비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 감소를 위한 Huperzine A 주사의 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 감소를 위한 Huperzine A 주사의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 감소에 대한 Huperzine A 주사의 임상적 효과를 관찰하고 연구한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Li, MD. PhD
- 전화번호: 13587876896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
연락하다:
- TING LI
- 전화번호: 057785676822
- 이메일: feclinicalresearch@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 75세.
- 전신 마취하에 비 심장 수술의 적응증을 준수하십시오.
- 미국마취과학회(ASA) 마취등급 III~IV 등급.
- 예상 작업 시간 ≥ 2시간.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 신기능 장애(Cr이 중앙검사실 정상치의 1.5배 이상) 또는 간기능 이상(Alanine aminotransferase(ALT) 및 Aspartate aminotransferase(AST)이 정상치의 2배 이상인 환자 중앙 실험실의 정상 값).
- 전염병에 대해 양성인 환자.
- 중추신경계 손상을 동반한 환자.
- 이전에 섬망 및 간질 병력이 있거나 향정신성 약물의 장기 사용 또는 섬망의 수술 전 평가가 있는 환자.
- 약물 금기, 기관지 천식, 기계적 장 폐쇄 및 요로 폐쇄와 관련된 질병 또는 심근 경색, 심부전, 협심증, 부비동 서맥의 병력과 같은 심각한 전신 질환, 특히 순환계 질환을 가진 환자.
- 마약성 약물 또는 후페르진 A 주사에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 후페르진 A 주사와 호환되지 않는 약물을 사용해야 하는 환자.
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자로서 어떤 이유로든 시험에 참을 수 없거나 검사에 협조할 수 없거나 실어증, 시청각 기능 장애 등이 있는 자
- 연구자들은 환자들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
0.9% 염화나트륨 주입
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0.9% 염화나트륨 주입
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실험적: 치료군
후페르진 A 주사
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후페르진 A 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 섬망 발생
기간: 수술 후 7일
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섬망은 3D-CAM(3-dimensional Confusion Assessment Method) 및 섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R-98) 척도 형식으로 평가됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 유형
기간: 스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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섬망 등급 척도 개정판 98(DRS-R-98) 척도 형식으로 진단
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스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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섬망의 중증도
기간: 스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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섬망 등급 척도 개정판 98(DRS-R-98) 척도 형식으로 진단
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스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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섬망의 기간
기간: 스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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섬망 등급 척도 개정판 98(DRS-R-98) 척도 형식으로 진단
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스크리닝 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 경과 후 평가
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 약 7~14일
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총 입원 일수
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수술일부터 퇴원일까지 약 7~14일
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경제적 지표(총 입원비, 마취비, 수술비)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2개월
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병원 비용
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연구 완료를 통해 최대 2개월
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합병증의 발생
기간: 연구 완료를 통해 최대 2개월
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폐 감염, 심근 경색, 신부전, 위장관 출혈 등
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연구 완료를 통해 최대 2개월
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사망률
기간: 퇴원 당일, 추적 관찰 당일, 퇴원 후 약 30일
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퇴원 후 30일 이내 입원 및 추적 관찰 기간 동안의 사망률
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퇴원 당일, 추적 관찰 당일, 퇴원 후 약 30일
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간이심리검사 척도의 총점
기간: 수술 후 72시간 경과 후 스크리닝 시, 퇴원 후 30일 전후 경과 당일 평가
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간이정신상태검사척도
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수술 후 72시간 경과 후 스크리닝 시, 퇴원 후 30일 전후 경과 당일 평가
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EuroQol(EQ-5D) 척도의 점수
기간: 수술 후 96시간, 퇴원 당일, 추적 당일 퇴원 후 약 30일
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EQ-5D 스케일
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수술 후 96시간, 퇴원 당일, 추적 당일 퇴원 후 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSJJZ-WW-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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