bei Entlassung).
Sonstiges: Ein Eingriff ist nicht geplant
Ein Eingriff ist nicht geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Werts der National Institutes of Health Stroke Scale vom Ausgangswert bis zum 14. Tag nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung, 0-42-Werte, höhere Werte charakterisieren eine stärkere Beeinträchtigung
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Veränderung der modifizierten Rankin-Skala vom Ausgangswert bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Werte der modifizierten Rankin-Skala (Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot) Punkte)
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Veränderung des Rivermead Mobility Index vom Ausgangswert bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
eine standardisierte Skala zur Beurteilung der Mobilität bei Patienten mit neurologischen Defiziten, maximal 15 Punkte möglich; Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Veränderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn
eine übliche Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100 Punkte, höhere Werte definieren eine bessere Leistung
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über das letzte (vorherige) Zeitintervall von 1 Monat (eine retrospektive Bewertung) bewertet. Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 anzeigt die größte Funktionsstörung. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
Grundlinie
Schläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
ein gemeinsames Werkzeug zur Beurteilung der Schläfrigkeit; 0-24 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schläfrigkeit hin
Grundlinie
Ermüdung bewertet anhand der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
ein gängiges 9-Punkte-Tool zur Bestimmung und Quantifizierung von Müdigkeit als subjektives Erschöpfungsgefühl, anhaltender Energiemangel und schnelle Erschöpfung, 9-63 Punkte, höhere Punktzahl weist auf stärkere Müdigkeit hin
Grundlinie
Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, 0-5 Punkte pro Punkt, eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin
Grundlinie
Chronotyp bestimmt durch Morningness-Eveningness Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
ein gängiges 19-Punkte-Tool zur Schätzung des individuellen Chronotyps mit einer Punktzahl von 16 bis 86; Werte von 41 und darunter weisen auf "Abendtypen" hin, Werte von 59 und darüber auf "Morgentypen", Werte zwischen 42 und 58 auf "mittlere Typen".
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlafbezogene Atmungsmerkmale: Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie
bestimmt durch routinemäßige Polygraphie: Apnoe-Hypopnoe-Index (höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin; <5 Episoden/h - normal, >=5 Episoden/h - pathologisch)
Grundlinie
schlafbezogene Atmungsmerkmale: Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
bestimmt durch routinemäßige Polygraphie: Sauerstoffentsättigungsindex (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin; <5 Episoden/h - normal, >=5 Episoden/h - pathologisch)
Grundlinie
schlafbezogene respiratorische Merkmale: Zeit unter Sauerstoffsättigung < 90 %
Zeitfenster: Grundlinie
bestimmt durch routinemäßige Polygraphie: Zeit unter Sauerstoffsättigung < 90 % (höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin), in Minuten
Grundlinie
schlafbezogene Atmungsmerkmale: durchschnittliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
ermittelt durch Routinepolygraphie: durchschnittliche Sauerstoffsättigung (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schwere hin), in %
Grundlinie
schlafbezogene Atmungsmerkmale: niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
beurteilt durch routinemäßige Polygraphie: senkt die Sauerstoffsättigung (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schwere hin), in %
Grundlinie
Aus nächtlichen Pulsoximeterdaten abgeleitete Merkmale der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität: Standardabweichung von Normal-zu-Normal-Intervallen
Zeitfenster: Grundlinie
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (ms)
Grundlinie
Aus nächtlichen Pulsoximeterdaten abgeleitete Merkmale der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität: Anzahl der Intervallunterschiede aufeinanderfolgender Herzschläge größer als 50 ms
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Intervalldifferenzen aufeinanderfolgender Herzschläge größer als 50 ms
Grundlinie
Aus nächtlichen Pulsoximeterdaten abgeleitete Merkmale der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität: spektrale Leistung in hochfrequenten Leistungsbändern
Zeitfenster: Grundlinie
spektrale Leistung in hochfrequenten Leistungsbändern (Hz)
Grundlinie
Aus nächtlichen Pulsoximeterdaten abgeleitete Merkmale der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität: spektrale Leistung in niederfrequenten Leistungsbändern
Zeitfenster: Grundlinie
spektrale Leistung in niederfrequenten Leistungsbändern (Hz)
Grundlinie
Durch Polysomnographie beurteilte Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafdauer (Minuten)
Grundlinie
Schlafeffizienz durch Polysomnographie bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafeffizienz (%)
Grundlinie
Schlaflatenz, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaflatenz (Minuten)
Grundlinie
Schlafdauer im S1-Stadium, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der S1-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Grundlinie
Schlafdauer im S2-Stadium, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der S2-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Grundlinie
Schlafdauer im S3-Stadium, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der S3-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Grundlinie
Dauer der Rapid Eye Movement (REM)-Phase, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Rapid Eye Movement (REM)-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Grundlinie
Aufwachen nach Einschlafzeit, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Aufwachen nach Einschlafzeit (Minuten), höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung hin
Grundlinie
Erregungsindex, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Erregungsindex (Episoden/Stunde Schlaf), höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung hin
Grundlinie
Periodischer Gliedmaßenbewegungsindex, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Periodischer Extremitätenbewegungsindex (Episoden/Stunde Schlaf), höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung hin
Grundlinie
Volumen der Schlaganfallläsion
Zeitfenster: Grundlinie
Volumen der Schlaganfallläsion, bestimmt durch Neuroimaging (Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie) (ml oder mm3)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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