Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Huperzine A-injectie bij het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

27 maart 2025 bijgewerkt door: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van huperzine A-injectie bij het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Observeren en bestuderen van het klinische effect van Huperzine A-injectie op het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 75 jaar oud.
  • Voldoen aan de indicatie van niet-cardiale chirurgie onder algehele narcose.
  • Anesthesiegraad van de American Society of Anesthesiologist (ASA) als III~IV-graad.
  • De geschatte gebruiksduur ≥ 2 uur.
  • Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde van het centrale laboratorium) of een abnormale leverfunctie (Alanineaminotransferase(ALT) en aspartaataminotransferase(AST) zijn 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde van het centraal laboratorium).
  • Patiënten die positief zijn voor infectieziekten.
  • Patiënten vergezeld van letsel aan het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium en epilepsie, langdurig gebruik van psychoactieve drugs of preoperatieve beoordeling van delirium.
  • Patiënten die betrokken waren bij ziekten met drugstaboes, bronchiale astma, mechanische darmobstructie en urinewegobstructie, of ernstige systemische ziekten, vooral aandoeningen van de bloedsomloop: zoals myocardinfarct, hartfalen, angina pectoris, voorgeschiedenis van sinusbradycardie.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen of Huperzine A Injection, of die medicijnen moeten gebruiken die niet compatibel zijn met Huperzine A Injection.
  • patiënten die om welke reden dan ook deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deze studie, die de test niet konden verdragen of niet mee konden werken aan het onderzoek, of die afasie, audiovisuele disfunctie, enz.
  • de onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,9% natriumchloride-injectie
0,9% natriumchloride-injectie
Experimenteel: Behandelingsgroep
Huperzine A-injectie
Huperzine A-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Delirium zal worden geëvalueerd door de 3-dimensionale Confusion Assessment Method (3D-CAM) en delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalvorm.
7 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soort delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
ernst van delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
duur van delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag ongeveer 7 tot 14 dagen
totaal aantal dagen ziekenhuisopname
vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag ongeveer 7 tot 14 dagen
Economische indicatoren (totale hospitalisatiekost, anesthesiekost, operatiekost).
Tijdsspanne: tot 2 maanden na afronding van de studie
kosten in het ziekenhuis
tot 2 maanden na afronding van de studie
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: tot 2 maanden na afronding van de studie
longinfectie, hartinfarct, nierfalen, gastro-intestinale bloedingen, enz.
tot 2 maanden na afronding van de studie
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
Sterftecijfer tijdens het ziekenhuisverblijf en follow-up binnen 30 dagen na ontslag
de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
de totale score van de Mini-mental State Examination-schaal
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 72 uur na operatie, en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
Mini-mental State Examination-schaal
geëvalueerd bij screening, 72 uur na operatie, en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
de score van de EuroQol (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van controle, ongeveer 30 dagen na ontslag
EQ-5D-schaal
96 uur na de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van controle, ongeveer 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren