- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242419
Eine Studie zur Injektion von Huperzin A zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen
27. März 2025 aktualisiert von: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Huperzin-A-Injektion zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
Beobachtung und Untersuchung der klinischen Wirkung von Huperzine A-Injektion auf die Verringerung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-Mail: liting1021@aliyun.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonnummer: 057785676822
- E-Mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 75 Jahre alt.
- Beachten Sie die Indikation zur nicht-kardialen Operation in Vollnarkose.
- Anästhesiegrad der American Society of Anesthesiologist (ASA) als III~IV-Grad.
- Die geschätzte Betriebszeit ≥ 2 Stunden.
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts des Zentrallabors) oder abnormaler Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwert des Zentrallabors).
- Patienten, die positiv auf Infektionskrankheiten sind.
- Patienten mit einer Verletzung des zentralen Nervensystems.
- Patienten mit Delirium und Epilepsie in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Psychopharmaka oder präoperativer Beurteilung des Delirs.
- Patienten mit Arzneimitteltabu-Erkrankungen, Bronchialasthma, mechanischer Darm- und Harnwegsobstruktion oder schweren systemischen Erkrankungen, insbesondere Kreislauferkrankungen: wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Sinusbradykardie in der Anamnese.
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Betäubungsmittel oder Huperzine A Injektionen sind oder Medikamente einnehmen müssen, die nicht mit Huperzine An Injektionen kompatibel sind.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie aus irgendeinem Grund an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Test nicht vertragen oder bei der Untersuchung nicht kooperieren konnten oder die an einer Aphasie, audiovisuellen Dysfunktion usw.
- Die Prüfärzte sind der Meinung, dass die Patienten nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
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0,9 % Natriumchlorid-Injektion
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Experimental: Behandlungsgruppe
Huperzine A Injektion
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Huperzine A Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Das Delirium wird mit der 3-dimensionalen Confusion Assessment Method (3D-CAM) und der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)-Skala bewertet.
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
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ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Schwere des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
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ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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diagnostiziert durch Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98)-Skalenform
|
ausgewertet beim Screening, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung etwa 7 bis 14 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung etwa 7 bis 14 Tage
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Wirtschaftsindikatoren (Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, Anästhesiekosten, Operationskosten).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
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Kosten im Krankenhaus
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bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
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Lungeninfektion, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Magen-Darm-Blutungen usw.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Monate
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Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts und Nachsorge innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination Scale
Zeitfenster: ausgewertet beim Screening, 72 Stunden nach der Operation, und am Tag der Nachuntersuchung, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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Mini-mentale Staatsprüfungsskala
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ausgewertet beim Screening, 72 Stunden nach der Operation, und am Tag der Nachuntersuchung, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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die Punktzahl der EuroQol (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation, dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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EQ-5D-Skala
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96 Stunden nach der Operation, dem Tag der Krankenhausentlassung und dem Tag der Nachsorge, etwa 30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinesterasehemmer
- Huperzine A
Andere Studien-ID-Nummern
- SSJJZ-WW-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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