非心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄の軽減におけるフペルジン A 注射の研究
2025年3月27日 更新者：Ting Li、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
非心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄の軽減におけるフペルジン A 注射の単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
非心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄の軽減に対するフペルジン A 注射の臨床効果を観察および研究する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Li, MD. PhD
- 電話番号：13587876896
- メール：liting1021@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
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コンタクト：
- TING LI
- 電話番号：057785676822
- メール：feclinicalresearch@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上。
- 全身麻酔下での非心臓手術の指示に従ってください。
- 米国麻酔学会（ASA）の麻酔グレード III～IV。
- 推定操作時間は 2 時間以上です。
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 腎機能障害のある患者（Crが中央検査室の正常値の上限の1.5倍高い）または異常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値の上限の2倍高い）中央検査室の正常値）。
- 感染症陽性の患者。
- 中枢神経系損傷を伴う患者。
- -せん妄およびてんかんの既往歴のある患者、向精神薬の長期使用、またはせん妄の術前評価。
- 薬物タブー、気管支喘息、機械的腸閉塞および尿路閉塞を伴う疾患、または深刻な全身疾患、特に循環器疾患：心筋梗塞、心不全、狭心症、洞性徐脈の病歴などの患者。
- 麻薬またはフペルジンA注射にアレルギーがあることが知られている患者、またはフペルジンA注射と互換性のない薬物を使用しなければならない患者。
- 理由の如何を問わず、本試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者、試験に耐えられない、試験に協力できない患者、失語症、視聴覚障害等のある患者
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
0.9%塩化ナトリウム注射液
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0.9%塩化ナトリウム注射液
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実験的：治療群
フペルジン A 注射
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フペルジン A 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日以内のせん妄発生率
時間枠：術後7日
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せん妄は、3次元混乱評価法（3D-CAM）およびせん妄評価尺度-改訂-98（DRS-R-98）スケールフォームによって評価されます。
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の種類
時間枠：スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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せん妄評価尺度-改訂-98(DRS-R-98) 尺度形式により診断
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スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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せん妄の重症度
時間枠：スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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せん妄評価尺度-改訂-98(DRS-R-98) 尺度形式により診断
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スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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せん妄の期間
時間枠：スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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せん妄評価尺度-改訂-98(DRS-R-98) 尺度形式により診断
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スクリーニング時評価、術後24時間、48時間、72時間
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入院期間
時間枠：施術日から退院日まで7日～14日程度
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総入院日数
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施術日から退院日まで7日～14日程度
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経済指標（総入院費、麻酔費、手術費）。
時間枠：研究完了まで、最大2か月
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病院での費用
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研究完了まで、最大2か月
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合併症の発生
時間枠：研究完了まで、最大2か月
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肺感染症、心筋梗塞、腎不全、消化管出血など
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研究完了まで、最大2か月
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死亡率
時間枠：退院日、退院後約30日後の経過観察日
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入院中の死亡率と退院後30日以内のフォローアップ
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退院日、退院後約30日後の経過観察日
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Mini-mental State Examination スケールの合計スコア
時間枠：スクリーニング時、術後72時間、フォローアップ日、退院後約30日で評価
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ミニ精神状態検査スケール
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スクリーニング時、術後72時間、フォローアップ日、退院後約30日で評価
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EuroQol (EQ-5D) スケールのスコア
時間枠：術後96時間、退院日、経過観察日、退院後約30日
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EQ-5Dスケール
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術後96時間、退院日、経過観察日、退院後約30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Li, MD. PhD、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSJJZ-WW-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。