Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль циркадианных факторов в регуляции нейропластичности при ишемическом инсульте (наблюдение)

5 августа 2025 г. обновлено: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Целью исследования является изучение связи биомаркеров циркадианных ритмов с характеристиками сна и исходом инсульта у больных с острым инсультом. Оно разработано как обсервационное когортное исследование с ретроспективным и проспективным продольным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ретроспективной части исследования будут оцениваться рутинно собранные данные пациентов, поступивших в инсультное отделение с острым ишемическим инсультом (с 2018 по 2022 год). В проспективной продольной группе около 200-250 пациентов, поступивших в отделение инсульта одного из участвующих центров, пройдут обследование, включающее оценку медицинских карт, характеристик инсульта, характеристик сна и забор крови для оценки генетических биомаркеров циркадных ритмов в течение первого Через 2-3 дня после поступления. Оценку тяжести инсульта и функционального дефицита повторяют через 10-14 дней после инсульта.

Будут оцениваться следующие ассоциации:

  • связь генетических биомаркеров циркадианных ритмов с исходом инсульта (разница в неврологическом и функциональном дефиците от момента поступления до 14-го дня после инсульта), с характеристиками инсульта (подтип инсульта и нейровизуализационные параметры инсульта) и с характеристиками сна.
  • связь характеристик сна с исходом инсульта (разница в неврологическом и функциональном дефиците от момента поступления до 14-го дня после инсульта) и с характеристиками инсульта (подтип инсульта и нейровизуализационные параметры инсульта).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
  • Номер телефона: +79217873548
  • Электронная почта: lyudmila_korosto@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из пациентов с подтвержденным острым ишемическим инсультом, поступивших в инсультное отделение.

Описание

Критерии включения:

  • острый (начало симптомов до поступления менее 1 дня) ишемический инсульт
  • ишемический инсульт с поражением ветвей передней мозговой артерии, средней мозговой артерии и задней мозговой артерии
  • возраст 18-80 лет
  • умеренный или тяжелый инсульт (шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS>=5)
  • внутрисосудистое лечение инсульта с помощью тромболизиса или тромбэктомии, приводящее к удовлетворительной реперфузии (если применимо)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • вторичное паренхиматозное кровоизлияние (>индекс кровоизлияния -2)
  • клинически нестабильные или опасные для жизни состояния
  • известные прогрессирующие неврологические заболевания
  • известные психические заболевания
  • сопутствующий прием бензодиазепинов
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • беременность
  • невозможность участия в исследовании
  • застойная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (<=45%) или по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV функциональный класс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Пациенты с острым ишемическим инсультом, госпитализированные в инсультное отделение одного центра-участника в 2018-2022 гг. Будут проанализированы данные, собранные в рамках рутинной клинической практики, включая характеристики инсульта на исходном уровне и при выписке (через 10-14 дней после поступления), данные нейровизуализации, характеристики сна (рутинное полиграфическое исследование), вариабельность сердечного ритма, рутинные анализы крови.
Другой: Вмешательство не планируется
Вмешательство не планируется
Перспективная когорта
Примерно 200-250 пациентов с острым ишемическим инсультом, поступивших в отделение инсульта одного из центров-участников в 2022-2024 гг., пройдут оценку медицинских карт, характеристик инсульта, оценку характеристик сна и забор крови для оценки генетических биомаркеров циркадных ритмов. исходно (в течение 2-3 дней после поступления) и на 10-14 день (при выписке).
Другой: Вмешательство не планируется
Вмешательство не планируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения шкалы инсульта Национального института здоровья от исходного уровня до 14-го дня после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это инструмент, используемый для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, от 0 до 42 баллов, более высокие баллы характеризуют более тяжелые нарушения.
От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оцениваемая по изменению модифицированной шкалы Рэнкина от исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
значения модифицированной шкалы Рэнкина (шкала измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт, от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (мертвых) баллов)
От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оценивается по изменению индекса мобильности Ривермида от исходного уровня до 14-го дня после начала лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
стандартизированная шкала, используемая для оценки подвижности у больных с неврологическим дефицитом, возможна максимальная оценка 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшую производительность мобильности
От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оцениваемая по изменению индекса Бартеля от исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения
общая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы определяют лучшую производительность
От исходного уровня до 14-го дня после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна — это анкета для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения за последний (предыдущий) 1-месячный интервал времени (ретроспективная оценка). Каждый из компонентов сна дает оценку от 0 до 3, где 3 указывает величайшая дисфункция. Баллы компонентов сна суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Базовый уровень
Сонливость оценивается по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
общий инструмент для оценки сонливости; 0-24 балла, более высокий балл указывает на большую сонливость
Базовый уровень
Усталость, оцениваемая по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: Базовый уровень
общий инструмент из 9 пунктов, используемый для определения и количественной оценки усталости как субъективное ощущение истощения, стойкого недостатка энергии и быстрого истощения, 9-63 балла, более высокий балл указывает на более сильную усталость
Базовый уровень
Бессонница оценивается по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
инструмент из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы, 0-5 баллов по каждому пункту, более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу
Базовый уровень
Хронотип по опроснику «утренняя-вечерняя»
Временное ограничение: Базовый уровень
общий инструмент из 19 пунктов для оценки индивидуального хронотипа с оценкой от 16 до 86; баллы 41 и ниже указывают на «вечерние типы», баллы 59 и выше указывают на «утренние типы», баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы»
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дыхательные характеристики, связанные со сном: индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Базовый уровень
оценивается с помощью рутинной полиграфии: индекс апноэ-гипопноэ (более высокие значения указывают на большую тяжесть; <5 эпизодов/ч - норма, >=5 эпизодов/ч - патология)
Базовый уровень
характеристики дыхания, связанные со сном: индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
оцениваются с помощью рутинной полиграфии: индекс кислородной десатурации (более высокие значения указывают на большую тяжесть; <5 эпизодов/ч - норма, >=5 эпизодов/ч - патологический)
Базовый уровень
дыхательные характеристики, связанные со сном: время при насыщении кислородом <90%
Временное ограничение: Базовый уровень
оценивается с помощью рутинной полиграфии: время при насыщении кислородом <90% (более высокие значения указывают на большую степень тяжести), в минутах
Базовый уровень
дыхательные характеристики, связанные со сном: среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень
оценивается с помощью рутинной полиграфии: средняя сатурация кислорода (более низкие значения указывают на большую степень тяжести), в %
Базовый уровень
дыхательные характеристики, связанные со сном: самая низкая сатурация кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
оценивается с помощью рутинной полиграфии: снижается сатурация кислорода (более низкие значения указывают на большую степень тяжести), в %
Базовый уровень
Характеристики ночной вариабельности сердечного ритма, полученные по данным ночного пульсоксиметра: стандартное отклонение нормальных интервалов.
Временное ограничение: Базовый уровень
стандартное отклонение нормальных интервалов (мс)
Базовый уровень
Характеристики ночной вариабельности сердечного ритма, полученные по данным ночного пульсоксиметра: количество интервальных различий последовательных сердечных сокращений более 50 мс.
Временное ограничение: Базовый уровень
количество интервальных различий последовательных сердечных сокращений более 50 мс
Базовый уровень
Характеристики ночной вариабельности сердечного ритма, полученные по данным ночного пульсоксиметра: спектральная мощность в высокочастотных диапазонах мощности
Временное ограничение: Базовый уровень
спектральная мощность в высокочастотных диапазонах мощности (Гц)
Базовый уровень
Характеристики ночной вариабельности сердечного ритма, полученные по данным ночного пульсоксиметра: спектральная мощность в низкочастотных диапазонах мощности
Временное ограничение: Базовый уровень
спектральная мощность в низкочастотных диапазонах мощности (Гц)
Базовый уровень
Продолжительность сна оценивается с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность сна (минуты)
Базовый уровень
Эффективность сна оценивается с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
эффективность сна (%)
Базовый уровень
Латентность сна оценивается с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
латентность сна (минуты)
Базовый уровень
Продолжительность стадии сна S1, оцененная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент стадии сна S1 от общего времени сна (%)
Базовый уровень
Продолжительность стадии сна S2, оцененная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент стадии сна S2 от общего времени сна (%)
Базовый уровень
Продолжительность стадии сна S3, оцененная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент стадии сна S3 от общего времени сна (%)
Базовый уровень
Продолжительность фазы быстрого движения глаз (REM), оцениваемая с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент стадии сна с быстрым движением глаз (REM) от общего времени сна (%)
Базовый уровень
Время пробуждения после засыпания, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
время пробуждения после начала сна (минуты), более высокие значения указывают на большее беспокойство
Базовый уровень
Индекс возбуждения, оцениваемый с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс возбуждения (эпизоды/час сна), более высокие значения указывают на большее беспокойство
Базовый уровень
индекс периодических движений конечностей, оцениваемый с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень
индекс периодических движений конечностей (эпизодов/час сна), более высокие значения указывают на более выраженное нарушение
Базовый уровень
Объем инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем инсультного поражения, оцененный с помощью нейровизуализации (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) (мл или мм3)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-75-1017-2 (observational)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться