El papel de los factores circadianos en la regulación de la neuroplasticidad en el accidente cerebrovascular isquémico (observacional)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
El estudio tiene como objetivo la investigación de la asociación de biomarcadores de los ritmos circadianos con las características del sueño y el resultado del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Está diseñado como un estudio observacional de cohortes con brazos longitudinales retrospectivo y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el brazo retrospectivo del estudio, se evaluarán los datos recogidos de forma rutinaria de los pacientes ingresados en la unidad de ictus con ictus isquémico agudo (desde 2018 hasta 2022). En el brazo prospectivo longitudinal, alrededor de 200-250 pacientes ingresados en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de un centro participante se someterán a un examen que incluye la evaluación de registros médicos, características del accidente cerebrovascular, características del sueño y muestras de sangre para la evaluación de biomarcadores genéticos de ritmos circadianos dentro del primer 2-3 días después del ingreso. La evaluación de la gravedad del ictus y el déficit funcional se repetirá a los 10-14 días después del ictus.
Se evaluarán las siguientes asociaciones:
- la asociación de biomarcadores genéticos de los ritmos circadianos con el resultado del ictus (la diferencia en el déficit neurológico y funcional desde el ingreso hasta el día 14 después del ictus), con las características del ictus (subtipo de ictus y parámetros de neuroimagen del ictus) y con las características del sueño.
- la asociación de las características del sueño con el resultado del accidente cerebrovascular (la diferencia en el déficit neurológico y funcional desde el ingreso hasta el día 14 después del accidente cerebrovascular) y con las características del accidente cerebrovascular (subtipo de accidente cerebrovascular y parámetros de accidente cerebrovascular de neuroimagen).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
- Número de teléfono: +79217873548
- Correo electrónico: lyudmila_korosto@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Reclutamiento
- Almazov National Medical Research Centre
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Contacto:
- Lyudmila Korostovtseva
- Número de teléfono: 89217873548
- Correo electrónico: lyudmila_korosto@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre los pacientes con ictus isquémico agudo confirmado ingresados en la Unidad de Ictus
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico agudo (desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso <1 día)
- accidente cerebrovascular isquémico que afecta las ramas de la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral media y la arteria cerebral posterior
- edad 18-80 años
- ictus moderado o grave (Escala de ictus de los Institutos Nacionales de la Salud, NIHSS>=5)
- tratamiento intravascular del ictus con trombólisis o trombectomía que conduce a una reperfusión satisfactoria (si procede)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hemorragia parenquimatosa secundaria (>índice de hemorragia -2)
- condiciones clínicamente inestables o potencialmente mortales
- enfermedades neurológicas progresivas conocidas
- enfermedades psiquiátricas conocidas
- medicación concomitante con benzodiacepinas
- abuso de drogas o alcohol
- el embarazo
- incapacidad para participar en el estudio
- Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección reducida (<=45%) o clasificación funcional III-IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Pacientes con ictus isquémico agudo ingresados en la Unidad de Ictus de un centro participante en 2018-2022.
Los datos recopilados dentro de la rutina clínica se analizarán, incluidas las características del accidente cerebrovascular al inicio y al alta (10-14 días después de la admisión), datos de neuroimagen, características del sueño (estudio de poligrafía de rutina), variabilidad de la frecuencia cardíaca, análisis de sangre de rutina.
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No se prevé intervención
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Cohorte prospectiva
Aproximadamente 200-250 pacientes con ictus isquémico agudo ingresados en la Unidad de Ictus de un centro participante en 2022-2024 se someterán a la evaluación de historias clínicas, características del ictus, evaluación de las características del sueño y toma de muestras de sangre para la evaluación de biomarcadores genéticos de ritmos circadianos. al inicio (dentro de los 2-3 días de la admisión) y a los 10-14 días (al alta).
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No se prevé intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud desde el inicio hasta el día 14 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta que se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular, las puntuaciones de 0 a 42, las puntuaciones más altas caracterizan un peor deterioro
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Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en la escala de Rankin modificada desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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valores de la escala de Rankin modificada (escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus, de 0 (sin síntomas) a 6 (muertos) puntos)
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Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en el índice de movilidad de Rivermead desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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una escala estandarizada utilizada para evaluar la movilidad en pacientes con déficits neurológicos, es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la movilidad
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Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en el índice de Barthel desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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una escala común utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria, puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos definen un mejor desempeño
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Desde el inicio hasta el día 14 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último intervalo de tiempo de 1 mes (anterior) (una evaluación retrospectiva). Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21, donde la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
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Base
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Somnolencia evaluada por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
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una herramienta común para evaluar la somnolencia; 0-24 puntos, una puntuación más alta indica mayor somnolencia
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Base
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Fatiga evaluada por la Escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
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una herramienta común de 9 ítems utilizada para determinar y cuantificar la fatiga como sensación subjetiva de agotamiento, falta persistente de energía e inanición rápida, 9-63 puntos, una puntuación más alta indica una fatiga más severa
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Base
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Insomnio evaluado por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
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una herramienta de 7 ítems para evaluar la gravedad del insomnio, 0-5 puntos por cada ítem, una puntuación más alta indica un insomnio más severo
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Base
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Cronotipo evaluado por Morningness-Eveningness Questionnaire
Periodo de tiempo: Base
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una herramienta común de 19 elementos para estimar el cronotipo individual, una puntuación que va de 16 a 86; las puntuaciones de 41 o menos indican "tipos vespertinos", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios"
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características respiratorias relacionadas con el sueño: índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por poligrafía de rutina: índice de apnea-hipopnea (valores más altos indican mayor gravedad; <5 episodios/h - normal, >=5 episodios/h - patológico)
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Base
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características respiratorias relacionadas con el sueño: índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por poligrafía de rutina: índice de desaturación de oxígeno (valores más altos indican mayor gravedad; <5 episodios/h - normal, >=5 episodios/h - patológico)
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Base
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características respiratorias relacionadas con el sueño: tiempo bajo saturación de oxígeno <90%
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por poligrafía de rutina: tiempo bajo saturación de oxígeno <90% (valores más altos indican mayor gravedad), en minutos
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Base
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características respiratorias relacionadas con el sueño: saturación de oxígeno promedio
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por poligrafía de rutina: saturación de oxígeno promedio (los valores más bajos indican mayor gravedad), en %
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Base
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características respiratorias relacionadas con el sueño: saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por poligrafía de rutina: saturación de oxígeno más baja (valores más bajos indican mayor gravedad), en %
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Base
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Características de la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna derivadas de los datos del pulsioxímetro nocturno: desviación estándar de los intervalos de normal a normal
Periodo de tiempo: Base
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desviación estándar de intervalos normales a normales (mseg)
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Base
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Características de la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna derivadas de los datos del pulsioxímetro nocturno: número de diferencias de intervalo de latidos cardíacos sucesivos superiores a 50 ms
Periodo de tiempo: Base
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número de diferencias de intervalo de latidos cardíacos sucesivos mayores de 50 ms
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Base
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Características de la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna derivadas de los datos del pulsioxímetro nocturno: potencia espectral en bandas de potencia de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Base
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potencia espectral en bandas de potencia de alta frecuencia (Hz)
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Base
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Características de la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna derivadas de los datos del pulsioxímetro nocturno: potencia espectral en bandas de potencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Base
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potencia espectral en bandas de potencia de baja frecuencia (Hz)
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Base
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Duración del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Duración del sueño (minutos)
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Base
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Eficiencia del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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eficiencia del sueño (%)
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Base
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Latencia del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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latencia del sueño (minutos)
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Base
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Duración de la etapa S1 del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de etapa de sueño S1 del tiempo total de sueño (%)
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Base
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Duración de la etapa S2 del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de etapa de sueño S2 del tiempo total de sueño (%)
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Base
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Duración de la etapa S3 del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de etapa de sueño S3 del tiempo total de sueño (%)
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Base
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Duración de la etapa de movimiento ocular rápido (REM) evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de la etapa de sueño de movimiento ocular rápido (REM) del tiempo total de sueño (%)
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Base
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Despertar después del tiempo de inicio del sueño evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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despierta después del tiempo de inicio del sueño (minutos), los valores más altos indican una peor perturbación
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Base
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Índice de excitación evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Índice de excitación (episodios/hora de sueño), los valores más altos indican peor perturbación
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Base
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índice de movimiento periódico de las extremidades evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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índice de movimiento periódico de las extremidades (episodios/hora de sueño), los valores más altos indican una peor alteración
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Base
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Volumen de la lesión por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de la lesión ictus evaluado por neuroimagen (tomografía computarizada o resonancia magnética) (ml o mm3)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Isquemia
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 21-75-1017-2 (observational)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .