Un estudio de la inyección de huperzina A para reducir el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca
27 de marzo de 2025 actualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la inyección de huperzina A para reducir el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca
Observar y estudiar el efecto clínico de la inyección de huperzina A en la reducción del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Li, MD. PhD
- Número de teléfono: 13587876896
- Correo electrónico: liting1021@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Contacto:
- TING LI
- Número de teléfono: 057785676822
- Correo electrónico: feclinicalresearch@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 75 años.
- Cumplir con la indicación de cirugía no cardiaca bajo anestesia general.
- Grado de anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como grado III~IV.
- El tiempo de operación estimado ≥ 2 horas.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal del laboratorio central) o función hepática anormal (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) son 2 veces mayor que el límite superior del valor normal del laboratorio central).
- Pacientes positivos para enfermedades infecciosas.
- Pacientes acompañados de lesión del sistema nervioso central.
- Pacientes con historia previa de delirio y epilepsia, uso prolongado de psicofármacos o evaluación preoperatoria de delirio.
- Pacientes que involucren enfermedades con tabúes de drogas, asma bronquial, obstrucción intestinal mecánica y obstrucción del tracto urinario, o enfermedades sistémicas graves, especialmente enfermedades circulatorias: como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, antecedentes de bradicardia sinusal.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los estupefacientes o a la inyección de huperzina A, o que deben usar medicamentos que no son compatibles con la inyección de huperzina A.
- pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a este estudio, por cualquier motivo, que no hayan podido tolerar la prueba o cooperar con el examen, o que presenten alguna afasia, disfunción audiovisual, etc.
- los investigadores piensan que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección de huperzina A
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Inyección de huperzina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación de confusión tridimensional (3D-CAM) y la escala de calificación de delirio revisada-98 (DRS-R-98).
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de delirio
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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diagnosticado por delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) formulario de escala
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evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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severidad del delirio
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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diagnosticado por delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) formulario de escala
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evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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duración del delirio
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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diagnosticado por delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) formulario de escala
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evaluado en la selección, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el día del alta, alrededor de 7 a 14 días
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número total de días de estancia hospitalaria
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desde el día de la operación hasta el día del alta, alrededor de 7 a 14 días
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Indicadores económicos (costo total de hospitalización, costo de anestesia, costo de operación).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses
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costos en el hospital
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses
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infección pulmonar, infarto de miocardio, insuficiencia renal, sangrado gastrointestinal, etc.
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses
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Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria y el día del seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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Tasa de Mortalidad durante la estancia hospitalaria y seguimiento dentro de los 30 días posteriores al alta
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el día del alta hospitalaria y el día del seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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la puntuación total de la escala Mini-mental State Examination
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, 72 horas después de la operación, y el día de seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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Mini escala de examen del estado mental
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evaluado en la selección, 72 horas después de la operación, y el día de seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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la puntuación de la escala EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación, el día del alta hospitalaria y el día del seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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Escala EQ-5D
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96 horas después de la operación, el día del alta hospitalaria y el día del seguimiento, alrededor de 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de colinesterasa
- Huperzina A
Otros números de identificación del estudio
- SSJJZ-WW-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .