Эффективность и безопасность фармакопунктурной терапии у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое параллельное групповое исследование
8 января 2025 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Это прагматичные рандомизированные контролируемые испытания 1:1 с параллельными группами, многоцентровым дизайном, в которых изучалась фармакопунктурная терапия у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника по сравнению с консервативными методами лечения, включая физиотерапию и фармакологические методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичные рандомизированные контролируемые испытания 1:1 с параллельными группами, многоцентровым дизайном, в которых изучалась фармакопунктурная терапия у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника по сравнению с консервативными методами лечения, включая физиотерапию и фармакологические методы лечения.
Врач определит конкретное место, тип и дозы фармакопунктурной терапии или консервативного лечения в соответствии с условиями заболевания каждого участника соответственно.
Исследователь будет записывать одновременно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника диагностирован на основании рентгенологических данных, включая компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию.
- Существовали отчетливые симптомы нейрогенной хромоты (симптомы усиливались при ходьбе и облегчались в покое в положении согнутого поясничного отдела позвоночника).
- сообщили об иррадиирующей боли в ногах или боли в пояснице (LBP) с интенсивностью NRS ≥5
- В возрасте от 19 до 69 лет.
- Участники, давшие согласие на участие в исследовании и добровольно подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с сосудистой хромотой
- Пациенты с патологиями не спинального генеза, которые могут вызывать боль в пояснице или иррадиирующую боль в ногах (например, опухоль позвоночника, перелом)
- Пациенты с патологиями мягких тканей, которые могут вызывать боль в пояснице или иррадиирующую боль в ногах (например, опухоль, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра)
- Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут повлиять на эффект лечения или интерпретацию результатов
- Пациенты, принимающие прописанные лекарства, которые могут помешать интерпретации результата (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты, фитотропные препараты)
- Пациенты, для которых лечение фармакопунктурой может быть нецелесообразным или небезопасным (например, геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов в анамнезе, тяжелый сахарный диабет с риском инфицирования)
- Пациенты, которые лечились одним из следующих вмешательств в течение последней недели; лекарства, которые потенциально могут влиять на боль, такие как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), фармакопунктура или физиотерапия.
- Беременные пациенты или пациенты, планирующие беременность
- Пациенты с хирургическим вмешательством на позвоночнике в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- Предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца после включения в текущее исследование или планы участия в других клинических исследованиях во время участия (включая период последующего наблюдения) в текущем исследовании после включения в исследование
- Пациенты, которые не могут заполнить форму согласия на участие в исследовании
- Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании по оценке исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа фармакопунктуры
Врачи подберут вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
|
Это прагматичные рандомизированные контролируемые испытания, поэтому врачи будут выбирать лечение фармакопунктурой, включая тип и дозы, в соответствии с состоянием каждого участника.
Исследователь запишет конкретное вмешательство точно и одновременно.
|
|
Активный компаратор: группа консервативного лечения
Врачи выберут тип и время физиотерапии и, при необходимости, фармакологического лечения в соответствии с состоянием участников.
|
Это прагматичные рандомизированные контролируемые испытания, поэтому врачи будут выбирать консервативное лечение, включая физиотерапию и медикаментозное лечение, в соответствии с состоянием каждого участника.
Исследователь запишет конкретное вмешательство точно и одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: неделя 13
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациенты указывают свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Будет сообщено NRS основного болезненного участка, который был выбран между болью в пояснице и лучевой болью в нижних конечностях.
|
неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (ЧШР) болей в пояснице и иррадиирующих болей
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациенты указывают свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице и иррадиирующей боли
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
Пациент указывает интенсивность своей боли от минимума 0 до максимума 100, т.е. более высокий балл означает худший результат.
ВАШ боли в пояснице и иррадиирующей боли в ногах будет сообщен.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
Будут оцениваться пройденное расстояние без перемежающейся хромоты и максимальное пройденное расстояние.
|
неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
ZCQ — это результат, о котором сообщают пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника, который оценивает тяжесть заболевания, функциональный масштаб и удовлетворенность лечением.
|
неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
ODI – это опросник функциональной инвалидности.
Возможный диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 5. Общий диапазон баллов — от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
|
неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
ПГИК
Временное ограничение: неделя 13, 25, 53
|
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
|
неделя 13, 25, 53
|
|
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
|
неделя 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2021-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .