- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242419
En undersøgelse af Huperzine En injektion til at reducere postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
27. marts 2025 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Huperzine A-injektion til at reducere postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
At observere og studere den kliniske effekt af Huperzine A Injection på at reducere postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonnummer: 057785676822
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 75 år gammel.
- Overhold indikationen for ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi.
- Anæstesigrad fra American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
- Den estimerede driftstid ≥ 2 timer.
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien i det centrale laboratorium) eller unormal leverfunktion (alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) er 2 gange højere end den øvre grænse for det centrale laboratoriums normale værdi).
- Patienter, der er positive for infektionssygdomme.
- Patienter ledsaget af centralnervesystemskade.
- Patienter med tidligere delirium og epilepsi, langvarig brug af psykoaktive stoffer eller præoperativ vurdering af delirium.
- Patienter, der involverede sygdomme med medicintabuer, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion og urinvejsobstruktion eller alvorlige systemiske sygdomme, især kredsløbssygdomme: såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina pectoris, anamnese med sinus bradykardi.
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for narkotiske stoffer eller Huperzine A Injection, eller som skal bruge lægemidler, der ikke er kompatible med Huperzine An Injection.
- patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse, uanset årsag, som ikke kunne tolerere testen eller samarbejde med undersøgelsen, eller som har afasi, audiovisuel dysfunktion osv.
- efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0,9% natriumklorid injektion
|
0,9% natriumklorid injektion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Huperzine A Injection
|
Huperzine A Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Delirium vil blive evalueret ved hjælp af The 3-dimensional Confusion Assessment Method(3D-CAM) og delirium rating skala-revideret-98(DRS-R-98) skala form.
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
|
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
|
sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
|
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
|
varighed af delirium
Tidsramme: vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
diagnosticeret ved delirium vurdering skala-revideret-98(DRS-R-98) skala formular
|
vurderet ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, omkring 7 til 14 dage
|
det samlede antal dages hospitalsophold
|
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, omkring 7 til 14 dage
|
|
Økonomiske indikatorer (samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger, anæstesiomkostninger, operationsomkostninger).
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
omkostninger på hospitalet
|
gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
lungeinfektion, myokardieinfarkt, nyresvigt, gastrointestinal blødning mv.
|
gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen omkring 30 dage efter udskrivelsen
|
dødelighedsrate under hospitalsopholdet og opfølgning inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen omkring 30 dage efter udskrivelsen
|
|
den samlede score for Mini-mental State Examination-skalaen
Tidsramme: vurderet ved screening, 72 timer efter operationen og dagen for opfølgning, omkring 30 dage efter udskrivelse
|
Mini-mental State Examination skala
|
vurderet ved screening, 72 timer efter operationen og dagen for opfølgning, omkring 30 dage efter udskrivelse
|
|
scoren på EuroQol (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: 96 timer efter operationen, udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen ca. 30 dage efter udskrivelsen
|
EQ-5D skala
|
96 timer efter operationen, udskrivelsesdagen og opfølgningsdagen ca. 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Kolinerge midler
- Cholinesterasehæmmere
- Huperzine A
Andre undersøgelses-id-numre
- SSJJZ-WW-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .