Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Huperzine A -injektiosta leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Huperzine A -injektiosta leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus

Tarkkaile ja tutkia Huperzine A -injektion kliinistä vaikutusta postoperatiivisen deliriumin vähentämiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 75 vuotta vanha.
  • Noudata ei-sydänleikkauksen indikaatiota yleisanestesiassa.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) anestesialuokka III-IV-asteella.
  • Arvioitu toiminta-aika ≥ 2 tuntia.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin keskuslaboratorion normaaliarvon yläraja) tai poikkeava maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat 2 kertaa korkeammat kuin laboratorion yläraja keskuslaboratorion normaaliarvo).
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia tartuntataudeille.
  • Potilaat, joilla on keskushermostovaurio.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut deliriumia ja epilepsiaa, pitkäaikainen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai deliriumin preoperatiivinen arviointi.
  • Potilaat, joilla on lääketabuihin liittyviä sairauksia, keuhkoastma, mekaaninen suolitukos ja virtsateiden tukos tai vakavat systeemiset sairaudet, erityisesti verenkiertoelinten sairaudet: kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sinusbradykardia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia huumausaineille tai Huperzine A -injektiolle tai joiden on käytettävä lääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia Huperzine An -injektion kanssa.
  • potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta mistä tahansa syystä, jotka eivät voineet sietää testiä tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa tai joilla on afasia, audiovisuaalinen toimintahäiriö jne.
  • tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lääke: Natriumkloridi-injektio
0,9 % natriumkloridi-injektio
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Huperzine A -injektio
Lääke: Huperzine A -injektio
Huperzine A -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan 3-ulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) ja delirium-luokitusasteikko-revised-98 (DRS-R-98) -asteikkomuodolla.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deliriumin tyyppi
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
diagnosoitu delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) asteikkolomakkeella
arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
diagnosoitu delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) asteikkolomakkeella
arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
deliriumin kesto
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
diagnosoitu delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) asteikkolomakkeella
arvioitu seulonnassa, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, noin 7-14 päivää
sairaalassaolopäivien kokonaismäärä
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, noin 7-14 päivää
Taloudelliset indikaattorit (sairaalahoidon kokonaiskustannukset, anestesian kustannukset, leikkauskustannukset).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 kuukautta
kustannukset sairaalassa
opintojen päätyttyä, enintään 2 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 kuukautta
keuhkotulehdus, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto jne.
opintojen päätyttyä, enintään 2 kuukautta
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivänä ja seurantapäivänä noin 30 päivää kotiutuksen jälkeen
kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana ja seuranta 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
sairaalasta kotiuttamispäivänä ja seurantapäivänä noin 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Minimental State Examination -asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantapäivänä, noin 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Minimental State Examination asteikko
arvioitu seulonnassa, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantapäivänä, noin 30 päivää kotiutuksen jälkeen
EuroQol (EQ-5D) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen, sairaalasta kotiutuspäivä ja seurantapäivä, noin 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
EQ-5D asteikko
96 tuntia leikkauksen jälkeen, sairaalasta kotiutuspäivä ja seurantapäivä, noin 30 päivää kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Wenling

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSJJZ-WW-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huperzine A -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa