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Il ruolo dei fattori circadiani nella regolazione della neuroplasticità nell'ictus ischemico (osservazionale)

5 agosto 2025 aggiornato da: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Lo studio è finalizzato allo studio dell'associazione dei biomarcatori dei ritmi circadiani con le caratteristiche del sonno e l'esito dell'ictus nei pazienti con ictus acuto. È concepito come uno studio di coorte osservazionale con i bracci longitudinali retrospettivi e prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel braccio retrospettivo dello studio, saranno valutati i dati raccolti di routine dei pazienti ricoverati in stroke unit con ictus ischemico acuto (dal 2018 al 2022). Nel braccio prospettico longitudinale, circa 200-250 pazienti ricoverati presso la Stroke Unit di un centro partecipante saranno sottoposti ad esame comprendente la valutazione delle cartelle cliniche, le caratteristiche dell'ictus, le caratteristiche del sonno e il prelievo di sangue per la valutazione dei biomarcatori genetici dei ritmi circadiani entro il primo 2-3 giorni dopo il ricovero. La valutazione della gravità dell'ictus e del deficit funzionale sarà ripetuta a 10-14 giorni dopo l'ictus.

Saranno valutate le seguenti associazioni:

  • l'associazione di biomarcatori genetici dei ritmi circadiani con l'esito dell'ictus (la differenza nel deficit neurologico e funzionale dal ricovero al 14° giorno dopo l'ictus), con le caratteristiche dell'ictus (sottotipo di ictus e parametri dell'ictus di neuroimaging) e con le caratteristiche del sonno.
  • l'associazione delle caratteristiche del sonno con l'esito dell'ictus (la differenza nel deficit neurologico e funzionale dal ricovero al 14° giorno dopo l'ictus) e con le caratteristiche dell'ictus (sottotipo di ictus e parametri dell'ictus di neuroimaging).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti con ictus ischemico acuto confermato ricoverati presso la Stroke Unit

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico acuto (inizio dei sintomi al ricovero <1 giorno).
  • ictus ischemico che colpisce i rami dell'arteria cerebrale anteriore, dell'arteria cerebrale media e dell'arteria cerebrale posteriore
  • età 18-80 anni
  • ictus moderato o grave (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • trattamento dell'ictus intravascolare con trombolisi o trombectomia che porta a una riperfusione soddisfacente (se applicabile)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • emorragia parenchimale secondaria (>indice di emorragia -2)
  • condizioni clinicamente instabili o pericolose per la vita
  • note malattie neurologiche progressive
  • malattie psichiatriche conosciute
  • concomitante trattamento con benzodiazepine
  • abuso di droghe o alcol
  • gravidanza
  • disabilità a partecipare allo studio
  • insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ridotta (<=45%) o classe funzionale III-IV classificata dalla New York Heart Association (NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati presso la Stroke Unit di un centro partecipante nel 2018-2022. I dati raccolti nell'ambito della routine clinica verranno analizzati includendo le caratteristiche dell'ictus al basale e alla dimissione (10-14 giorni dopo il ricovero), i dati di neuroimaging, le caratteristiche del sonno (studio poligrafico di routine), la variabilità della frequenza cardiaca, esami del sangue di routine.
Altro: Non è previsto alcun intervento
Non è previsto alcun intervento
Coorte prospettica
Circa 200-250 pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati presso la Stroke Unit di un centro partecipante nel 2022-2024 saranno sottoposti alla valutazione delle cartelle cliniche, delle caratteristiche dell'ictus, alla valutazione delle caratteristiche del sonno e al prelievo di sangue per la valutazione dei biomarcatori genetici dei ritmi circadiani al basale (entro 2-3 giorni dal ricovero) ea 10-14 giorni (alla dimissione).
Altro: Non è previsto alcun intervento
Non è previsto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore della National Institutes of Health Stroke Scale dal basale al 14° giorno dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus, punteggi da 0 a 42, i punteggi più alti caratterizzano il danno peggiore
Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Disabilità correlata all'ictus valutata dal cambiamento nella scala Rankin modificata dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
valori della scala Rankin modificata (scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus, da 0 (nessun sintomo) a 6 (punti morti)
Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Disabilità correlata all'ictus valutata dalla variazione dell'indice di mobilità di Rivermead dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
una scala standardizzata utilizzata per valutare la mobilità nei pazienti con deficit neurologici, è possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità
Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Disabilità correlata all'ictus valutata dalla variazione dell'indice di Barthel dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
una scala comune utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana, punteggi da 0 a 100, punteggi più alti definiscono prestazioni migliori
Dal basale al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo (precedente) intervallo di tempo di 1 mese (una valutazione retrospettiva). Ciascuno dei componenti del sonno produce un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 3 indica la più grande disfunzione. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore
Linea di base
Sonnolenza valutata dalla Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Linea di base
uno strumento comune per valutare la sonnolenza; 0-24 punti, un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza
Linea di base
Fatica valutata dalla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
uno strumento comune a 9 voci utilizzato per determinare e quantificare la fatica come sensazione soggettiva di esaurimento, persistente mancanza di energia e rapida inanizione, 9-63 punti, un punteggio più alto indica una stanchezza più grave
Linea di base
Insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
uno strumento a 7 item per valutare la gravità dell'insonnia, 0-5 punti per ogni item, un punteggio più alto indica un'insonnia più grave
Linea di base
Cronotipo valutato dal Questionario Morningness-Eveningness
Lasso di tempo: Linea di base
uno strumento comune a 19 item per stimare il cronotipo individuale, un punteggio compreso tra 16 e 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi"
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche respiratorie legate al sonno: indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Linea di base
valutato mediante poligrafia di routine: indice di apnea-ipopnea (valori più alti indicano una maggiore gravità; <5 episodi/h - normale, >=5 episodi/h - patologico)
Linea di base
caratteristiche respiratorie legate al sonno: indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
valutato mediante poligrafia di routine: indice di desaturazione dell'ossigeno (valori più alti indicano una maggiore gravità; <5 episodi/h - normale, >=5 episodi/h - patologico)
Linea di base
caratteristiche respiratorie legate al sonno: tempo in saturazione di ossigeno <90%
Lasso di tempo: Linea di base
valutato mediante poligrafia di routine: tempo in saturazione di ossigeno <90% (valori più alti indicano maggiore gravità), in minuti
Linea di base
caratteristiche respiratorie legate al sonno: saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
valutata mediante poligrafia di routine: saturazione media di ossigeno (valori più bassi indicano maggiore gravità), in %
Linea di base
caratteristiche respiratorie legate al sonno: minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
valutata mediante poligrafia di routine: riduce la saturazione di ossigeno (valori più bassi indicano una maggiore gravità), in %
Linea di base
Caratteristiche di variabilità della frequenza cardiaca notturna derivate dai dati del pulsossimetro notturno: deviazione standard degli intervalli da normale a normale
Lasso di tempo: Linea di base
deviazione standard degli intervalli da normale a normale (msec)
Linea di base
Caratteristiche di variabilità della frequenza cardiaca notturna derivate dai dati del pulsossimetro notturno: numero di differenze di intervallo di battiti cardiaci successivi superiori a 50 ms
Lasso di tempo: Linea di base
numero di differenze di intervallo di battiti cardiaci successivi superiori a 50 ms
Linea di base
Caratteristiche di variabilità della frequenza cardiaca notturna derivate dai dati del pulsossimetro notturno: potenza spettrale nelle bande di potenza ad alta frequenza
Lasso di tempo: Linea di base
potenza spettrale nelle bande di potenza ad alta frequenza (Hz)
Linea di base
Caratteristiche di variabilità della frequenza cardiaca notturna derivate dai dati del pulsossimetro notturno: potenza spettrale nelle bande di potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Linea di base
potenza spettrale nelle bande di potenza a bassa frequenza (Hz)
Linea di base
Durata del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Durata del sonno (minuti)
Linea di base
Efficienza del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
efficienza del sonno (%)
Linea di base
Latenza del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
latenza del sonno (minuti)
Linea di base
Durata dello stadio S1 del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della fase del sonno S1 del tempo di sonno totale (%)
Linea di base
Durata dello stadio S2 del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della fase del sonno S2 del tempo di sonno totale (%)
Linea di base
Durata dello stadio del sonno S3 valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della fase del sonno S3 del tempo di sonno totale (%)
Linea di base
Durata della fase REM (Rapid Eye Movement) valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della fase del sonno REM (Rapid Eye Movement) del tempo di sonno totale (%)
Linea di base
Sveglia dopo il tempo di insorgenza del sonno valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
sveglia dopo il tempo di insorgenza del sonno (minuti), valori più alti indicano un disturbo peggiore
Linea di base
Indice di eccitazione valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di eccitazione (episodi/ora di sonno), valori più alti indicano un disturbo peggiore
Linea di base
indice di movimento periodico degli arti valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
indice di movimento periodico degli arti (episodi/ora di sonno), valori più alti indicano un disturbo peggiore
Linea di base
Volume della lesione da ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Volume della lesione da ictus valutato mediante neuroimaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) (ml o mm3)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-75-1017-2 (observational)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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