- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242419
En studie av Huperzine En injeksjon for å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi
27. mars 2025 oppdatert av: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av Huperzine A-injeksjon for å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi
For å observere og studere den kliniske effekten av Huperzine A-injeksjon på å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-post: liting1021@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
-
Ta kontakt med:
- TING LI
- Telefonnummer: 057785676822
- E-post: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 75 år gammel.
- Overhold indikasjonen for ikke-hjertekirurgi under generell anestesi.
- Anestesigrad fra American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
- Anslått driftstid ≥ 2 timer.
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien til sentrallaboratoriet) eller unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien til sentrallaboratoriet).
- Pasienter som er positive for infeksjonssykdommer.
- Pasienter ledsaget av sentralnervesystemskade.
- Pasienter med tidligere delirium og epilepsi, langtidsbruk av psykoaktive stoffer eller preoperativ vurdering av delirium.
- Pasienter som involverte sykdommer med legemiddeltabuer, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruksjon og urinveisobstruksjon, eller alvorlige systemiske sykdommer, spesielt sirkulasjonssykdommer: som hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina pectoris, sinusbradykardi.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot narkotiske stoffer eller Huperzine A Injection, eller må bruke medisiner som ikke er kompatible med Huperzine An Injection.
- pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien, uansett grunn, som ikke kunne tolerere testen eller samarbeide med undersøkelsen, eller som har noen afasi, audiovisuell dysfunksjon, etc.
- etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Huperzine A-injeksjon
|
Huperzine A-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli evaluert med The 3-dimensional Confusion Assessment Method(3D-CAM) og delirium rating skala-revidert-98(DRS-R-98) skala form.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
|
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
|
alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
|
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
|
varighet av delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
|
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, rundt 7 til 14 dager
|
totalt antall dager sykehusopphold
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, rundt 7 til 14 dager
|
|
Økonomiske indikatorer (total sykehusinnleggelseskostnad, anestesikostnad, operasjonskostnad).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
kostnader på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
lungeinfeksjon, hjerteinfarkt, nyresvikt, gastrointestinal blødning m.m.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: utskrivningsdagen, og oppfølgingsdagen, rundt 30 dager etter utskrivning
|
dødelighet under sykehusoppholdet og oppfølging innen 30 dager etter utskrivning
|
utskrivningsdagen, og oppfølgingsdagen, rundt 30 dager etter utskrivning
|
|
den totale poengsummen for Mini-mental State Examination-skalaen
Tidsramme: evaluert ved screening, 72 timer etter operasjon og dagen for oppfølging, ca. 30 dager etter utskrivning
|
Mini-mental State Examination skala
|
evaluert ved screening, 72 timer etter operasjon og dagen for oppfølging, ca. 30 dager etter utskrivning
|
|
poengsummen til EuroQol (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen og oppfølgingsdagen, ca. 30 dager etter utskrivning
|
EQ-5D skala
|
96 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen og oppfølgingsdagen, ca. 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Kolinerge midler
- Kolinesterasehemmere
- Huperzine A
Andre studie-ID-numre
- SSJJZ-WW-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .