Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la pharmacopuncture pour les patients atteints de sténose lombaire : étude multicentrique, pragmatique, randomisée, contrôlée et parallèle

3 mars 2024 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Il s'agit d'essais contrôlés randomisés pragmatiques 1:1 dans une conception multicentrique à groupes parallèles qui ont étudié la thérapie de pharmacopuncture pour les patients atteints de sténose vertébrale lombaire, par rapport aux traitements conservateurs, y compris la physiothérapie et les traitements pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'essais contrôlés randomisés pragmatiques 1:1 dans une conception multicentrique à groupes parallèles qui ont étudié la thérapie de pharmacopuncture pour les patients atteints de sténose vertébrale lombaire, par rapport aux traitements conservateurs, y compris la physiothérapie et les traitements pharmacologiques. Le médecin décidera de l'emplacement, du type et des doses spécifiques de la thérapie de pharmacopuncture ou des traitements conservateurs en fonction de l'état de la maladie de chaque participant, respectivement. Le chercheur enregistrera simultanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Bundang-gu, Seongnam-si, Corée, République de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une sténose spinale lombaire basée sur la radiologie, y compris la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
  2. Des symptômes clairs de claudication neurogène existaient (symptômes aggravés par la marche et atténués par le repos en position de flexion lombaire).
  3. ont signalé des douleurs irradiantes dans les jambes ou dans le bas du dos (LBP) avec une intensité de NRS ≥ 5
  4. Entre 19 et 69 ans.
  5. Les participants qui ont accepté de participer à l'étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec claudication vasculaire
  2. Les patients atteints de pathologies d'origine non rachidienne pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs irradiantes dans les jambes (par ex. tumeur vertébrale, fracture)
  3. Les patients présentant des pathologies des tissus mous pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs irradiantes dans les jambes (par ex. tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte)
  4. Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats
  5. Les patients qui administrent les médicaments prescrits qui peuvent interférer avec l'interprétation du résultat (par ex. corticoïdes, immunosuppresseurs, psychotropes)
  6. Les patients pour qui le traitement de pharmacopuncture peut être inapproprié ou dangereux (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédents de prise d'anticoagulants, diabète grave avec risque infectieux)
  7. Patients qui ont été traités avec l'une des interventions suivantes au cours de la semaine écoulée ; médicaments pouvant potentiellement influencer la douleur tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), la pharmacopuncture ou les thérapies physiques.
  8. Patientes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse
  9. Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
  10. Participation antérieure à d'autres études cliniques dans le mois suivant l'inscription à l'étude en cours, ou plans de participation à d'autres études cliniques pendant la participation (y compris la période de suivi) de l'étude en cours après l'inscription à l'étude
  11. Patients incapables de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude
  12. Patients jugés inadaptés à la participation à l'étude selon l'évaluation des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de pharmacopuncture
Les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
Procédure: pharmacopuncture
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le traitement de pharmacopuncture, y compris le type et les doses, en fonction des conditions de chaque participant. Le chercheur enregistrera l'intervention spécifique de manière précise et simultanée.
Comparateur actif: groupe de traitement conservateur
Les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique et, si nécessaire, du traitement pharmacologique en fonction de l'état des participants.
Procédure: les traitements conservateurs (y compris la physiothérapie)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, de sorte que les médecins choisiront un traitement conservateur, y compris la physiothérapie et le traitement pharmacologique, en fonction des conditions de chaque participant. Le chercheur enregistrera l'intervention spécifique de manière précise et simultanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: semaine 13
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle les patients indiquent leur douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus sévères imaginables ». Le NRS du site douloureux majeur, qui a été choisi entre la lombalgie et la douleur radique des membres inférieurs, sera rapporté.
semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie et de la douleur irradiante
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle les patients indiquent leur douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus sévères imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Échelle visuelle analogique (EVA) des lombalgies et des douleurs irradiantes
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Le patient indique l'intensité de sa douleur d'un minimum de 0 à un maximum de 100, ce qui signifie qu'un score plus élevé signifie un résultat pire. Une EVA de la lombalgie et de la douleur irradiante dans les jambes sera rapportée.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Distance de marche
Délai: semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
La distance de marche sans claudication et la distance de marche maximale seront évaluées.
semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
Le ZCQ est un résultat rapporté par le patient spécifique à la sténose lombaire, qui évalue la gravité de la maladie, l'échelle fonctionnelle et la satisfaction au traitement.
semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'ODI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat).
semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Délai: semaine 13, 25, 53
Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire.)
semaine 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Délai: semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
semaine 1, 5, 9, 13, 25, 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2021-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose lombaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner