Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Huperzine En injektion för att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Huperzine A-injektion för att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

Att observera och studera den kliniska effekten av Huperzine A Injection på att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 75 år gammal.
  • Följ indikationen för icke-hjärtkirurgi under generell anestesi.
  • Anestesigrad av American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
  • Beräknad drifttid ≥ 2 timmar.
  • Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet för centrallaboratoriet) eller onormal leverfunktion (alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST) är 2 gånger högre än den övre gränsen för det centrala laboratoriets normala värde).
  • Patienter som är positiva till infektionssjukdomar.
  • Patienter med skador på centrala nervsystemet.
  • Patienter med tidigare delirium och epilepsi, långtidsanvändning av psykoaktiva läkemedel eller preoperativ bedömning av delirium.
  • Patienter som involverade sjukdomar med drogtabun, bronkial astma, mekanisk tarmobstruktion och urinvägsobstruktion, eller allvarliga systemiska sjukdomar, särskilt cirkulationssjukdomar: såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina pectoris, sinusbradykardi i anamnesen.
  • Patienter som är kända för att vara allergiska mot narkotiska läkemedel eller Huperzine A Injection, eller som måste använda läkemedel som inte är kompatibla med Huperzine An Injection.
  • patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie, av någon anledning, som inte kunde tolerera testet eller samarbeta med undersökningen, eller som har någon afasi, audiovisuell dysfunktion, etc.
  • utredarna anser att patienterna inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,9% natriumkloridinjektion
0,9 % natriumkloridinjektion
Experimentell: Behandlingsgrupp
Huperzine A Injection
Huperzine A Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Delirium kommer att utvärderas med The 3-dimensional Confusion Assessment Method (3D-CAM) och delirium rating skala-reviderad-98 (DRS-R-98) skala form.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typ av delirium
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
svårighetsgraden av delirium
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
deliriums varaktighet
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, cirka 7 till 14 dagar
totalt antal dagar sjukhusvistelse
från operationsdagen till utskrivningsdagen, cirka 7 till 14 dagar
Ekonomiska indikatorer (total sjukhusvårdskostnad, anestesikostnad, operationskostnad).
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 månader
kostnader på sjukhus
genom avslutad studie, upp till 2 månader
Förekomst av komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 månader
lunginfektion, hjärtinfarkt, njursvikt, gastrointestinala blödningar m.m.
genom avslutad studie, upp till 2 månader
Incidens av dödlighet
Tidsram: utskrivningsdagen och dagen för uppföljningen, cirka 30 dagar efter utskrivningen
dödlighet under sjukhusvistelsen och uppföljning inom 30 dagar efter utskrivning
utskrivningsdagen och dagen för uppföljningen, cirka 30 dagar efter utskrivningen
totalpoängen för Mini-mental State Examination-skalan
Tidsram: utvärderas vid screening, 72 timmar efter operation och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
Mini-mental State Examination skala
utvärderas vid screening, 72 timmar efter operation och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
poängen på EuroQol (EQ-5D) skalan
Tidsram: 96 timmar efter operationen, dagen för utskrivning från sjukhuset och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
EQ-5D skala
96 timmar efter operationen, dagen för utskrivning från sjukhuset och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektion

Kliniska prövningar på Huperzine A Injection

3
Prenumerera