Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Huperzine En injeksjon for å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av Huperzine A-injeksjon for å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi

For å observere og studere den kliniske effekten av Huperzine A-injeksjon på å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 75 år gammel.
  • Overhold indikasjonen for ikke-hjertekirurgi under generell anestesi.
  • Anestesigrad fra American Society of Anesthesiologist (ASA) som III~IV-grad.
  • Anslått driftstid ≥ 2 timer.
  • Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien til sentrallaboratoriet) eller unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien til sentrallaboratoriet).
  • Pasienter som er positive for infeksjonssykdommer.
  • Pasienter ledsaget av sentralnervesystemskade.
  • Pasienter med tidligere delirium og epilepsi, langtidsbruk av psykoaktive stoffer eller preoperativ vurdering av delirium.
  • Pasienter som involverte sykdommer med legemiddeltabuer, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruksjon og urinveisobstruksjon, eller alvorlige systemiske sykdommer, spesielt sirkulasjonssykdommer: som hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina pectoris, sinusbradykardi.
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot narkotiske stoffer eller Huperzine A Injection, eller må bruke medisiner som ikke er kompatible med Huperzine An Injection.
  • pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien, uansett grunn, som ikke kunne tolerere testen eller samarbeide med undersøkelsen, eller som har noen afasi, audiovisuell dysfunksjon, etc.
  • etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,9 % natriumkloridinjeksjon
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Huperzine A-injeksjon
Huperzine A-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Delirium vil bli evaluert med The 3-dimensional Confusion Assessment Method(3D-CAM) og delirium rating skala-revidert-98(DRS-R-98) skala form.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
varighet av delirium
Tidsramme: evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
diagnostisert ved delirium vurdering skala-revidert-98(DRS-R-98) skalaskjema
evaluert ved screening, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjon
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, rundt 7 til 14 dager
totalt antall dager sykehusopphold
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, rundt 7 til 14 dager
Økonomiske indikatorer (total sykehusinnleggelseskostnad, anestesikostnad, operasjonskostnad).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
kostnader på sykehus
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
lungeinfeksjon, hjerteinfarkt, nyresvikt, gastrointestinal blødning m.m.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: utskrivningsdagen, og oppfølgingsdagen, rundt 30 dager etter utskrivning
dødelighet under sykehusoppholdet og oppfølging innen 30 dager etter utskrivning
utskrivningsdagen, og oppfølgingsdagen, rundt 30 dager etter utskrivning
den totale poengsummen for Mini-mental State Examination-skalaen
Tidsramme: evaluert ved screening, 72 timer etter operasjon og dagen for oppfølging, ca. 30 dager etter utskrivning
Mini-mental State Examination skala
evaluert ved screening, 72 timer etter operasjon og dagen for oppfølging, ca. 30 dager etter utskrivning
poengsummen til EuroQol (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen og oppfølgingsdagen, ca. 30 dager etter utskrivning
EQ-5D skala
96 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen og oppfølgingsdagen, ca. 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere