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Le rôle des facteurs circadiens dans la régulation de la neuroplasticité dans l'AVC ischémique (observationnel)

23 février 2024 mis à jour par: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
L'étude vise à étudier l'association des biomarqueurs des rythmes circadiens avec les caractéristiques du sommeil et l'issue de l'AVC chez les patients victimes d'un AVC aigu. Il est conçu comme une étude de cohorte observationnelle avec les bras longitudinaux rétrospectifs et prospectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le volet rétrospectif de l'étude, les données recueillies en routine sur les patients admis à l'unité d'AVC pour AVC ischémique aigu (de 2018 à 2022) seront évaluées. Dans le bras longitudinal prospectif, environ 200 à 250 patients admis à l'unité d'AVC d'un centre participant subiront un examen comprenant l'évaluation des dossiers médicaux, des caractéristiques de l'AVC, des caractéristiques du sommeil et des prélèvements sanguins pour l'évaluation des biomarqueurs génétiques des rythmes circadiens au cours du premier 2 à 3 jours après l'admission. L'évaluation de la gravité de l'AVC et du déficit fonctionnel sera répétée 10 à 14 jours après l'AVC.

Les associations suivantes seront évaluées :

  • l'association de biomarqueurs génétiques des rythmes circadiens avec l'issue de l'AVC (la différence de déficit neurologique et fonctionnel entre l'admission et le 14e jour après l'AVC), avec les caractéristiques de l'AVC (sous-type d'AVC et paramètres d'AVC de neuroimagerie) et avec les caractéristiques du sommeil.
  • l'association des caractéristiques du sommeil avec l'issue de l'AVC (la différence de déficit neurologique et fonctionnel entre l'admission et le 14e jour après l'AVC) et avec les caractéristiques de l'AVC (sous-type d'AVC et paramètres d'AVC de neuroimagerie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Recrutement
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients atteints d'un AVC ischémique aigu confirmé admis à l'unité d'AVC

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu (apparition des symptômes à l'admission < 1 jour)
  • AVC ischémique affectant les branches de l'artère cérébrale antérieure, de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère cérébrale postérieure
  • âge 18-80 ans
  • AVC modéré ou grave (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • traitement intravasculaire de l'AVC par thrombolyse ou thrombectomie conduisant à une reperfusion satisfaisante (le cas échéant)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hémorragie parenchymateuse secondaire (>indice d'hémorragie -2)
  • conditions cliniquement instables ou potentiellement mortelles
  • maladies neurologiques évolutives connues
  • maladies psychiatriques connues
  • prise concomitante de benzodiazépines
  • abus de drogue ou d'alcool
  • grossesse
  • incapacité à participer à l'étude
  • insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection réduite (<= 45 %) ou classification de la New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle III-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu admis à l'unité d'AVC d'un centre participant en 2018-2022. Les données recueillies dans le cadre de la routine clinique seront analysées, y compris les caractéristiques de l'AVC au départ et à la sortie (10 à 14 jours après l'admission), les données de neuroimagerie, les caractéristiques du sommeil (étude polygraphique de routine), la variabilité de la fréquence cardiaque, les tests sanguins de routine.
Autre: Aucune intervention n'est prévue
Aucune intervention n'est prévue
Cohorte prospective
Environ 200 à 250 patients ayant subi un AVC ischémique aigu admis à l'unité d'AVC d'un centre participant en 2022-2024 subiront l'évaluation des dossiers médicaux, les caractéristiques de l'AVC, l'évaluation des caractéristiques du sommeil et des prélèvements sanguins pour l'évaluation des biomarqueurs génétiques des rythmes circadiens au départ (dans les 2-3 jours suivant l'admission) et à 10-14 jours (à la sortie).
Autre: Aucune intervention n'est prévue
Aucune intervention n'est prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur de l'échelle des AVC des National Institutes of Health entre le départ et le 14e jour après l'inclusion
Délai: De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil utilisé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral, des scores de 0 à 42, des scores plus élevés caractérisent une déficience plus grave
De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
Invalidité liée à l'AVC évaluée par le changement de l'échelle de Rankin modifiée entre le départ et le 14e jour après le début du traitement
Délai: De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
valeurs de l'échelle de Rankin modifiée (échelle de mesure du degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC, de 0 (aucun symptôme) à 6 points (mort))
De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
Invalidité liée à l'AVC évaluée par le changement de l'indice de mobilité de Rivermead entre le départ et le 14e jour après le début du traitement
Délai: De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
une échelle standardisée utilisée pour évaluer la mobilité chez les patients présentant des déficits neurologiques, un maximum de 15 points est possible ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de mobilité
De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
Invalidité liée à l'AVC évaluée par la variation de l'indice de Barthel entre le départ et le 14e jour après le début du traitement
Délai: De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement
une échelle commune utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne, des scores de 0 à 100, des scores plus élevés définissent une meilleure performance
De la ligne de base au 14e jour après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évaluée par Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Ligne de base
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier (précédent) intervalle de temps d'un mois (une évaluation rétrospective). Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Ligne de base
Somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base
un outil commun pour évaluer la somnolence; 0-24 points, un score plus élevé indique une plus grande somnolence
Ligne de base
Fatigue évaluée par l'échelle de sévérité de la fatigue
Délai: Ligne de base
un outil commun à 9 éléments utilisé pour déterminer et quantifier la fatigue comme sensation subjective d'épuisement, manque persistant d'énergie et inanition rapide, 9-63 points, un score plus élevé indique une fatigue plus sévère
Ligne de base
Insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base
un outil en 7 points pour évaluer la sévérité de l'insomnie, 0-5 points pour chaque élément, un score plus élevé indique une insomnie plus sévère
Ligne de base
Chronotype évalué par Morningness-Eveningness Questionnaire
Délai: Ligne de base
un outil commun de 19 items pour estimer le chronotype individuel, un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires"
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques respiratoires liées au sommeil : indice d'apnée-hypopnée
Délai: Ligne de base
évalué par polygraphie de routine : indice d'apnée-hypopnée (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité ; <5 épisodes/h - normal, >=5 épisodes/h - pathologique)
Ligne de base
caractéristiques respiratoires liées au sommeil : indice de désaturation en oxygène
Délai: Ligne de base
évalué par polygraphie de routine : indice de désaturation en oxygène (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande gravité ; <5 épisodes/h - normal, >=5 épisodes/h - pathologique)
Ligne de base
caractéristiques respiratoires liées au sommeil : temps sous saturation en oxygène < 90 %
Délai: Ligne de base
évalué par polygraphie de routine : temps sous saturation en oxygène < 90 % (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité), en minutes
Ligne de base
caractéristiques respiratoires liées au sommeil : saturation moyenne en oxygène
Délai: Ligne de base
évaluée par polygraphie de routine : saturation moyenne en oxygène (les valeurs inférieures indiquent une plus grande sévérité), en %
Ligne de base
caractéristiques respiratoires liées au sommeil : saturation en oxygène la plus faible
Délai: Ligne de base
évaluée par une polygraphie de routine : faible saturation en oxygène (des valeurs inférieures indiquent une plus grande gravité), en %
Ligne de base
Caractéristiques de variabilité de la fréquence cardiaque nocturne dérivées des données de l'oxymètre de pouls nocturne : écart type des intervalles normaux à normaux
Délai: Ligne de base
écart type des intervalles normal à normal (msec)
Ligne de base
Caractéristiques de variabilité de la fréquence cardiaque nocturne dérivées des données de l'oxymètre de pouls nocturne : nombre de différences d'intervalle de battements cardiaques successifs supérieurs à 50 ms
Délai: Ligne de base
nombre de différences d'intervalle de battements cardiaques successifs supérieurs à 50 ms
Ligne de base
Caractéristiques de variabilité de la fréquence cardiaque nocturne dérivées des données de l'oxymètre de pouls nocturne : puissance spectrale dans les bandes de puissance à haute fréquence
Délai: Ligne de base
puissance spectrale dans les bandes de puissance haute fréquence (Hz)
Ligne de base
Caractéristiques de variabilité de la fréquence cardiaque nocturne dérivées des données de l'oxymètre de pouls nocturne : puissance spectrale dans les bandes de puissance à basse fréquence
Délai: Ligne de base
puissance spectrale dans les bandes de puissance basse fréquence (Hz)
Ligne de base
Durée du sommeil évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Durée du sommeil (minutes)
Ligne de base
Efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
efficacité du sommeil (%)
Ligne de base
Latence d'endormissement évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
latence de sommeil (minutes)
Ligne de base
Durée du stade de sommeil S1 évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Pourcentage du stade de sommeil S1 du temps de sommeil total (%)
Ligne de base
Durée du stade de sommeil S2 évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Pourcentage du stade de sommeil S2 du temps de sommeil total (%)
Ligne de base
Durée du stade de sommeil S3 évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Pourcentage du stade de sommeil S3 du temps de sommeil total (%)
Ligne de base
Durée du stade de mouvements oculaires rapides (REM) évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Pourcentage du stade de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) du temps total de sommeil (%)
Ligne de base
Heure d'éveil après le sommeil évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base
réveil après l'heure d'endormissement (minutes), des valeurs plus élevées indiquent une perturbation plus grave
Ligne de base
Indice d'éveil évalué par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Indice d'éveil (épisodes/heure de sommeil), des valeurs plus élevées indiquent une perturbation plus grave
Ligne de base
indice de mouvement périodique des membres évalué par polysomnographie
Délai: Ligne de base
indice de mouvement périodique des membres (épisodes/heure de sommeil), des valeurs plus élevées indiquent une perturbation plus grave
Ligne de base
Volume de lésion d'accident vasculaire cérébral
Délai: Ligne de base
Volume de la lésion cérébrale évalué par neuroimagerie (scanner par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) (ml ou mm3)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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