Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánních faktorů v regulaci neuroplasticity u ischemické mrtvice (observační)

5. srpna 2025 aktualizováno: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studie je zaměřena na zkoumání asociace biomarkerů cirkadiánních rytmů se spánkovými charakteristikami a výsledkem cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Je navržena jako observační kohortová studie s retrospektivními a prospektivními podélnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V retrospektivní větvi studie budou vyhodnocena rutinně sbíraná data pacientů přijatých na iktovou jednotku s akutním ischemickým CMP (od roku 2018 do roku 2022). V prospektivní longitudinální větvi bude cca 200-250 pacientů přijatých na iktovou jednotku jednoho zúčastněného centra podrobeno vyšetření včetně posouzení zdravotních záznamů, charakteristik cévní mozkové příhody, spánkových charakteristik a odběru krve pro hodnocení genetických biomarkerů cirkadiánních rytmů v rámci 1. 2-3 dny po přijetí. Hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody a funkčního deficitu bude opakováno 10-14 dní po cévní mozkové příhodě.

Hodnotit se budou tyto asociace:

  • asociace genetických biomarkerů cirkadiánních rytmů s výsledkem cévní mozkové příhody (rozdíl v neurologickém a funkčním deficitu od přijetí do 14. dne po cévní mozkové příhodě), s charakteristikami cévní mozkové příhody (podtyp cévní mozkové příhody a parametry cévní mozkové příhody neurozobrazením) a s charakteristikami spánku.
  • asociace spánkových charakteristik s výsledkem cévní mozkové příhody (rozdíl v neurologickém a funkčním deficitu od přijetí do 14. dne po cévní mozkové příhodě) a s charakteristikami cévní mozkové příhody (podtyp cévní mozkové příhody a parametry cévní mozkové příhody neurozobrazením).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů s potvrzenou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatých na iktovou jednotku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní (nástup příznaků do přijetí < 1 den) ischemická cévní mozková příhoda
  • ischemická cévní mozková příhoda postihující větve přední mozkové tepny, střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny
  • věk 18-80 let
  • středně těžká nebo těžká cévní mozková příhoda (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • léčba intravaskulární cévní mozkové příhody s trombolýzou nebo trombektomií vedoucí k uspokojivé reperfuzi (pokud je to vhodné)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární krvácení do parenchymu (>index krvácení -2)
  • klinicky nestabilní nebo život ohrožující stavy
  • známá progresivní neurologická onemocnění
  • známá psychiatrická onemocnění
  • souběžná léčba benzodiazepiny
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotenství
  • neschopnost účastnit se studie
  • městnavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (<=45 %) nebo funkční třída III-IV klasifikace New York Heart Association (NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou byli přijati na iktovou jednotku jednoho zúčastněného centra v letech 2018-2022. Data shromážděná v rámci klinické rutiny budou analyzována včetně charakteristik mrtvice na začátku a při propuštění (10-14 dní po přijetí), údajů z neurozobrazení, charakteristik spánku (rutinní polygrafická studie), variability srdeční frekvence, rutinních krevních testů.
Jiný: Žádný zásah se neplánuje
Žádný zásah se neplánuje
Prospektivní kohorta
Přibližně 200-250 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatých na Iktovou jednotku jednoho zúčastněného centra v letech 2022-2024 podstoupí posouzení zdravotní dokumentace, charakteristiky cévní mozkové příhody, posouzení spánkových charakteristik a odběr krve pro hodnocení genetických biomarkerů cirkadiánních rytmů. na začátku (do 2-3 dnů po přijetí) a za 10-14 dnů (při propuštění).
Jiný: Žádný zásah se neplánuje
Žádný zásah se neplánuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty škály National Institutes of Health Stroke Scale od výchozího stavu do 14. dne po zařazení
Časové okno: Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou, skóre 0-42, vyšší skóre charakterizuje horší poškození
Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
Postižení související s cévní mozkovou příhodou hodnocené změnou modifikované Rankinovy ​​stupnice od výchozí hodnoty do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
hodnoty upravené Rankinovy ​​škály (škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých) bodů)
Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
Postižení související s mrtvicí hodnocené změnou indexu mobility Rivermead od výchozí hodnoty do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
standardizovaná škála používaná k hodnocení mobility u pacientů s neurologickým deficitem, je možné maximálně 15 bodů; vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu
Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
Postižení související s mrtvicí hodnocené změnou Barthelova indexu od výchozí hodnoty do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby
běžná škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života, 0-100 skóre, vyšší skóre definuje lepší výkon
Od základní linie do 14. dne po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během posledního (předchozího) 1měsíčního (zpětné hodnocení) časového intervalu. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkce. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní linie
Ospalost hodnocená Epworthskou škálou ospalosti
Časové okno: Základní linie
společný nástroj pro hodnocení ospalosti; 0-24 bodů, vyšší skóre znamená větší ospalost
Základní linie
Únava hodnocená stupnicí závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie
běžný 9položkový nástroj používaný k určení a kvantifikaci únavy jako subjektivního pocitu vyčerpání, přetrvávajícího nedostatku energie a rychlého nasávání, 9-63 bodů, vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu
Základní linie
Nespavost hodnocená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Základní linie
nástroj se 7 položkami k posouzení závažnosti nespavosti, 0–5 bodů za každou položku, vyšší skóre znamená závažnější nespavost
Základní linie
Chronotyp hodnocený dotazníkem Morningness-Eveningness Questionnaire
Časové okno: Základní linie
běžný 19-položkový nástroj pro odhad individuálního chronotypu, skóre v rozmezí 16 až 86; skóre 41 a nižší označují „večerní typy“, skóre 59 a vyšší označují „ranní typy“, skóre 42–58 označují „střední typy“
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační charakteristiky související se spánkem: index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Základní linie
hodnoceno rutinní polygrafií: index apnoe-hypopnoe (vyšší hodnoty znamenají větší závažnost; <5 epizod/h – normální, >=5 epizod/h – patologické)
Základní linie
respirační charakteristiky související se spánkem: index desaturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie
hodnoceno rutinní polygrafií: index desaturace kyslíkem (vyšší hodnoty znamenají větší závažnost; <5 epizod/h – normální, >=5 epizod/h – patologické)
Základní linie
respirační charakteristiky související se spánkem: doba pod saturací kyslíkem <90 %
Časové okno: Základní linie
hodnoceno rutinní polygrafií: doba pod saturací kyslíkem <90 % (vyšší hodnoty znamenají větší závažnost), v minutách
Základní linie
respirační charakteristiky související se spánkem: průměrná saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie
hodnoceno rutinní polygrafií: průměrná saturace kyslíkem (nižší hodnoty znamenají větší závažnost), v %
Základní linie
respirační charakteristiky související se spánkem: nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie
hodnoceno rutinní polygrafií: snižuje saturaci kyslíkem (nižší hodnoty znamenají větší závažnost), v %
Základní linie
Charakteristiky variability noční srdeční frekvence odvozené z údajů nočního pulzního oxymetru: standardní odchylka intervalů od normálu k normálu
Časové okno: Základní linie
standardní odchylka intervalů od normálu k normálnímu (ms)
Základní linie
Charakteristiky variability noční srdeční frekvence odvozené z údajů nočního pulzního oxymetru: počet intervalových rozdílů po sobě jdoucích srdečních tepů větších než 50 ms
Časové okno: Základní linie
počet intervalových rozdílů po sobě jdoucích srdečních tepů větších než 50 ms
Základní linie
Charakteristiky variability noční srdeční frekvence odvozené z údajů nočního pulzního oxymetru: spektrální výkon ve vysokofrekvenčních výkonových pásmech
Časové okno: Základní linie
spektrální výkon ve vysokofrekvenčních výkonových pásmech (Hz)
Základní linie
Charakteristiky variability noční srdeční frekvence odvozené z údajů nočního pulzního oxymetru: spektrální výkon v nízkofrekvenčních výkonových pásmech
Časové okno: Základní linie
spektrální výkon v nízkofrekvenčních výkonových pásmech (Hz)
Základní linie
Délka spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
Délka spánku (minuty)
Základní linie
Účinnost spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
účinnost spánku (%)
Základní linie
Spánková latence hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
latence spánku (minuty)
Základní linie
Délka fáze spánku S1 hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
S1 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Základní linie
Délka fáze spánku S2 hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
S2 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Základní linie
Délka fáze spánku S3 hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
S3 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Základní linie
Doba trvání stadia rychlého pohybu očí (REM) hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
Procento fáze spánku s rychlým pohybem očí (REM) z celkové doby spánku (%)
Základní linie
Doba probuzení po nástupu spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Základní linie
probuzení po době nástupu spánku (minuty), vyšší hodnoty znamenají horší rušení
Základní linie
Index vzrušení hodnocený polysomnografií
Časové okno: Základní linie
Index vzrušení (epizody/hodina spánku), vyšší hodnoty znamenají horší narušení
Základní linie
index periodického pohybu končetiny hodnocený polysomnografií
Časové okno: Základní linie
index periodického pohybu končetin (epizody/hodina spánku), vyšší hodnoty značí horší narušení
Základní linie
Objem mrtvice léze
Časové okno: Základní linie
Objem mozkových lézí hodnocený neuroimagingem (skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí) (ml nebo mm3)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit