Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций гуперзина А в уменьшении послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические операции

27 марта 2025 г. обновлено: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование инъекции гуперзина А в уменьшении послеоперационного бреда у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство

Наблюдение и изучение клинического эффекта инъекций гуперзина А на уменьшение послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Li, MD. PhD
  • Номер телефона: 13587876896
  • Электронная почта: liting1021@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 75 лет.
  • Соблюдайте показания к внесердечной хирургии под общей анестезией.
  • Степень анестезии Американского общества анестезиологов (ASA) III–IV степени.
  • Расчетное время работы ≥ 2 часов.
  • Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции почек (Кр в 1,5 раза выше верхней границы нормы центральной лаборатории) или с нарушением функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы). нормальное значение центральной лаборатории).
  • Пациенты с положительным результатом на инфекционные заболевания.
  • Пациенты с поражением центральной нервной системы.
  • Пациенты с делирием и эпилепсией в анамнезе, длительное употребление психоактивных препаратов или предоперационная оценка делирия.
  • Пациенты, перенесшие заболевания с лекарственными табу, бронхиальную астму, механическую непроходимость кишечника и мочевыводящих путей или серьезные системные заболевания, особенно заболевания системы кровообращения: такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, синусовая брадикардия в анамнезе.
  • Пациенты, у которых, как известно, аллергия на наркотические средства или инъекцию Huperzine A, или которые должны использовать препараты, несовместимые с инъекцией Huperzine An.
  • пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до настоящего исследования, по любой причине, которые не могли переносить тест или сотрудничать с обследованием, или у которых есть афазия, аудиовизуальная дисфункция и т. д.
  • исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Лекарство: Инъекция хлорида натрия
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Экспериментальный: Группа лечения
Гиперзин А для инъекций
Лекарство: Гиперзин А для инъекций
Гиперзин А для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Делирий будет оцениваться с помощью трехмерного метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) и формы шкалы оценки делирия, пересмотренной-98 (DRS-R-98).
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип делирия
Временное ограничение: оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
диагностируется по оценочной шкале делирия-пересмотренная-98 (DRS-R-98) форма шкалы
оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
тяжесть делирия
Временное ограничение: оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
диагностируется по оценочной шкале делирия-пересмотренная-98 (DRS-R-98) форма шкалы
оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
продолжительность делирия
Временное ограничение: оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
диагностируется по оценочной шкале делирия-пересмотренная-98 (DRS-R-98) форма шкалы
оценивается при скрининге, через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, около 7-14 дней
общее количество дней пребывания в стационаре
со дня операции до дня выписки, около 7-14 дней
Экономические показатели (общая стоимость госпитализации, стоимость анестезии, стоимость операции).
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 месяцев
расходы в больнице
по окончании обучения, до 2 месяцев
Возникновение осложнений
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 месяцев
легочная инфекция, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение и др.
по окончании обучения, до 2 месяцев
Смертность
Временное ограничение: день выписки из больницы и день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки
уровень смертности во время пребывания в стационаре и последующее наблюдение в течение 30 дней после выписки
день выписки из больницы и день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки
суммарный балл по шкале мини-психологического обследования
Временное ограничение: оценивается при скрининге, через 72 часа после операции и в день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки.
Шкала мини-психического обследования
оценивается при скрининге, через 72 часа после операции и в день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки.
балл по шкале EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 96 часов после операции, в день выписки из стационара и в день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки
Шкала EQ-5D
Через 96 часов после операции, в день выписки из стационара и в день последующего наблюдения, примерно через 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Соавторы

Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSJJZ-WW-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться