- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242419
En studie av Huperzine En injektion för att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
9 maj 2023 uppdaterad av: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Huperzine A-injektion för att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Att observera och studera den kliniska effekten av Huperzine A Injection på att minska postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-post: liting1021@aliyun.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonnummer: 057785676822
- E-post: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 75 år gammal.
- Följ indikationen för icke-hjärtkirurgi under generell anestesi.
- Anestesigrad av American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
- Beräknad drifttid ≥ 2 timmar.
- Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet för centrallaboratoriet) eller onormal leverfunktion (alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST) är 2 gånger högre än den övre gränsen för det centrala laboratoriets normala värde).
- Patienter som är positiva till infektionssjukdomar.
- Patienter med skador på centrala nervsystemet.
- Patienter med tidigare delirium och epilepsi, långtidsanvändning av psykoaktiva läkemedel eller preoperativ bedömning av delirium.
- Patienter som involverade sjukdomar med drogtabun, bronkial astma, mekanisk tarmobstruktion och urinvägsobstruktion, eller allvarliga systemiska sjukdomar, särskilt cirkulationssjukdomar: såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina pectoris, sinusbradykardi i anamnesen.
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot narkotiska läkemedel eller Huperzine A Injection, eller som måste använda läkemedel som inte är kompatibla med Huperzine An Injection.
- patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie, av någon anledning, som inte kunde tolerera testet eller samarbeta med undersökningen, eller som har någon afasi, audiovisuell dysfunktion, etc.
- utredarna anser att patienterna inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,9% natriumkloridinjektion
|
0,9 % natriumkloridinjektion
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Huperzine A Injection
|
Huperzine A Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av delirium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Delirium kommer att utvärderas med The 3-dimensional Confusion Assessment Method (3D-CAM) och delirium rating skala-reviderad-98 (DRS-R-98) skala form.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
typ av delirium
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
|
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
svårighetsgraden av delirium
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
|
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
deliriums varaktighet
Tidsram: utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
diagnostiserats av delirium rating scale-revised-98(DRS-R-98) scale form
|
utvärderas vid screening, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operation
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, cirka 7 till 14 dagar
|
totalt antal dagar sjukhusvistelse
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen, cirka 7 till 14 dagar
|
Ekonomiska indikatorer (total sjukhusvårdskostnad, anestesikostnad, operationskostnad).
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 månader
|
kostnader på sjukhus
|
genom avslutad studie, upp till 2 månader
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 månader
|
lunginfektion, hjärtinfarkt, njursvikt, gastrointestinala blödningar m.m.
|
genom avslutad studie, upp till 2 månader
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: utskrivningsdagen och dagen för uppföljningen, cirka 30 dagar efter utskrivningen
|
dödlighet under sjukhusvistelsen och uppföljning inom 30 dagar efter utskrivning
|
utskrivningsdagen och dagen för uppföljningen, cirka 30 dagar efter utskrivningen
|
totalpoängen för Mini-mental State Examination-skalan
Tidsram: utvärderas vid screening, 72 timmar efter operation och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
|
Mini-mental State Examination skala
|
utvärderas vid screening, 72 timmar efter operation och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
|
poängen på EuroQol (EQ-5D) skalan
Tidsram: 96 timmar efter operationen, dagen för utskrivning från sjukhuset och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
|
EQ-5D skala
|
96 timmar efter operationen, dagen för utskrivning från sjukhuset och dagen för uppföljning, cirka 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Huperzine A
Andra studie-ID-nummer
- SSJJZ-WW-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Injektion
-
The Cleveland ClinicAvslutadSacroiliac InjectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändDirekt Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadKnäartros | Sjukgymnastik | Dextros Prolotherapy InjectionKalkon
-
Iran University of Medical SciencesAvslutadDiabetisk retinopati | Pars Plana Vitrektomi | Intravitreal Bevacizumab Injection | Tractionell näthinneavlossningIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på Huperzine A Injection
-
Biomedisyn CorporationYale UniversityAvslutad
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbruk | Kokainberoende | Kokainmissbruk | KokainberoendeFörenta staterna
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.OkändParoxysmalt förmaksflimmerJapan
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Akut njurskada | KontrastmediareaktionKorea, Republiken av
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringTolerabilitet och biotillgänglighet för Utidelone-kapsel hos patienter med avancerade solida tumörerAvancerad solid tumörKina
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada