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Uno studio sull'iniezione di Huperzine A nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca

9 maggio 2023 aggiornato da: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di Huperzine A nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca

Per osservare e studiare l'effetto clinico di Huperzine A Injection sulla riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 75 anni.
  • Rispettare l'indicazione della chirurgia non cardiaca in anestesia generale.
  • Grado di anestesia dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) come grado III~IV.
  • Il tempo di funzionamento stimato ≥ 2 ore.
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale del laboratorio centrale) o funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono 2 volte superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio centrale).
  • Pazienti positivi per malattie infettive.
  • Pazienti accompagnati da lesioni del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con precedente storia di delirio ed epilessia, uso a lungo termine di farmaci psicoattivi o valutazione preoperatoria del delirio.
  • Pazienti che presentavano malattie con tabù farmacologici, asma bronchiale, ostruzione intestinale meccanica e ostruzione delle vie urinarie, o gravi malattie sistemiche, in particolare malattie circolatorie: come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris, anamnesi di bradicardia sinusale.
  • Pazienti che sono noti per essere allergici ai narcotici o all'iniezione di Huperzine A, o devono usare farmaci che non sono compatibili con l'iniezione di Huperzine A.
  • pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti questo studio, per qualsiasi motivo, che non potevano tollerare il test o collaborare con l'esame, o che hanno afasia, disfunzione audiovisiva, ecc.
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Huperzine A Iniezione
Huperzine A Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio entro 7 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Il delirium sarà valutato mediante il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D-CAM) e la scala di valutazione delirium-revisioned-98 (DRS-R-98).
7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
gravità del delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
durata del delirio
Lasso di tempo: valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
diagnosticato dalla scala di valutazione del delirium-revisioned-98 (DRS-R-98) forma della scala
valutato allo screening, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'operazione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione, da 7 a 14 giorni circa
numero totale di giorni di degenza ospedaliera
dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione, da 7 a 14 giorni circa
Indicatori economici (costo totale del ricovero, costo dell'anestesia, costo dell'operazione).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
costi in ospedale
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
infezione polmonare, infarto del miocardio, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale, ecc.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 mesi
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera e follow-up entro 30 giorni dalla dimissione
il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
il punteggio totale della scala Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: valutato allo screening, 72 ore dopo l'intervento, e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
Scala mini-mentale per l'esame di stato
valutato allo screening, 72 ore dopo l'intervento, e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
il punteggio della scala EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'operazione, il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione
Scala EQ-5D
96 ore dopo l'operazione, il giorno della dimissione dall'ospedale e il giorno del follow-up, circa 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Huperzine A Iniezione

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