腰部脊柱管狭窄症患者に対する薬物穿刺療法の有効性と安全性：多施設共同、実践的ランダム化対照、並行グループ化研究
2025年1月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
これは、腰部脊柱管狭窄症患者に対する薬物穿刺療法を、理学療法や薬物治療を含む保存的治療法と比較して調査する、並行群別多施設計画による1:1の実用的なランダム化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、腰部脊柱管狭窄症患者に対する薬物穿刺療法を、理学療法や薬物治療を含む保存的治療法と比較して調査する、並行群別多施設計画による1:1の実用的なランダム化対照試験である。
医師は、各参加者の病状に応じて、薬物穿刺療法または保存療法の具体的な部位、種類、投与量をそれぞれ決定します。
研究者は同時に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影や磁気共鳴画像法などの放射線検査に基づいて腰部脊柱管狭窄症と診断されている。
- 明らかな神経因性跛行の症状が存在しました（症状は歩行により悪化し、腰椎屈曲位で休むと軽減されました）。
- NRS強度が5以上の放散性脚痛または腰痛（LBP）を報告した
- 19歳から69歳までの間。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した参加者。
除外基準:
- 血管性跛行の患者
- LBPまたは放散性脚痛を引き起こす可能性のある非脊椎起源の病状を患っている患者（例：放散脚痛） 脊椎腫瘍、骨折）
- LBPまたは放散性脚痛を引き起こす可能性のある軟部組織の病状のある患者（例： 腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風）
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある他の全身疾患を患っている患者
- 結果の解釈を妨げる可能性のある処方薬を投与している患者（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤、向精神薬）
- 薬物穿刺治療が不適切または安全でない可能性がある患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の摂取歴、感染症のリスクを伴う重度の糖尿病）
- 過去 1 週間以内に以下の介入のいずれかによる治療を受けた患者。 NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、薬物穿刺、理学療法など、痛みに影響を与える可能性のある薬。
- 妊娠中の患者さんまたは妊娠を計画している患者さん
- 過去3ヶ月以内に脊椎手術の病歴がある患者
- 現在の研究登録から1か月以内に他の臨床研究に参加したことがある、または研究登録後の現在の研究の参加中（フォローアップ期間を含む）に他の臨床研究に参加する予定がある
- 研究参加同意書に記入できない患者
- 研究者が評価して研究参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物穿刺グループ
医師は参加者の状態に応じて薬物穿刺の種類と量を選択します。
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これは実用的なランダム化比較試験であるため、医師は各参加者の状態に応じて種類や用量を含む薬物穿刺治療を選択します。
研究者は、特定の介入を正確かつ同時に記録します。
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アクティブコンパレータ：保存的治療グループ
医師は参加者の状態に応じて理学療法の種類と時間を選択し、必要に応じて薬物療法も選択します。
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これは実用的なランダム化比較試験であるため、医師は各参加者の状態に応じて理学療法や薬物療法などの保存的治療を選択します。
研究者は、特定の介入を正確かつ同時に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：13週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 の整数で示す痛みのスケールです。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みや不快感」を示します。
腰痛と下肢の放射線痛の間で選択された主要な痛みの部位の NRS が報告されます。
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13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛および放散痛の数値評価スケール (NRS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、25、53週
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 の整数で示す痛みのスケールです。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みや不快感」を示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、25、53週
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腰痛と放散痛のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、25、53週
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患者は痛みの重症度を最小 0 から最大 100 までで示します。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
腰痛と放散下肢痛のVASについて報告します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、25、53週
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歩行距離
時間枠：1、5、9、13、25、53週目
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無跛行歩行距離と最大歩行距離が評価されます。
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1、5、9、13、25、53週目
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チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ)
時間枠：1、5、9、13、25、53週目
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ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に特化した患者報告結果であり、疾患の重症度、機能的規模、治療の満足度を評価します。
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1、5、9、13、25、53週目
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、5、9、13、25、53週目
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ODI は機能障害アンケートです。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 ～ 5 です。合計スコアの範囲は 0 (より良い結果) ～ 100 (より悪い結果) です。
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1、5、9、13、25、53週目
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PGIC
時間枠：13、25、53週目
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参加者は、治療後の改善を7段階のリッカートスケールで評価します（1、非常に改善、2、かなり改善、3、わずかに改善、4、変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、または7、非常に改善）悪い。）
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13、25、53週目
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短縮形式-12 健康調査バージョン 2 (SF-12 v2)
時間枠：1、5、9、13、25、53週目
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SF-12 は 8 つの領域にわたる 12 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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1、5、9、13、25、53週目
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L)
時間枠：1、5、9、13、25、53週目
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EQ-5D-5L は、現在の健康状態を尋ねる 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ) で構成され、各質問に 5 つのいいねカートで回答します。
(1= については何も問題がない、2= については多少の問題がある、3= については中程度の問題がある、4= については深刻な問題がある、5= についてはできない)
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1、5、9、13、25、53週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。