Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Huperzine En injektion til at reducere postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

27. marts 2025 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Huperzine A-injektion til at reducere postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

At observere og studere den kliniske effekt af Huperzine A Injection på at reducere postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 75 år gammel.
  • Overhold indikationen for ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi.
  • Anæstesigrad fra American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
  • Den estimerede driftstid ≥ 2 timer.
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien i det centrale laboratorium) eller unormal leverfunktion (alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) er 2 gange højere end den øvre grænse for det centrale laboratoriums normale værdi).
  • Patienter, der er positive for infektionssygdomme.
  • Patienter ledsaget af centralnervesystemskade.
  • Patienter med tidligere delirium og epilepsi, langvarig brug af psykoaktive stoffer eller præoperativ vurdering af delirium.
  • Patienter, der involverede sygdomme med medicintabuer, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion og urinvejsobstruktion eller alvorlige systemiske sygdomme, især kredsløbssygdomme: såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina pectoris, anamnese med sinus bradykardi.
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for narkotiske stoffer eller Huperzine A Injection, eller som skal bruge lægemidler, der ikke er kompatible med Huperzine An Injection.
  • patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse, uanset årsag, som ikke kunne tolerere testen eller samarbejde med undersøgelsen, eller som har afasi, audiovisuel dysfunktion osv.
  • efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0,9% natriumklorid injektion
0,9% natriumklorid injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Huperzine A Injection
Huperzine A Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Delirium vil blive evalueret ved hjælp af The 3-dimensional Confusion Assessment Method(3D-CAM) og delirium rating skala-revideret-98(DRS-R-98) skala form.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
varighed af delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, omkring 7 til 14 dage
det samlede antal dages hospitalsophold
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, omkring 7 til 14 dage
Økonomiske indikatorer (samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger, anæstesiomkostninger, operationsomkostninger).
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 måneder
omkostninger på hospitalet
gennem studieafslutning, op til 2 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 måneder
lungeinfektion, myokardieinfarkt, nyresvigt, gastrointestinal blødning mv.
gennem studieafslutning, op til 2 måneder
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen omkring 30 dage efter udskrivelsen
dødelighedsrate under hospitalsopholdet og opfølgning inden for 30 dage efter udskrivelsen
udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen omkring 30 dage efter udskrivelsen
den samlede score for Mini-mental State Examination-skalaen
Tidsramme: vurderet ved screening, 72 timer efter operationen og dagen for opfølgning, omkring 30 dage efter udskrivelse
Mini-mental State Examination skala
vurderet ved screening, 72 timer efter operationen og dagen for opfølgning, omkring 30 dage efter udskrivelse
scoren på EuroQol (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: 96 timer efter operationen, udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen ca. 30 dage efter udskrivelsen
EQ-5D skala
96 timer efter operationen, udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen ca. 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner