Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyku Huperzine A w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Huperzine A we wstrzyknięciu w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym

Obserwacja i badanie klinicznego wpływu wstrzyknięcia Huperzine A na zmniejszenie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 75 lat.
  • Stosować się do wskazań do operacji niekardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
  • Stopień znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jako stopień III ~ IV.
  • Szacowany czas pracy ≥ 2 godziny.
  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższy niż górna granica normy laboratorium centralnego) lub z nieprawidłową czynnością wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) są 2 razy większe niż górna granica normy normalna wartość laboratorium centralnego).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na choroby zakaźne.
  • Pacjenci z urazem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z wywiadem delirium i padaczki, długotrwałym stosowaniem leków psychoaktywnych lub przedoperacyjną oceną delirium.
  • Pacjenci, u których występowały choroby tabu lekowe, astma oskrzelowa, mechaniczna niedrożność jelit i dróg moczowych lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, zwłaszcza choroby układu krążenia: takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dusznica bolesna, bradykardia zatokowa w wywiadzie.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na środki odurzające lub Huperzine A do wstrzykiwań, lub muszą stosować leki, które nie są kompatybilne z Huperzine An do wstrzykiwań.
  • pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem, z jakiejkolwiek przyczyny, którzy nie mogli znieść testu lub współpracować przy badaniu, lub którzy mają jakąkolwiek afazję, dysfunkcje audiowizualne itp.
  • badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Lek: Zastrzyk chlorku sodu
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Hupercyna A zastrzyk
Lek: Hupercyna A zastrzyk
Hupercyna A zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Majaczenie zostanie ocenione za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania (3D-CAM) i formularza oceny delirium w zmienionej skali 98 (DRS-R-98).
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj delirium
Ramy czasowe: oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
zdiagnozowano na podstawie skali oceny delirium-zrewidowanej-98 (DRS-R-98).
oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
nasilenie delirium
Ramy czasowe: oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
zdiagnozowane na podstawie skali oceny delirium-zrewidowanej-98 (DRS-R-98).
oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
zdiagnozowano na podstawie skali oceny delirium-zrewidowanej-98 (DRS-R-98).
oceniane podczas badania przesiewowego, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu około 7 do 14 dni
łączna liczba dni pobytu w szpitalu
od dnia operacji do dnia wypisu około 7 do 14 dni
Wskaźniki ekonomiczne (całkowity koszt hospitalizacji, koszt znieczulenia, koszt operacji).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 miesięcy
koszty w szpitalu
poprzez ukończenie studiów, do 2 miesięcy
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 miesięcy
infekcja płuc, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.
poprzez ukończenie studiów, do 2 miesięcy
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala i dzień wizyty kontrolnej, około 30 dni po wypisie
wskaźnik śmiertelności podczas pobytu w szpitalu i obserwacji w ciągu 30 dni po wypisie
dzień wypisu ze szpitala i dzień wizyty kontrolnej, około 30 dni po wypisie
łączny wynik skali Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: oceniane podczas badania przesiewowego, 72 godziny po operacji, oraz w dniu obserwacji, około 30 dni po wypisie
Skala Mini-mentalnego Badania Stanu
oceniane podczas badania przesiewowego, 72 godziny po operacji, oraz w dniu obserwacji, około 30 dni po wypisie
wynik w skali EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji, dzień wypisu ze szpitala i dzień obserwacji, około 30 dni po wypisie
Skala EQ-5D
96 godzin po operacji, dzień wypisu ze szpitala i dzień obserwacji, około 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSJJZ-WW-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj