Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​farmakopunkturterapi til patienter med lumbal spinal stenose: multicenteret, pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallel grupperet undersøgelse

8. januar 2025 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er 1:1 pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i et parallel-grupperet, multicentreret design, der undersøgte farmakopunctureterapi til patienter med lumbal spinal stenose sammenlignet med de konservative behandlinger, herunder fysioterapi og farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er 1:1 pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i et parallel-grupperet, multicentreret design, der undersøgte farmakopunctureterapi til patienter med lumbal spinal stenose sammenlignet med de konservative behandlinger, herunder fysioterapi og farmakologiske behandlinger. Lægen vil bestemme specifik placering, type og doser af henholdsvis farmakopunkturbehandling eller konservative behandlinger i henhold til hver deltagers sygdomstilstande. Forskeren optager samtidig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med lumbal spinal stenose baseret på radiologi inklusive computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  2. Der var klare neurogene claudicatio-symptomer (symptomer forværrede ved gang og lindrede ved hvile i lændefleksionsposition).
  3. rapporterede udstrålende bensmerter eller lænderygsmerter (LBP) med en intensitet på NRS ≥5
  4. Mellem 19 og 69 år.
  5. Deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vaskulær claudicatio
  2. Patienter med patologier af ikke-spinal oprindelse, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. spinal tumor, fraktur)
  3. Patienter med bløddelspatologier, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. tumor, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt)
  4. Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingseffekt eller fortolkning af resultat
  5. Patienter, der administrerer den ordinerede medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultatet (f. kortikosteroider, immunsuppressiva, fyskotropiske lægemidler)
  6. Patienter, for hvem farmakopunktionsbehandling kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulationsmedicin, alvorlig diabetes med risiko for infektion)
  7. Patienter, der blev behandlet med en af ​​følgende interventioner inden for den seneste uge; medicin, der potentielt kan påvirke smerter såsom NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), farmakopuncture eller fysiske terapier.
  8. Gravide patienter eller patienter, der planlægger graviditet
  9. Patienter med sygehistorie med rygkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  10. Tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned efter igangværende undersøgelsestilmelding, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser under deltagelse (inklusive opfølgningsperiode) af den aktuelle undersøgelse efter undersøgelsestilmelding
  11. Patienter, der ikke kan udfylde samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse
  12. Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakopuncture gruppe
Lægerne vil vælge typen og volumen af ​​farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: farmakopunktur
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så lægerne vil vælge farmakopunktionsbehandling, inklusive type og doser, i henhold til hver enkelt deltagers forhold. Forskeren vil registrere den specifikke intervention præcist og samtidigt.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi og om nødvendigt farmakologisk behandling efter deltagernes forhold.
Procedure: konservative behandlinger (inklusive fysioterapi)
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så lægerne vil vælge konservativ behandling, herunder fysioterapi og farmakologisk behandling, alt efter den enkelte deltagers forhold. Forskeren vil registrere den specifikke intervention præcist og samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uge 13
NRS er en smerteskala, hvor patienterne angiver deres subjektive smerter som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'. NRS af større smertefuldt sted, som blev valgt mellem lænderyg og strålingssmerter i nedre ekstremiteter, vil blive rapporteret.
uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter og udstrålende smerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS er en smerteskala, hvor patienterne angiver deres subjektive smerter som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter og udstrålende smerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Patienten angiver deres smertesværhedsgrad fra minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat. VAS af lænderygsmerter og udstrålende bensmerter vil blive rapporteret.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Gåafstand
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Claudikationsfri gåafstand og maksimal gåafstand vil blive evalueret.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ er en lumbal spinal stenose-specifik patientrapporteret resultat, som evaluerer sygdommens sværhedsgrad, funktionelle skala og tilfredshed ved behandlingen.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hvert emnescore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Tidsramme: uge 13, 25, 53
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
uge 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2021-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner