요추부 척추 협착증 환자를 위한 약침 요법의 효과 및 안전성 : 다기관, 실용적 무작위 대조, 병렬군 연구
2025년 1월 8일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
이것은 요추 척추 협착증 환자의 약물 침 요법을 물리 요법 및 약물 치료를 포함한 보존적 치료와 비교하여 조사한 병렬 그룹, 다기관 디자인의 1:1 실용적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요추 척추 협착증 환자의 약물 침 요법을 물리 요법 및 약물 치료를 포함한 보존적 치료와 비교하여 조사한 병렬 그룹, 다기관 디자인의 1:1 실용적 무작위 대조 시험입니다.
의사는 각 참가자의 질병 상태에 따라 약침 요법 또는 보존 요법의 특정 위치, 유형 및 용량을 각각 결정합니다.
연구원은 동시에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, 대한민국, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영이나 자기 공명 영상을 포함한 방사선과에 근거한 요추 척추 협착증으로 진단되었습니다.
- 명백한 신경성 파행 증상이 존재했습니다(증상은 걸을 때 악화되고 요추 굴곡 위치에서 쉬면 완화됨).
- NRS ≥5 강도의 방사성 다리 통증 또는 요통(LBP) 보고
- 19세에서 69세 사이.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 참가자.
제외 기준:
- 혈관 파행 환자
- LBP 또는 방사성 다리 통증(예: 척추 종양, 골절)
- LBP 또는 방사성 다리 통증을 유발할 수 있는 연조직 병리가 있는 환자(예: 종양, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍)
- 치료 효과 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 질환 환자
- 결과 해석을 방해할 수 있는 처방약을 투여하는 환자(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 식물정신성 약물)
- 약침 치료가 부적절하거나 안전하지 않을 수 있는 환자(예: 출혈성 질환, 혈액 응고 장애, 항응고제 복용 이력, 감염 위험이 있는 심각한 당뇨병)
- 지난주에 다음 개입 중 하나로 치료를 받은 환자; NSAID(비스테로이드성 항염증제), 약침 또는 물리 요법과 같이 잠재적으로 통증에 영향을 줄 수 있는 약물.
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 환자
- 최근 3개월 이내 척추수술 병력이 있는 환자
- 현재 연구 등록 후 1개월 이내에 다른 임상 연구에 이전에 참여했거나 연구 등록 후 현재 연구 참여 기간(추적 기간 포함) 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획
- 연구 참여 동의서를 작성할 수 없는 환자
- 연구자가 평가한 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약침 그룹
의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양을 선택합니다.
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이것은 실용적인 무작위 대조 시험이므로 의사는 각 참가자의 상태에 따라 유형 및 복용량을 포함하여 약침 치료를 선택합니다.
연구원은 특정 개입을 정확하고 동시에 기록합니다.
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활성 비교기: 보수 치료 그룹
의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택하고 필요한 경우 약물 치료를 선택합니다.
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이것은 실용적인 무작위 대조 시험이므로 의사는 각 참가자의 상태에 따라 물리 요법 및 약물 치료를 포함한 보존적 치료를 선택합니다.
연구원은 특정 개입을 정확하고 동시에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 13주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
요통과 하지의 방사선 통증 중에서 선택된 주요 통증 부위의 NRS가 보고될 것이다.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 및 방사통의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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요통 및 방사통의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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환자는 통증 정도를 최소 0에서 최대 100까지 표시하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
요통 및 방사성 다리 통증의 VAS가 보고됩니다.
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주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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도보 거리
기간: 1, 5, 9, 13, 25, 53주
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파행 없는 보행 거리와 최대 보행 거리를 평가합니다.
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1, 5, 9, 13, 25, 53주
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 1, 5, 9, 13, 25, 53주
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ZCQ는 요추 척추 협착증 환자 보고 결과로 질병의 중증도, 기능 척도 및 치료 만족도를 평가합니다.
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1, 5, 9, 13, 25, 53주
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 5, 9, 13, 25, 53주
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ODI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0~5입니다. 총 점수 범위는 0(더 좋은 결과)에서 100(나쁜 결과)입니다.
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1, 5, 9, 13, 25, 53주
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PGIC
기간: 13, 25, 53주차
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참가자들은 7점 리커트 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 또는 7: 매우 많이 더 나쁜.)
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13, 25, 53주차
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1, 5, 9, 13, 25, 53주
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 5, 9, 13, 25, 53주
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 5, 9, 13, 25, 53주
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 5, 9, 13, 25, 53주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .