Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van circadiane factoren bij de regulatie van neuroplasticiteit bij ischemische beroerte (observatie)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
De studie is gericht op het onderzoeken van de associatie van biomarkers van circadiane ritmen met slaapkarakteristieken en beroerte-uitkomst bij acute beroertepatiënten. Het is opgezet als een observationele cohortstudie met de retrospectieve en prospectieve longitudinale armen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de retrospectieve arm van de studie zullen de routinematig verzamelde gegevens van patiënten die op de stroke unit zijn opgenomen met een acute ischemische beroerte (van 2018 tot 2022) worden geëvalueerd. In de prospectieve longitudinale arm zullen ongeveer 200-250 patiënten die zijn opgenomen op de Stroke Unit van een deelnemend centrum een ​​onderzoek ondergaan, waaronder de beoordeling van medische dossiers, beroertekenmerken, slaapkenmerken en bloedafname voor de evaluatie van genetische biomarkers van circadiane ritmen binnen de eerste 2-3 dagen na opname. De beoordeling van de ernst van de beroerte en de functiebeperking wordt 10-14 dagen na de beroerte herhaald.

De volgende verenigingen worden beoordeeld:

  • de associatie van genetische biomarkers van circadiane ritmen met beroerte-uitkomst (het verschil in neurologische en functionele uitval vanaf opname tot 14e dag na beroerte), met beroerte-kenmerken (beroerte-subtype en neuroimaging beroerte-parameters) en met slaapkenmerken.
  • de associatie van slaapkenmerken met de uitkomst van een beroerte (het verschil in neurologische en functionele uitval vanaf opname tot de 14e dag na een beroerte) en met beroertekenmerken (beroertesubtype en neuroimaging beroerteparameters).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de patiënten met een bevestigde acute ischemische beroerte die zijn opgenomen op de Stroke Unit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut (symptoom begin tot opname <1 dagen) ischemische beroerte
  • ischemische beroerte die de takken van de voorste hersenslagader, de middelste hersenslagader en de achterste hersenslagader aantast
  • leeftijd 18-80 jaar
  • matige of ernstige beroerte (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravasculaire beroerte behandeling met trombolyse of trombectomie leidend tot bevredigende reperfusie (indien van toepassing)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire parenchymale bloeding (>bloedingsindex -2)
  • klinisch onstabiele of levensbedreigende aandoeningen
  • bekende progressieve neurologische aandoeningen
  • bekende psychiatrische aandoeningen
  • gelijktijdige benzodiazepinemedicatie
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • zwangerschap
  • handicap om deel te nemen aan het onderzoek
  • congestief hartfalen met verminderde ejectiefractie (<=45%) of New York Heart Association (NYHA) classificatie III-IV functionele klasse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Patiënten met acuut ischemisch CVA opgenomen op de Stroke Unit van één deelnemend centrum in 2018-2022. De gegevens die binnen de klinische routine worden verzameld, zullen worden geanalyseerd, waaronder beroertekenmerken bij aanvang en bij ontslag (10-14 dagen na opname), neuroimaging-gegevens, slaapkenmerken (routinepolygrafieonderzoek), hartslagvariabiliteit, routinematig bloedonderzoek.
Ander: Er is geen interventie gepland
Er is geen interventie gepland
Toekomstig cohort
Ongeveer 200-250 patiënten met een acute ischemische beroerte die in 2022-2024 zijn opgenomen op de afdeling Beroerte van één deelnemend centrum, ondergaan de beoordeling van medische dossiers, kenmerken van beroerte, beoordeling van slaapkenmerken en bloedafname voor de evaluatie van genetische biomarkers van circadiane ritmen bij baseline (binnen 2-3 dagen na opname) en na 10-14 dagen (bij ontslag).
Ander: Er is geen interventie gepland
Er is geen interventie gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarde van de National Institutes of Health Stroke Scale vanaf baseline tot 14e dag na opname
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren, 0-42 scores, hogere scores karakteriseren een ergere stoornis
Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
Beroertegerelateerde invaliditeit beoordeeld aan de hand van de verandering in de gewijzigde Rankin-schaal vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
waarden van gemodificeerde Rankin-schaal (schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad, van 0 (geen symptomen) tot 6 (dode) punten)
Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
Beroertegerelateerde invaliditeit beoordeeld aan de hand van de verandering in de Rivermead Mobility Index vanaf baseline tot 14e dag na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
een gestandaardiseerde schaal die wordt gebruikt om mobiliteit te beoordelen bij patiënten met neurologische uitval, maximaal 15 punten is mogelijk; hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties
Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
Beroertegerelateerde invaliditeit beoordeeld aan de hand van de verandering in de Barthel-index vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling
een algemene schaal die wordt gebruikt om prestaties te meten in activiteiten van het dagelijks leven, 0-100 scores, hogere scores definiëren betere prestaties
Vanaf de basislijn tot de 14e dag na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt gedurende het laatste (vorige) tijdsinterval van 1 maand (een retrospectieve beoordeling). Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 aangeeft de grootste storing. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
Basislijn
Slaperigheid beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Basislijn
een algemeen hulpmiddel om slaperigheid te beoordelen; 0-24 punten, hogere score duidt op meer slaperigheid
Basislijn
Vermoeidheid beoordeeld door de schaal van de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
een algemeen instrument met 9 items dat wordt gebruikt om vermoeidheid te bepalen en te kwantificeren als een subjectief gevoel van uitputting, aanhoudend gebrek aan energie en snelle lusteloosheid, 9-63 punten, een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid
Basislijn
Slapeloosheid beoordeeld aan de hand van de Slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn
een tool met 7 items om de ernst van slapeloosheid te beoordelen, 0-5 punten per item, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
Basislijn
Chronotype beoordeeld door Morningness-Avondness Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
een gemeenschappelijk hulpmiddel met 19 items om het individuele chronotype te schatten, een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen"
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapgerelateerde ademhalingskenmerken: apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld door routinematige polygrafie: apneu-hypopneu-index (hogere waarden duiden op grotere ernst; <5 episodes/uur - normaal, >=5 episodes/uur - pathologisch)
Basislijn
slaapgerelateerde ademhalingskenmerken: zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld door routinematige polygrafie: zuurstofdesaturatie-index (hogere waarden duiden op een grotere ernst; <5 episodes/uur - normaal, >=5 episodes/uur - pathologisch)
Basislijn
slaapgerelateerde ademhalingskenmerken: tijd onder zuurstofverzadiging <90%
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld door routinematige polygrafie: tijd onder zuurstofverzadiging <90% (hogere waarden duiden op grotere ernst), in minuten
Basislijn
slaapgerelateerde ademhalingskenmerken: gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld door routinematige polygrafie: gemiddelde zuurstofverzadiging (lagere waarden duiden op grotere ernst), in %
Basislijn
slaapgerelateerde ademhalingskenmerken: laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
beoordeeld door routinematige polygrafie: verlaagt de zuurstofverzadiging (lagere waarden duiden op een grotere ernst), in %
Basislijn
Karakteristieken van nachtelijke hartslagvariabiliteit afgeleid van nachtelijke pulsoximetergegevens: standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen
Tijdsspanne: Basislijn
standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen (msec)
Basislijn
Karakteristieken nachtelijke hartslagvariabiliteit afgeleid van nachtelijke pulsoximetergegevens: aantal intervalverschillen van opeenvolgende hartslagen groter dan 50 ms
Tijdsspanne: Basislijn
aantal intervalverschillen van opeenvolgende hartslagen groter dan 50 ms
Basislijn
Karakteristieken van nachtelijke hartslagvariabiliteit afgeleid van nachtelijke pulsoximetergegevens: spectraal vermogen in hoogfrequente vermogensbanden
Tijdsspanne: Basislijn
spectraal vermogen in hoogfrequente vermogensbanden (Hz)
Basislijn
Karakteristieken van nachtelijke hartslagvariabiliteit afgeleid van nachtelijke pulsoximetergegevens: spectraal vermogen in laagfrequente vermogensbanden
Tijdsspanne: Basislijn
spectraal vermogen in laagfrequente vermogensbanden (Hz)
Basislijn
Slaapduur beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Slaapduur (minuten)
Basislijn
Slaapefficiëntie beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
slaapefficiëntie (%)
Basislijn
Slaaplatentie beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
slaaplatentie (minuten)
Basislijn
Duur slaap S1-stadium beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage slaapfase S1 van totale slaaptijd (%)
Basislijn
Duur slaap S2-stadium beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage slaapfase S2 van totale slaaptijd (%)
Basislijn
Duur slaap S3-stadium beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage slaapfase S3 van totale slaaptijd (%)
Basislijn
Duur van het stadium van snelle oogbeweging (REM), beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Rapid eye movement (REM) slaapfase percentage van totale slaaptijd (%)
Basislijn
Wakker worden na inslaaptijd bepaald door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
wakker worden na inslaaptijd (minuten), hogere waarden duiden op een ergere stoornis
Basislijn
Opwindingsindex beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
Opwindingsindex (afleveringen/uur slaap), hogere waarden duiden op een grotere stoornis
Basislijn
periodieke ledemaatbewegingsindex beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
periodieke ledemaatbewegingsindex (afleveringen/uur slaap), hogere waarden duiden op een ergere stoornis
Basislijn
Beroerte laesie volume
Tijdsspanne: Basislijn
Beroerte-laesievolume beoordeeld door neuroimaging (computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming) (ml of mm3)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Er is geen interventie gepland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren