Studie injekce huperzinu A ke snížení pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
27. března 2025 aktualizováno: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie injekce huperzinu A při snižování pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
Pozorovat a studovat klinický účinek injekce Huperzine A na snížení pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Li, MD. PhD
- Telefonní číslo: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonní číslo: 057785676822
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 75 let.
- Dodržujte indikaci nekardiologické operace v celkové anestezii.
- Stupeň anestezie Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako stupeň III~IV.
- Odhadovaná doba provozu ≥ 2 hodiny.
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty centrální laboratoře) nebo abnormální funkcí jater (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou 2krát vyšší než horní hranice normální hodnota centrální laboratoře).
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na infekční onemocnění.
- Pacienti s poraněním centrálního nervového systému.
- Pacienti s předchozí anamnézou deliria a epilepsie, dlouhodobým užíváním psychoaktivních látek nebo předoperačním hodnocením deliria.
- Pacienti s nemocemi s tabuizovanými léky, bronchiálním astmatem, mechanickou střevní obstrukcí a obstrukcí močových cest nebo závažná systémová onemocnění, zejména onemocnění krevního oběhu: jako infarkt myokardu, srdeční selhání, angina pectoris, sinusová bradykardie v anamnéze.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na narkotika nebo Huperzine A Injection, nebo musí užívat léky, které nejsou kompatibilní s Huperzine An Injection.
- pacientů, kteří se z jakéhokoli důvodu účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před touto studií, kteří nemohli test tolerovat nebo na něm spolupracovat, nebo kteří mají jakoukoli afázii, audiovizuální dysfunkci atd.
- vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Injekce 0,9% chloridu sodného
|
Injekce 0,9% chloridu sodného
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Injekce huperzinu A
|
Injekce huperzinu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Delirium bude hodnoceno metodou 3D Confusion Assessment Method (3D-CAM) a formou škály hodnocení deliria-revidovaná-98 (DRS-R-98).
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druh deliria
Časové okno: hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
diagnostikována deliriovou ratingovou stupnicí-revidovaná-98(DRS-R-98) formou stupnice
|
hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
|
závažnost deliria
Časové okno: hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
diagnostikována deliriovou ratingovou stupnicí-revidovaná-98(DRS-R-98) formou stupnice
|
hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
|
trvání deliria
Časové okno: hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
diagnostikována deliriovou ratingovou stupnicí-revidovaná-98(DRS-R-98) formou stupnice
|
hodnoceno při screeningu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, kolem 7 až 14 dnů
|
celkový počet dní pobytu v nemocnici
|
ode dne operace do dne propuštění, kolem 7 až 14 dnů
|
|
Ekonomické ukazatele (celkové náklady na hospitalizaci, náklady na anestezii, náklady na operaci).
Časové okno: ukončením studia až 2 měsíce
|
náklady v nemocnici
|
ukončením studia až 2 měsíce
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: ukončením studia až 2 měsíce
|
plicní infekce, infarkt myokardu, selhání ledvin, gastrointestinální krvácení atd.
|
ukončením studia až 2 měsíce
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: den propuštění z nemocnice a den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
míra úmrtnosti během pobytu v nemocnici a sledování do 30 dnů po propuštění
|
den propuštění z nemocnice a den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
|
celkové skóre stupnice Mini-mental State Examination
Časové okno: hodnoceno při screeningu, 72 hodin po operaci a v den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
Mini-mental State Examination scale
|
hodnoceno při screeningu, 72 hodin po operaci a v den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
|
skóre na stupnici EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 96 hodin po operaci, v den propuštění z nemocnice a v den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
Stupnice EQ-5D
|
96 hodin po operaci, v den propuštění z nemocnice a v den sledování, přibližně 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Cholinergní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Huperzine A
Další identifikační čísla studie
- SSJJZ-WW-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .