Vuorokausitekijöiden rooli iskeemisen aivohalvauksen neuroplastisuuden säätelyssä (havainnointi)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vuorokausirytmin biomarkkerien yhteyttä unen ominaisuuksiin ja aivohalvauksen lopputulokseen akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Se on suunniteltu havainnoivaksi kohorttitutkimukseksi retrospektiivisillä ja prospektiivisilla pitkittäishaaroilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen retrospektiivisessä osassa arvioidaan rutiininomaisesti kerättyjä tietoja aivohalvausosastolle akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella (2018-2022) joutuneista potilaista. Tulevassa pitkittäishaarassa noin 200–250 yhden osallistuvan keskuksen aivohalvausyksikköön otettua potilasta tutkitaan, mukaan lukien potilastiedot, aivohalvauksen ominaisuudet, uniominaisuudet ja verinäyte vuorokausirytmien geneettisten biomarkkerien arvioimiseksi ensimmäisen kerran. 2-3 päivää vastaanoton jälkeen. Aivohalvauksen vakavuuden ja toimintahäiriön arviointi toistetaan 10-14 päivän kuluttua aivohalvauksesta.
Arvioidaan seuraavat yhdistykset:
- vuorokausirytmien geneettisten biomarkkerien yhdistäminen aivohalvauksen lopputulokseen (neurologisen ja toiminnallisen puutteen ero aivohalvauksen jälkeisestä 14. päivään), aivohalvauksen ominaisuuksiin (halvauksen alatyyppi ja neuroimaging aivohalvauksen parametrit) ja uniominaisuuksiin.
- uniominaisuuksien yhdistäminen aivohalvauksen lopputulokseen (erot neurologisissa ja toiminnallisissa puutteissa hoitoon pääsystä 14. päivään aivohalvauksen jälkeen) ja aivohalvauksen ominaisuuksiin (aivohalvauksen alatyyppi ja neuroimaging aivohalvauksen parametrit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
- Puhelinnumero: +79217873548
- Sähköposti: lyudmila_korosto@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyudmila Korostovtseva
- Puhelinnumero: 89217873548
- Sähköposti: lyudmila_korosto@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan aivohalvausyksikköön otettujen potilaiden joukosta, joilla on vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti (oireiden alkaminen hoitoon alle 1 vrk) iskeeminen aivohalvaus
- iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa etuaivovaltimon, keskimmäisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon haaroihin
- ikä 18-80 vuotta
- kohtalainen tai vaikea aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
- suonensisäinen aivohalvaushoito trombolyysillä tai trombektomialla, joka johtaa tyydyttävään reperfuusioon (tarvittaessa)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen parenkymaalinen verenvuoto (>verenvuotoindeksi -2)
- kliinisesti epävakaat tai hengenvaaralliset tilat
- tunnetut etenevät neurologiset sairaudet
- tunnetuista psykiatrisista sairauksista
- samanaikainen bentsodiatsepiinilääkitys
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaus
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<=45 %) tai New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III-IV toimintaluokka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, otettu yhden osallistuvan keskuksen aivohalvausyksikköön vuosina 2018-2022.
Kliinisen rutiinin aikana kerätyt tiedot analysoidaan, mukaan lukien aivohalvauksen ominaisuudet lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä (10–14 päivää vastaanoton jälkeen), hermokuvaustiedot, unen ominaisuudet (rutiinipolygrafiatutkimus), sykkeen vaihtelu, rutiiniverikokeet.
|
Mitään interventiota ei ole suunniteltu
|
|
Tuleva kohortti
Noin 200-250 akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta, jotka on otettu yhden osallistuvan keskuksen aivohalvausyksikköön vuosina 2022-2024, käyvät läpi potilastietojen, aivohalvauksen ominaisuuksien arvioinnin, unen ominaisuuksien arvioinnin ja verinäytteitä vuorokausirytmien geneettisten biomarkkerien arvioimiseksi. lähtötilanteessa (2-3 päivän kuluessa vastaanottopäivästä) ja 10-14 päivän kuluttua (poistuessa).
|
Mitään interventiota ei ole suunniteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon arvossa lähtötasosta 14. päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on työkalu, jota käytetään objektiivisesti kvantifioimaan aivohalvauksen aiheuttama vajaatoiminta, 0-42 pisteet, korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa vajaatoimintaa
|
Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus arvioituna muuttuneen Rankin-asteikon muutoksella lähtötasosta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
modifioidun Rankin-asteikon arvot (asteikko vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseksi aivohalvauksen saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa, 0 (ei oireita) 6 (kuollut) pistettä)
|
Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus arvioituna Rivermead Mobility Indexin muutoksella lähtötasosta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
standardoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta potilailla, joilla on neurologisia puutteita, enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta
|
Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vamma, joka on arvioitu Barthel-indeksin muutoksella lähtötasosta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
yleinen asteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisissä toimissa, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet määrittelevät paremman suorituskyvyn
|
Lähtötilanteesta 14. päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen (edellisen) 1 kuukauden ajanjakson aikana (retrospektiivinen arviointi). Jokainen unen komponentti antaa arvosanan 0-3, jossa 3 osoittaa. suurin toimintahäiriö.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua
|
Perustaso
|
|
Uneliaisuus arvioi Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
yhteinen työkalu uneliaisuuden arvioimiseen; 0-24 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta
|
Perustaso
|
|
Väsymys arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
yleinen 9 kohdan työkalu, jota käytetään väsymyksen määrittämiseen ja kvantifiointiin subjektiivisena väsymyksenä, jatkuvana energian puutteena ja nopeana inanitionina, 9-63 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä
|
Perustaso
|
|
Unettomuus arvioituna Unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
7 kohdan työkalu unettomuuden vakavuuden arvioimiseen, 0-5 pistettä jokaista kohtaa kohti, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta
|
Perustaso
|
|
Kronotyyppi arvioitu Morningness-Eveningness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
yleinen 19 kohdan työkalu yksittäisen kronotyypin arvioimiseen, pisteet vaihtelevat 16-86; arvosanat 41 ja alle osoittavat "iltatyyppejä", pisteet 59 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä", pisteet 42-58 osoittavat "keskitason tyyppejä".
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uneen liittyvät hengitysominaisuudet: apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioitu rutiinipolygrafialla: apnea-hypopnea-indeksi (korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta; <5 jaksoa/h - normaali, >=5 jaksoa/h - patologinen)
|
Perustaso
|
|
uneen liittyvät hengitysominaisuudet: happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioitu rutiinipolygrafialla: happidesaturaatioindeksi (korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta; <5 jaksoa/h - normaali, >=5 jaksoa/h - patologinen)
|
Perustaso
|
|
uneen liittyvät hengitysominaisuudet: aika happisaturaatiossa <90 %
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioitu rutiinipolygrafialla: aika happisaturaatiossa <90 % (korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta), minuutteina
|
Perustaso
|
|
uneen liittyvät hengitysominaisuudet: keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioitu rutiinipolygrafialla: keskimääräinen happisaturaatio (pienemmät arvot osoittavat suurempaa vakavuutta), %
|
Perustaso
|
|
uneen liittyvät hengitysominaisuudet: alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioitu rutiinipolygrafialla: alentaa happisaturaatiota (pienemmät arvot osoittavat suurempaa vakavuutta), %
|
Perustaso
|
|
Yöllisen sykkeen vaihteluominaisuudet, jotka on johdettu yön pulssioksimetritiedoista: normaalin ja normaalin välisten intervallien keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
normaali-normaali-välien keskihajonta (ms)
|
Perustaso
|
|
Yöllisen sykkeen vaihteluominaisuudet, jotka on johdettu yön pulssioksimetritiedoista: yli 50 ms:n peräkkäisten sydämenlyöntien intervallierojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
peräkkäisten sydämenlyöntien intervallierojen lukumäärä yli 50 ms
|
Perustaso
|
|
Yöllisen sykkeen vaihteluominaisuudet, jotka on johdettu yön pulssioksimetritiedoista: spektriteho korkeataajuisilla tehokaistoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
spektriteho korkeataajuisilla tehokaistoilla (Hz)
|
Perustaso
|
|
Yöllisen sykkeen vaihteluominaisuudet, jotka on johdettu yön pulssioksimetritiedoista: spektriteho matalataajuisilla tehokaistoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
spektriteho matalataajuisilla tehokaistoilla (Hz)
|
Perustaso
|
|
Unen kesto arvioitu polysomnografialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen kesto (minuutteja)
|
Perustaso
|
|
Unen tehokkuus polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
unen tehokkuus (%)
|
Perustaso
|
|
Unilatenssi polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
univiive (minuuttia)
|
Perustaso
|
|
Unen S1-vaiheen kesto arvioitu polysomnografialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
S1 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Perustaso
|
|
Unen S2-vaiheen kesto arvioitu polysomnografialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
S2 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Perustaso
|
|
Unen S3-vaiheen kesto arvioitu polysomnografialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
S3 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Perustaso
|
|
REM-vaiheen kesto polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nopeiden silmien liikkeen (REM) univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Perustaso
|
|
Herääminen unen alkamisaika polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
herääminen unen alkamisajan jälkeen (minuutteja), korkeammat arvot osoittavat pahempaa häiriötä
|
Perustaso
|
|
Polysomnografialla arvioitu herätysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Herätysindeksi (jaksot/unitunti), korkeammat arvot viittaavat pahempaan häiriöön
|
Perustaso
|
|
jaksollinen raajan liikeindeksi polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
jaksollinen raajan liikeindeksi (jaksot / unitunti), korkeammat arvot viittaavat pahempaan häiriöön
|
Perustaso
|
|
Aivohalvausvaurion tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivohalvausleesion tilavuus arvioituna hermokuvauksella (tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus) (ml tai mm3)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-75-1017-2 (observational)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .