Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sirkadiske faktorer i regulering av nevroplastisitet ved iskemisk hjerneslag (observasjons)

5. august 2025 oppdatert av: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studien er rettet mot å undersøke sammenhengen mellom biomarkører for døgnrytmer med søvnkarakteristikker og slagutfall hos akutte hjerneslagpasienter. Den er designet som en observasjonskohortstudie med de retrospektive og prospektive longitudinelle armene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den retrospektive armen av studien vil rutinemessig innsamlede data fra pasienter innlagt på slagenheten med akutt iskemisk hjerneslag (fra 2018 til 2022) bli evaluert. I den potensielle langsgående armen vil ca. 200-250 pasienter innlagt på slagenheten ved ett deltakende senter gjennomgå undersøkelse inkludert vurdering av medisinske journaler, slagkarakteristikker, søvnkarakteristikker og blodprøvetaking for evaluering av genetiske biomarkører for døgnrytmer innen den første 2-3 dager etter innleggelse. Vurderingen av hjerneslags alvorlighetsgrad og funksjonssvikt vil bli gjentatt 10-14 dager etter hjerneslag.

Følgende foreninger vil bli vurdert:

  • assosiasjonen av genetiske biomarkører av døgnrytmer med slagutfall (forskjellen i nevrologisk og funksjonelt underskudd fra innleggelse til 14. dag etter hjerneslag), med slagkarakteristikker (slag-subtype og nevrobildende slagparametere) og med søvnkarakteristikker.
  • assosiasjonen av søvnkarakteristika med slagutfall (forskjellen i nevrologisk og funksjonelt underskudd fra innleggelse til 14. dag etter hjerneslag) og med slagkarakteristikker (slag-subtype og nevrobildende slagparametere).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag innlagt på slagenheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt (symptomdebut til innleggelse <1 dager) iskemisk hjerneslag
  • iskemisk slag som påvirker grenene av fremre hjernearterie, midthjernearterie og bakre hjernearterie
  • alder 18-80 år
  • moderat eller alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravaskulær slagbehandling med trombolyse eller trombektomi som fører til tilfredsstillende reperfusjon (hvis aktuelt)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær parenkymblødning (>blødningsindeks -2)
  • klinisk ustabile eller livstruende tilstander
  • kjente progressive nevrologiske sykdommer
  • kjente psykiatriske sykdommer
  • samtidig benzodiazepinmedisin
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • svangerskap
  • funksjonshemming for å delta i studien
  • kongestiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (<=45 %) eller New York Heart Association (NYHA) klassifisering III-IV funksjonsklasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på slagenheten ved ett deltakende senter i 2018-2022. Dataene som samles inn innen klinisk rutine vil bli analysert, inkludert slagkarakteristikker ved baseline og ved utskrivning (10-14 dager etter innleggelse), nevrobildedata, søvnkarakteristikk (rutinepolygrafistudie), hjertefrekvensvariabilitet, rutinemessige blodprøver.
Annen: Det er ikke planlagt noen inngrep
Det er ikke planlagt noen inngrep
Prospektiv kohort
Omtrent 200-250 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på slagenheten ved ett deltakende senter i 2022-2024 vil gjennomgå vurdering av journaler, slagkarakteristikker, vurdering av søvnkarakteristikker og blodprøvetaking for evaluering av genetiske biomarkører for døgnrytmer ved baseline (innen 2-3 dager etter innleggelse) og ved 10-14 dager (ved utskrivning).
Annen: Det er ikke planlagt noen inngrep
Det er ikke planlagt noen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verdien av National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 14. dag etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag, 0-42 skårer, høyere skår karakteriserer verre svekkelse
Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i modifisert Rankin-skala fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
verdier av modifisert Rankin-skala (skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) poeng)
Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i Rivermead Mobility Index fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
en standardisert skala som brukes til å vurdere mobilitet hos pasienter med nevrologiske mangler, maksimalt 15 poeng er mulig; høyere score indikerer bedre mobilitetsytelse
Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i Barthel Index fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart
en vanlig skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter, 0-100 skårer, høyere skårer definerer bedre ytelse
Fra baseline til 14. dag etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over den siste (forrige) 1-måneden (en retrospektiv vurdering) tidsintervall. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentpoengsummen summeres for å gi en totalscore fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet
Grunnlinje
Søvnighet vurdert av Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Grunnlinje
et vanlig verktøy for å vurdere søvnighet; 0-24 poeng, høyere poengsum indikerer større søvnighet
Grunnlinje
Fatigue vurdert av Fatigue severity Scale
Tidsramme: Grunnlinje
et vanlig verktøy med 9 elementer som brukes til å bestemme og kvantifisere tretthet som subjektiv følelse av utmattelse, vedvarende mangel på energi og rask utmattelse, 9-63 poeng, høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet
Grunnlinje
Søvnløshet vurdert av Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
et 7-elements verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, 0-5 poeng per hvert element, høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet
Grunnlinje
Kronotype vurdert av Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
et vanlig verktøy med 19 elementer for å estimere individuell kronotype, en poengsum fra 16 til 86; skårer på 41 og under indikerer "kveldstyper", skårer på 59 og høyere indikerer "morgentyper", skårer mellom 42-58 indikerer "mellomtyper"
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnrelaterte åndedrettsegenskaper: apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved rutinemessig polygrafi: apné-hypopné-indeks (høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad; <5 episoder/t - normal, >=5 episoder/t - patologisk)
Grunnlinje
søvnrelaterte respiratoriske egenskaper: oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved rutinemessig polygrafi: oksygendesaturasjonsindeks (høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad; <5 episoder/t - normal, >=5 episoder/t - patologisk)
Grunnlinje
søvnrelaterte åndedrettsegenskaper: tid under oksygenmetning <90 %
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved rutinepolygrafi: tid under oksygenmetning <90 % (høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad), i minutter
Grunnlinje
søvnrelaterte åndedrettsegenskaper: gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved rutinepolygrafi: gjennomsnittlig oksygenmetning (lavere verdier indikerer større alvorlighetsgrad), i %
Grunnlinje
søvnrelaterte respiratoriske egenskaper: laveste oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved rutinepolygrafi: senker oksygenmetningen (lavere verdier indikerer større alvorlighetsgrad), i %
Grunnlinje
Nattlige hjertefrekvensvariabilitetskarakteristikker utledet fra nattlige pulsoksymeterdata: standardavvik for normal-til-normale intervaller
Tidsramme: Grunnlinje
standardavvik for normal-til-normal-intervaller (msec)
Grunnlinje
Nattlige hjertefrekvensvariabilitetskarakteristikker utledet fra nattlige pulsoksymeterdata: antall intervallforskjeller for påfølgende hjerteslag større enn 50 ms
Tidsramme: Grunnlinje
antall intervallforskjeller for påfølgende hjerteslag større enn 50 ms
Grunnlinje
Nattlige hjertefrekvensvariasjoner avledet fra nattlige pulsoksymeterdata: spektraleffekt i høyfrekvente kraftbånd
Tidsramme: Grunnlinje
spektraleffekt i høyfrekvente effektbånd (Hz)
Grunnlinje
Nattlige hjertefrekvensvariasjoner avledet fra nattlige pulsoksymeterdata: spektraleffekt i lavfrekvente effektbånd
Tidsramme: Grunnlinje
spektraleffekt i lavfrekvente effektbånd (Hz)
Grunnlinje
Søvnvarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnvarighet (minutter)
Grunnlinje
Søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
søvneffektivitet (%)
Grunnlinje
Søvnlatens vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
søvnforsinkelse (minutter)
Grunnlinje
Søvn S1 stadium varighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
S1 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Grunnlinje
Søvn S2-stadiets varighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
S2 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Grunnlinje
Søvn S3-stadiets varighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
S3 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Grunnlinje
Rask øyebevegelse (REM) stadievarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Rapid eye movement (REM) søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Grunnlinje
Våkn etter innbruddstid for søvn vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
våkne etter innsettende tid (minutter), høyere verdier indikerer verre forstyrrelse
Grunnlinje
Arousal-indeks vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Arousal index (episoder/time søvn), høyere verdier indikerer verre forstyrrelse
Grunnlinje
periodisk lemmerbevegelsesindeks vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
periodisk lemmerbevegelsesindeks (episoder/time søvn), høyere verdier indikerer verre forstyrrelse
Grunnlinje
Slaglesjonsvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Slaglesjonsvolum vurdert ved nevroavbildning (datatomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning) (ml eller mm3)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere