Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola czynników okołodobowych w regulacji neuroplastyczności w udarze niedokrwiennym (obserwacja)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Celem pracy jest zbadanie związku biomarkerów rytmów okołodobowych z charakterystyką snu i przebiegiem udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Zostało zaprojektowane jako obserwacyjne badanie kohortowe z retrospektywnymi i prospektywnymi ramionami podłużnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W retrospektywnej części badania ocenie poddane zostaną rutynowo zbierane dane pacjentów przyjętych na oddział udarowy z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (od 2018 do 2022 roku). W prospektywnym ramieniu podłużnym około 200-250 pacjentów przyjętych na Oddział Udarowy jednego uczestniczącego ośrodka zostanie poddanych badaniu obejmującemu ocenę dokumentacji medycznej, charakterystykę udaru, charakterystykę snu oraz pobranie krwi w celu oceny biomarkerów genetycznych rytmów okołodobowych w ciągu pierwszego 2-3 dni po przyjęciu. Ocenę ciężkości udaru i deficytu czynnościowego należy powtórzyć po 10-14 dniach od udaru.

Oceniane będą następujące stowarzyszenia:

  • związek biomarkerów genetycznych rytmów okołodobowych z wynikiem udaru (różnica deficytu neurologicznego i funkcjonalnego od przyjęcia do 14 dnia po udarze), z charakterystyką udaru (podtyp udaru i parametry neuroobrazowe udaru) oraz z charakterystyką snu.
  • związek charakterystyki snu z wynikiem udaru (różnica deficytu neurologicznego i funkcjonalnego od przyjęcia do 14. dnia po udarze) oraz z charakterystyką udaru (podtyp udaru i neuroobrazowe parametry udaru).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym przyjętych na Oddział Udarowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry (od początku objawów do przyjęcia <1 dnia) udar niedokrwienny
  • udar niedokrwienny obejmujący gałęzie tętnicy przedniej mózgu, tętnicy środkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu
  • wiek 18-80 lat
  • umiarkowany lub ciężki udar (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • wewnątrznaczyniowe leczenie udaru za pomocą trombolizy lub trombektomii prowadzące do zadowalającej reperfuzji (jeśli dotyczy)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny krwotok miąższowy (>wskaźnik krwotoku -2)
  • stany niestabilne klinicznie lub zagrażające życiu
  • znane postępujące choroby neurologiczne
  • znane choroby psychiczne
  • jednoczesne stosowanie leków z grupy benzodiazepin
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • ciąża
  • niemożność uczestniczenia w badaniu
  • zastoinowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<=45%) lub klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) III-IV klasa czynnościowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na Oddział Udarowy jednego uczestniczącego ośrodka w latach 2018-2022. Dane zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej zostaną przeanalizowane, w tym charakterystyka udaru na początku badania i przy wypisie (10-14 dni po przyjęciu), dane z neuroobrazowania, charakterystyka snu (rutynowe badanie poligraficzne), zmienność rytmu serca, rutynowe badania krwi.
Inny: Nie planuje się interwencji
Nie planuje się interwencji
Przyszła kohorta
Około 200-250 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu przyjętych na Oddział Udarowy jednego uczestniczącego ośrodka w latach 2022-2024 zostanie poddanych ocenie dokumentacji medycznej, charakterystyce udaru, ocenie charakterystyki snu oraz pobraniu krwi w celu oceny biomarkerów genetycznych rytmów okołodobowych na początku badania (w ciągu 2-3 dni od przyjęcia) i po 10-14 dniach (przy wypisie).
Inny: Nie planuje się interwencji
Nie planuje się interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia od wartości początkowej do 14 dnia po włączeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie służące do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem, wyniki 0-42, wyższe wyniki charakteryzują gorsze upośledzenie
Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem mózgu oceniana na podstawie zmiany zmodyfikowanej skali Rankina od wartości wyjściowej do 14. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
wartości zmodyfikowanej skali Rankina (skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu, od 0 (brak objawów) do 6 (martwych) punktów)
Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem oceniana na podstawie zmiany wskaźnika ruchliwości Rivermead od wartości początkowej do 14. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
wystandaryzowana skala służąca do oceny ruchomości u pacjentów z deficytami neurologicznymi, maksymalnie można uzyskać 15 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie mobilności
Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem oceniana na podstawie zmiany wskaźnika Barthel od wartości początkowej do 14. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia
powszechna skala używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego, wyniki 0-100, wyższe wyniki określają lepszą wydajność
Od wartości początkowej do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego (poprzedniego) 1-miesięcznego (ocena retrospektywna) przedziału czasowego. Każdy z elementów snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największa dysfunkcja. Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu
Linia bazowa
Senność oceniana za pomocą Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
wspólne narzędzie do oceny senności; 0-24 punktów, wyższy wynik wskazuje na większą senność
Linia bazowa
Zmęczenie oceniane za pomocą Skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
wspólne 9-itemowe narzędzie służące do określenia i ilościowego określenia zmęczenia jako subiektywnego uczucia wyczerpania, utrzymującego się braku energii i szybkiego znużenia, 9-63 pkt, wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie
Linia bazowa
Bezsenność oceniana za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
narzędzie składające się z 7 pozycji do oceny nasilenia bezsenności, 0-5 punktów za każdą pozycję, wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność
Linia bazowa
Chronotyp oceniany za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna
Ramy czasowe: Linia bazowa
powszechne narzędzie składające się z 19 pozycji do oszacowania indywidualnego chronotypu, z wynikiem w zakresie od 16 do 86; wyniki 41 i poniżej oznaczają „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe oznaczają „typy poranne”, wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy oddechowe związane ze snem: wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Linia bazowa
oceniane za pomocą rutynowej poligrafii: wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu (wyższe wartości oznaczają większe nasilenie; <5 epizodów/h - norma, >=5 epizodów/h - patologia)
Linia bazowa
cechy oddechowe związane ze snem: wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
oceniane za pomocą rutynowej poligrafii: wskaźnik desaturacji tlenem (wyższe wartości wskazują na większe nasilenie; <5 epizodów/h - norma, >=5 epizodów/h - patologia)
Linia bazowa
charakterystyka oddychania związana ze snem: czas poniżej nasycenia tlenem <90%
Ramy czasowe: Linia bazowa
oceniane za pomocą rutynowej poligrafii: czas pod nasyceniem tlenem <90% (wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość), w minutach
Linia bazowa
cechy oddechowe związane ze snem: średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
oceniane za pomocą rutynowej poligrafii: średnie nasycenie tlenem (niższe wartości oznaczają większe nasilenie), w %
Linia bazowa
cechy oddechowe związane ze snem: najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
oceniane za pomocą rutynowej poligrafii: niskie nasycenie tlenem (niższe wartości oznaczają większe nasilenie), w %
Linia bazowa
Charakterystyka nocnej zmienności rytmu serca na podstawie danych z nocnego pulsoksymetru: odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (ms)
Linia bazowa
Charakterystyka nocnej zmienności rytmu serca na podstawie danych nocnego pulsoksymetru: liczba różnic interwałowych kolejnych uderzeń serca większa niż 50 ms
Ramy czasowe: Linia bazowa
liczba różnic interwałowych kolejnych uderzeń serca większa niż 50 ms
Linia bazowa
Charakterystyka nocnej zmienności rytmu serca na podstawie danych nocnego pulsoksymetru: moc widmowa w pasmach mocy o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
moc widmowa w pasmach mocy o wysokiej częstotliwości (Hz)
Linia bazowa
Charakterystyka nocnej zmienności rytmu serca na podstawie danych nocnego pulsoksymetru: moc widmowa w pasmach mocy o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
moc widmowa w pasmach mocy o niskiej częstotliwości (Hz)
Linia bazowa
Czas snu oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas snu (minuty)
Linia bazowa
Efektywność snu oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
efektywność snu (%)
Linia bazowa
Latencja snu oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
opóźnienie snu (minuty)
Linia bazowa
Czas trwania fazy snu S1 oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent fazy snu S1 w całkowitym czasie snu (%)
Linia bazowa
Czas trwania fazy snu S2 oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent fazy snu S2 w całkowitym czasie snu (%)
Linia bazowa
Czas trwania fazy snu S3 oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent fazy snu S3 w całkowitym czasie snu (%)
Linia bazowa
Czas trwania fazy szybkich ruchów gałek ocznych (REM) oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent faz snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w całkowitym czasie snu (%)
Linia bazowa
Obudź się po czasie zasypiania ocenianym za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
czas budzenia się po zaśnięciu (minuty), wyższe wartości wskazują na gorsze zaburzenie
Linia bazowa
Wskaźnik pobudzenia oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks pobudzenia (odcinki/godzinę snu), wyższe wartości wskazują na gorsze zaburzenie
Linia bazowa
wskaźnik okresowej ruchomości kończyn oceniany za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik okresowych ruchów kończyn (odcinki/godzinę snu), wyższe wartości wskazują na gorsze zaburzenie
Linia bazowa
Objętość zmian udarowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość zmiany udarowej oceniana za pomocą neuroobrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) (ml lub mm3)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj