Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Injektion von Huperzin A zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen

27. März 2025 aktualisiert von: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Huperzin-A-Injektion zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen

Beobachtung und Untersuchung der klinischen Wirkung von Huperzine A-Injektion auf die Verringerung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 75 Jahre alt.
  • Beachten Sie die Indikation zur nicht-kardialen Operation in Vollnarkose.
  • Anästhesiegrad der American Society of Anesthesiologist (ASA) als III~IV-Grad.
  • Die geschätzte Betriebszeit ≥ 2 Stunden.
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts des Zentrallabors) oder abnormaler Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwert des Zentrallabors).
  • Patienten, die positiv auf Infektionskrankheiten sind.
  • Patienten mit einer Verletzung des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Delirium und Epilepsie in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Psychopharmaka oder präoperativer Beurteilung des Delirs.
  • Patienten mit Arzneimitteltabu-Erkrankungen, Bronchialasthma, mechanischer Darm- und Harnwegsobstruktion oder schweren systemischen Erkrankungen, insbesondere Kreislauferkrankungen: wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Sinusbradykardie in der Anamnese.
  • Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Betäubungsmittel oder Huperzine A Injektionen sind oder Medikamente einnehmen müssen, die nicht mit Huperzine An Injektionen kompatibel sind.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie aus irgendeinem Grund an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Test nicht vertragen oder bei der Untersuchung nicht kooperieren konnten oder die an einer Aphasie, audiovisuellen Dysfunktion usw.
  • Die Prüfärzte sind der Meinung, dass die Patienten nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe
Huperzine A Injektion
Huperzine A Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Delirium wird mit der 3-dimensionalen Confusion Assessment Method (3D-CAM) und der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)-Skala bewertet.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Schwere des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung etwa 7 bis 14 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung etwa 7 bis 14 Tage
Wirtschaftsindikatoren (Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, Anästhesiekosten, Operationskosten).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
Kosten im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
Lungeninfektion, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Magen-Darm-Blutungen usw.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts und Nachsorge innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination Scale
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 72 Stunden nach der Operation, und am Tag der Nachuntersuchung, etwa 30 Tage nach der Entlassung
Mini-mentale Staatsprüfungsskala
ausgewertet beim Screening, 72 Stunden nach der Operation, und am Tag der Nachuntersuchung, etwa 30 Tage nach der Entlassung
die Punktzahl der EuroQol (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation, dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
EQ-5D-Skala
96 Stunden nach der Operation, dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren