Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakopunktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: Monikeskus, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain ryhmitelty tutkimus

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Tämä on 1:1 pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmiteltyssä, monikeskisessä suunnittelussa, jossa tutkittiin lannerangan ahtaumapotilaiden farmakopunktiohoitoa verrattuna konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien fysioterapia ja farmakologiset hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1:1 pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmiteltyssä, monikeskisessä suunnittelussa, jossa tutkittiin lannerangan ahtaumapotilaiden farmakopunktiohoitoa verrattuna konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien fysioterapia ja farmakologiset hoidot. Lääkäri päättää farmakopunktiohoidon tai konservatiivisen hoidon sijainnin, tyypin ja annokset kunkin osallistujan sairaustilojen mukaan. Tutkija tallentaa samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi lannerangan ahtauma, joka perustuu radiologiaan, mukaan lukien tietokonetomografia tai magneettikuvaus.
  2. Selkeitä neurogeenisiä rappeutumisoireita esiintyi (oireet pahenivat kävellessä ja lievittyvät lannerangan koukistusasennossa).
  3. raportoitu säteilevä jalkakipu tai alaselkäkipu (LBP), jonka voimakkuus NRS ≥5
  4. Ikä 19-69 vuotta.
  5. Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verisuonten rappeutuminen
  2. Potilaat, joilla on muita kuin selkäydinperäisiä patologioita, jotka voivat aiheuttaa LBP:tä tai säteilevää jalkakipua (esim. selkärangan kasvain, murtuma)
  3. Potilaat, joilla on pehmytkudossairauksia, jotka voivat aiheuttaa LBP:tä tai säteilevää jalkakipua (esim. kasvain, fibromyalgia, nivelreuma, kihti)
  4. Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä hoidon tehoa tai tulosten tulkintaa
  5. Potilaat, jotka antavat niitä määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tuloksen tulkintaa (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit, fysikotrooppiset lääkkeet)
  6. Potilaat, joille farmakopunktiohoito saattaa olla sopimatonta tai vaarallista (esim. verenvuototaudit, veren hyytymishäiriöt, aiempi antikoagulaatiolääkkeiden nauttiminen, vakava diabetes, johon liittyy infektioriski)
  7. Potilaat, joita hoidettiin jollakin seuraavista toimenpiteistä viimeisen viikon aikana; lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa kipuun, kuten tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), farmakopunktio tai fysioterapia.
  8. Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat potilaat
  9. Potilaat, joilla on ollut selkärangan leikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä nykyisestä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana (mukaan lukien seurantajakso) nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  11. Potilaat, jotka eivät voi täyttää tutkimukseen osallistumisen suostumuslomaketta
  12. Tutkijoiden arvion mukaan potilaat eivät olleet soveltuvia tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: farmakopunktioryhmä
Lääkärit valitsevat farmakopunktion tyypin ja määrän osallistujien olosuhteiden mukaan.
Menettely: farmakopunktio
Tämä on käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joten lääkärit valitsevat farmakopunktiohoidon, mukaan lukien tyypin ja annokset, kunkin osallistujan olosuhteiden mukaan. Tutkija tallentaa tietyn toimenpiteen tarkasti ja samanaikaisesti.
Active Comparator: konservatiivinen hoitoryhmä
Lääkärit valitsevat fysioterapian tyypin ja ajan sekä tarvittaessa lääkehoidon osallistujien olosuhteiden mukaan.
Menettely: konservatiiviset hoidot (mukaan lukien fysioterapia)
Kyseessä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joten lääkärit valitsevat konservatiivisen hoidon, mukaan lukien fysioterapian ja lääkehoidon, kunkin osallistujan olosuhteiden mukaan. Tutkija tallentaa tietyn toimenpiteen tarkasti ja samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: viikko 13
NRS on kipuasteikko, jossa potilaat ilmaisevat subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta". Suuren kipeän kohdan NRS, joka valittiin alaselän ja alaraajojen säteilykivun väliltä, ​​raportoidaan.
viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkivun ja säteilevän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS on kipuasteikko, jossa potilaat ilmaisevat subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Alaselän ja säteilevän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Potilas ilmoittaa kivun vaikeusasteen vähintään 0:sta maksimissaan 100:aan, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Alaselkäkivun ja säteilevän jalkakivun VAS raportoidaan.
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Kävelymatka
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
Arvioidaan selkävapaa kävelyetäisyys ja maksimi kävelyetäisyys.
viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ on lannerangan ahtauma-spesifinen potilas raportoitu lopputulos, joka arvioi taudin vakavuutta, toiminnallista mittakaavaa ja tyytyväisyyttä hoitoon.
viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI on toiminnallinen vammaisuuskysely. Kunkin kohteen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–5. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos).
viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Aikaikkuna: viikko 13, 25, 53
Osallistujat arvioivat hoidon jälkeisen paranemisen 7-pisteen Likert-asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, vähän parantunut; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, erittäin paljon huonompi.)
viikko 13, 25, 53
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä. (1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin)
viikko 1, 5, 9, 13, 25, 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2021-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa