- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242419
Uno studio sull'iniezione di Huperzine A nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca
9 maggio 2023 aggiornato da: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di Huperzine A nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca
Per osservare e studiare l'effetto clinico di Huperzine A Injection sulla riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Li, MD. PhD
- Numero di telefono: 13587876896
- Email: liting1021@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Contatto:
- TING LI
- Numero di telefono: 057785676822
- Email: feclinicalresearch@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 75 anni.
- Rispettare l'indicazione della chirurgia non cardiaca in anestesia generale.
- Grado di anestesia dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) come grado III~IV.
- Il tempo di funzionamento stimato ≥ 2 ore.
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale del laboratorio centrale) o funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono 2 volte superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio centrale).
- Pazienti positivi per malattie infettive.
- Pazienti accompagnati da lesioni del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con precedente storia di delirio ed epilessia, uso a lungo termine di farmaci psicoattivi o valutazione preoperatoria del delirio.
- Pazienti che presentavano malattie con tabù farmacologici, asma bronchiale, ostruzione intestinale meccanica e ostruzione delle vie urinarie, o gravi malattie sistemiche, in particolare malattie circolatorie: come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris, anamnesi di bradicardia sinusale.
- Pazienti che sono noti per essere allergici ai narcotici o all'iniezione di Huperzine A, o devono usare farmaci che non sono compatibili con l'iniezione di Huperzine A.
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti questo studio, per qualsiasi motivo, che non potevano tollerare il test o collaborare con l'esame, o che hanno afasia, disfunzione audiovisiva, ecc.
- i ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Huperzine A Iniezione
|
Huperzine A Iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di delirio entro 7 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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Il delirium sarà valutato mediante il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D-CAM) e la scala di valutazione delirium-revisioned-98 (DRS-R-98).
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7 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tipo di delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
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diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
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valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
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gravità del delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
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diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
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valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
|
durata del delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
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diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
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valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione, da 7 a 14 giorni circa
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numero totale di giorni di degenza ospedaliera
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dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione, da 7 a 14 giorni circa
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Indicatori economici (costo totale del ricovero, costo dell'anestesia, costo dell'operazione).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
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costi in ospedale
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Evento di complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
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infezione polmonare, infarto del miocardio, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale, ecc.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera e follow-up entro 30 giorni dalla dimissione
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il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
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il punteggio totale della scala Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: valutato allo screening, 72 ore dopo l'intervento, e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
|
Scala mini-mentale per l'esame di stato
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valutato allo screening, 72 ore dopo l'intervento, e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
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il punteggio della scala EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'operazione, il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
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Scala EQ-5D
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96 ore dopo l'operazione, il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSJJZ-WW-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Huperzine A Iniezione
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