- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242419
Een studie van Huperzine A-injectie bij het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
27 maart 2025 bijgewerkt door: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van huperzine A-injectie bij het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
Observeren en bestuderen van het klinische effect van Huperzine A-injectie op het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Li, MD. PhD
- Telefoonnummer: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Contact:
- TING LI
- Telefoonnummer: 057785676822
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 75 jaar oud.
- Voldoen aan de indicatie van niet-cardiale chirurgie onder algehele narcose.
- Anesthesiegraad van de American Society of Anesthesiologist (ASA) als III~IV-graad.
- De geschatte gebruiksduur ≥ 2 uur.
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde van het centrale laboratorium) of een abnormale leverfunctie (Alanineaminotransferase(ALT) en aspartaataminotransferase(AST) zijn 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde van het centraal laboratorium).
- Patiënten die positief zijn voor infectieziekten.
- Patiënten vergezeld van letsel aan het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium en epilepsie, langdurig gebruik van psychoactieve drugs of preoperatieve beoordeling van delirium.
- Patiënten die betrokken waren bij ziekten met drugstaboes, bronchiale astma, mechanische darmobstructie en urinewegobstructie, of ernstige systemische ziekten, vooral aandoeningen van de bloedsomloop: zoals myocardinfarct, hartfalen, angina pectoris, voorgeschiedenis van sinusbradycardie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen of Huperzine A Injection, of die medicijnen moeten gebruiken die niet compatibel zijn met Huperzine A Injection.
- patiënten die om welke reden dan ook deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deze studie, die de test niet konden verdragen of niet mee konden werken aan het onderzoek, of die afasie, audiovisuele disfunctie, enz.
- de onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,9% natriumchloride-injectie
|
0,9% natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Huperzine A-injectie
|
Huperzine A-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Delirium zal worden geëvalueerd door de 3-dimensionale Confusion Assessment Method (3D-CAM) en delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalvorm.
|
7 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
|
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
|
ernst van delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
|
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
|
duur van delirium
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
gediagnosticeerd door delirium rating scale-revised-98 (DRS-R-98) schaalformulier
|
geëvalueerd bij screening, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag ongeveer 7 tot 14 dagen
|
totaal aantal dagen ziekenhuisopname
|
vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag ongeveer 7 tot 14 dagen
|
|
Economische indicatoren (totale hospitalisatiekost, anesthesiekost, operatiekost).
Tijdsspanne: tot 2 maanden na afronding van de studie
|
kosten in het ziekenhuis
|
tot 2 maanden na afronding van de studie
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: tot 2 maanden na afronding van de studie
|
longinfectie, hartinfarct, nierfalen, gastro-intestinale bloedingen, enz.
|
tot 2 maanden na afronding van de studie
|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
Sterftecijfer tijdens het ziekenhuisverblijf en follow-up binnen 30 dagen na ontslag
|
de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
|
de totale score van de Mini-mental State Examination-schaal
Tijdsspanne: geëvalueerd bij screening, 72 uur na operatie, en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
Mini-mental State Examination-schaal
|
geëvalueerd bij screening, 72 uur na operatie, en de dag van follow-up, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
|
de score van de EuroQol (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van controle, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
EQ-5D-schaal
|
96 uur na de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis en de dag van controle, ongeveer 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Cholinerge middelen
- Cholinesterase-remmers
- Huperzine A
Andere studie-ID-nummers
- SSJJZ-WW-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .