- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242419
Um estudo da injeção de Huperzine A na redução do delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca
27 de março de 2025 atualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da injeção de Huperzina A na redução do delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca
Observar e estudar o efeito clínico da injeção de Huperzina A na redução do delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Li, MD. PhD
- Número de telefone: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Contato:
- TING LI
- Número de telefone: 057785676822
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 75 anos.
- Acatar a indicação de cirurgia não cardíaca sob anestesia geral.
- Grau de anestesia da American Society of Anesthesiologist (ASA) como grau III~IV.
- O tempo de operação estimado ≥ 2 horas.
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal (Cr é 1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal do laboratório central) ou função hepática anormal (Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) são 2 vezes superiores ao limite superior da valor normal do laboratório central).
- Pacientes positivos para doenças infecciosas.
- Pacientes acompanhados com lesão do sistema nervoso central.
- Pacientes com história prévia de delirium e epilepsia, uso prolongado de drogas psicoativas ou avaliação pré-operatória de delirium.
- Pacientes que envolviam doenças com tabus medicamentosos, asma brônquica, obstrução intestinal mecânica e obstrução do trato urinário, ou doenças sistêmicas graves, principalmente doenças circulatórias: como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina pectoris, história de bradicardia sinusal.
- Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos a drogas narcóticas ou injeção de Huperzine A, ou devem usar drogas que não são compatíveis com a injeção de Huperzine A.
- pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores a este estudo, por qualquer motivo, que não toleraram o teste ou cooperaram com o exame, ou que apresentam alguma afasia, disfunção audiovisual, etc.
- os investigadores acham que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
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Experimental: Grupo de tratamento
Injeção de Huperzina A
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Injeção de Huperzina A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium dentro de 7 dias após a operação
Prazo: 7 dias após a operação
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O delirium será avaliado pelo método de avaliação de confusão tridimensional (3D-CAM) e pela escala de classificação de delirium-revisada-98 (DRS-R-98).
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7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de delírio
Prazo: avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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diagnosticado pela escala de classificação de delirium revisada 98 (DRS-R-98) formulário de escala
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avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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gravidade do delírio
Prazo: avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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diagnosticado pela escala de classificação de delirium revisada 98 (DRS-R-98) formulário de escala
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avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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duração do delírio
Prazo: avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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diagnosticado pela escala de classificação de delirium revisada 98 (DRS-R-98) formulário de escala
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avaliados na triagem, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a operação
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tempo de internação
Prazo: do dia da operação até o dia da alta, em torno de 7 a 14 dias
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número total de dias de internação
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do dia da operação até o dia da alta, em torno de 7 a 14 dias
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Indicadores econômicos (custo total da internação, custo da anestesia, custo da operação).
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 meses
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custos no hospital
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até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Ocorrência de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 meses
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infecção pulmonar, infarto do miocárdio, insuficiência renal, sangramento gastrointestinal, etc.
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até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Incidência de Mortalidade
Prazo: o dia da alta hospitalar e o dia do seguimento, cerca de 30 dias após a alta
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Taxa de mortalidade durante a internação e acompanhamento até 30 dias após a alta
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o dia da alta hospitalar e o dia do seguimento, cerca de 30 dias após a alta
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a pontuação total da escala Mini-mental State Examination
Prazo: avaliados na triagem, 72 horas após a operação, e no dia do seguimento, em torno de 30 dias após a alta
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Escala de mini-exame do estado mental
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avaliados na triagem, 72 horas após a operação, e no dia do seguimento, em torno de 30 dias após a alta
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a pontuação da escala EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 96 horas após a operação, no dia da alta hospitalar e no dia do seguimento, cerca de 30 dias após a alta
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Escala EQ-5D
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96 horas após a operação, no dia da alta hospitalar e no dia do seguimento, cerca de 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da Colinesterase
- Huperzina A
Outros números de identificação do estudo
- SSJJZ-WW-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .