허혈성 뇌졸중에서 신경가소성 조절에 있어 일주기 인자의 역할(관찰)
2025년 8월 5일 업데이트: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
이 연구는 급성 뇌졸중 환자의 수면 특성 및 뇌졸중 결과와 일주기 리듬의 바이오마커의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
후향적 및 전향적 세로 팔을 사용한 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 후향적 부문에서는 급성 허혈성 뇌졸중(2018년부터 2022년까지)으로 뇌졸중 병동에 입원한 환자의 일상적으로 수집된 데이터를 평가할 것입니다. 전향적 세로 팔에서는 한 참여 센터의 뇌졸중 유닛에 입원한 약 200-250명의 환자를 대상으로 의료 기록, 뇌졸중 특성, 수면 특성 및 혈액 샘플링을 포함한 검사를 통해 일주기 리듬의 유전적 바이오마커를 평가합니다. 입원 후 2-3일. 뇌졸중 중증도 및 기능적 결함의 평가는 뇌졸중 후 10-14일에 반복됩니다.
다음 협회가 평가됩니다.
- 일주기 리듬의 유전자 바이오마커와 뇌졸중 결과(입원에서 뇌졸중 후 14일까지의 신경학적 및 기능적 결함의 차이), 뇌졸중 특성(뇌졸중 하위 유형 및 뇌영상 뇌졸중 매개변수) 및 수면 특성과의 연관성.
- 수면 특성과 뇌졸중 결과(입원에서 뇌졸중 후 14일까지의 신경학적 및 기능적 결함의 차이) 및 뇌졸중 특성(뇌졸중 하위 유형 및 뇌영상 뇌졸중 매개변수)과의 연관성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
- 전화번호: +79217873548
- 이메일: lyudmila_korosto@mail.ru
연구 장소
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
-
연락하다:
- Lyudmila Korostovtseva
- 전화번호: 89217873548
- 이메일: lyudmila_korosto@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Stroke Unit에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중이 확인된 환자 중에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 급성(입원까지 증상 발병 < 1일) 허혈성 뇌졸중
- 전대뇌동맥, 중대뇌동맥 및 후대뇌동맥의 가지에 영향을 미치는 허혈성 뇌졸중
- 18-80세
- 중등도 또는 중증 뇌졸중(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
- 만족스러운 재관류로 이어지는 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 통한 혈관 내 뇌졸중 치료(해당되는 경우)
- 동의
제외 기준:
- 속발성 실질 출혈(>출혈 지수 -2)
- 임상적으로 불안정하거나 생명을 위협하는 상태
- 알려진 진행성 신경 질환
- 알려진 정신 질환
- 병용 벤조디아제핀 약물
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 연구에 참여하는 장애
- 박출률이 감소된 울혈성 심부전(<=45%) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III-IV 기능 등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
2018-2022년 한 참여 센터의 뇌졸중 병동에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
임상 루틴 내에서 수집된 데이터는 기준선 및 퇴원 시 뇌졸중 특성(입원 후 10-14일), 신경 영상 데이터, 수면 특성(일상 폴리그래피 연구), 심박수 변동성, 일상적인 혈액 검사를 포함하여 분석됩니다.
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개입 계획 없음
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예상 코호트
2022-2024년에 한 참여 센터의 뇌졸중 병동에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 약 200-250명은 의료 기록, 뇌졸중 특성, 수면 특성 평가 및 일주기 리듬의 유전적 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 기준선(입원 후 2-3일 이내) 및 10-14일(퇴원 시).
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개입 계획 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 포함 후 14일까지 국립 보건원 뇌졸중 척도 값의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 도구입니다(0-42점). 점수가 높을수록 손상이 악화됨을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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기준선에서 치료 시작 후 14일까지 수정된 Rankin 척도의 변화로 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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수정된 Rankin 척도 값(뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도, 0(무증상)에서 6(사망) 포인트)
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베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Rivermead Mobility Index의 변화로 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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신경학적 결함이 있는 환자의 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도, 최대 15점이 가능합니다. 높은 점수는 더 나은 이동성 성능을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Barthel 지수의 변화로 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 정의합니다.
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베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질
기간: 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 지난(이전) 1개월(후향적 평가) 시간 간격 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 장애.
수면 구성 요소 점수는 0에서 21까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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Epworth Sleepiness Scale로 평가한 졸음
기간: 기준선
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졸음을 평가하는 일반적인 도구; 0~24점, 점수가 높을수록 졸림이 심함
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기준선
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피로 심각도 척도로 평가된 피로
기간: 기준선
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피로를 결정하고 정량화하는 데 사용되는 일반적인 9개 항목 도구는 피로감, 지속되는 에너지 부족 및 빠른 무기력감으로, 9-63점, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선
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불면증 중증도 지수로 평가한 불면증
기간: 기준선
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불면증의 중증도를 평가하기 위한 7개 항목 도구, 각 항목당 0-5점, 점수가 높을수록 더 심한 불면증을 나타냅니다.
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기준선
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아침-저녁 설문지로 평가한 크로노타입
기간: 기준선
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개별 크로노타입을 추정하는 공통 19개 항목 도구, 점수 범위는 16에서 86까지입니다. 41점 이하는 '저녁형', 59점 이상은 '아침형', 42~58점은 '중급형'
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 관련 호흡 특성: 무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선
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일상적인 폴리그래피로 평가: 무호흡-저호흡 지수(값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냄, <5회/시간 - 정상, >=5회/시간 - 병적)
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기준선
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수면 관련 호흡 특성: 산소 불포화 지수
기간: 기준선
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일상적인 폴리그래피로 평가: 산소 불포화 지수(값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냄, <5회/시간 - 정상, >=5회/시간 - 병리적)
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기준선
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수면 관련 호흡 특성: 산소 포화도 미만 시간 <90%
기간: 기준선
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일상적인 폴리그래피로 평가: 산소 포화도 <90%(값이 높을수록 심각도가 높음), 분 단위
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기준선
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수면 관련 호흡 특성: 평균 산소 포화도
기간: 기준선
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일상적인 폴리그래피로 평가: 평균 산소 포화도(값이 낮을수록 심각도가 높음을 나타냄), %
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기준선
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수면 관련 호흡 특성: 최저 산소 포화도
기간: 기준선
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일상적인 폴리그래피로 평가: 낮은 산소 포화도(값이 낮을수록 심각도가 높음을 나타냄), %
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기준선
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야간 맥박 산소 측정기 데이터에서 파생된 야간 심박 변이도 특성: 정상-정상 간격의 표준 편차
기간: 기준선
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정상 간 간격의 표준 편차(msec)
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기준선
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야간 맥박 산소 측정기 데이터에서 파생된 야간 심박 변이 특성: 50ms보다 큰 연속 심장 박동의 간격 차이 수
기간: 기준선
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50ms보다 큰 연속 심장 박동의 간격 차이의 수
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기준선
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야간 맥박 산소 측정기 데이터에서 파생된 야간 심박수 변동 특성: 고주파 전력 대역의 스펙트럼 전력
기간: 기준선
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고주파 전력 대역의 스펙트럼 전력(Hz)
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기준선
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야간 맥박 산소 측정기 데이터에서 파생된 야간 심박수 변동 특성: 저주파 전력 대역의 스펙트럼 전력
기간: 기준선
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저주파 전력 대역의 스펙트럼 전력(Hz)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 시간
기간: 기준선
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수면 시간(분)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 효율
기간: 기준선
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수면 효율(%)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 잠복기
기간: 기준선
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수면 대기 시간(분)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 S1 단계 기간
기간: 기준선
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총 수면 시간의 S1 수면 단계 비율(%)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 S2 단계 기간
기간: 기준선
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총 수면 시간의 S2 수면 단계 비율(%)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 S3 단계 기간
기간: 기준선
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총 수면 시간의 S3 수면 단계 비율(%)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 빠른 안구 운동(REM) 단계 기간
기간: 기준선
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총 수면 시간 중 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계 비율(%)
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기준선
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수면다원검사로 평가한 수면 개시 시간 후 기상
기간: 기준선
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수면 시작 시간(분) 후 깨우기, 값이 클수록 방해가 심함을 나타냅니다.
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기준선
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수면다원검사로 평가한 각성 지수
기간: 기준선
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각성 지수(에피소드/수면 시간), 값이 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다.
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기준선
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수면다원검사로 평가한 주기적 사지 운동 지수
기간: 기준선
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주기적 사지 운동 지수(에피소드/수면 시간), 값이 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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뇌졸중 병변 용적
기간: 기준선
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신경영상(컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 자기공명영상)으로 평가한 뇌졸중 병변 부피(ml 또는 mm3)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-75-1017-2 (observational)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .