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Efectividad y seguridad de la terapia de farmacopuntura para pacientes con estenosis de la columna lumbar: estudio multicéntrico, pragmático, aleatorizado, controlado, agrupado en paralelo

3 de marzo de 2024 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Se trata de ensayos controlados aleatorios pragmáticos 1:1 en un diseño multicéntrico de grupos paralelos que investigaron la terapia de farmacopuntura para pacientes con estenosis espinal lumbar, en comparación con los tratamientos conservadores que incluyen fisioterapia y tratamientos farmacológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de ensayos controlados aleatorios pragmáticos 1:1 en un diseño multicéntrico de grupos paralelos que investigaron la terapia de farmacopuntura para pacientes con estenosis espinal lumbar, en comparación con los tratamientos conservadores que incluyen fisioterapia y tratamientos farmacológicos. El médico decidirá la ubicación específica, el tipo y las dosis de la terapia de farmacopuntura o tratamientos conservadores de acuerdo con las condiciones de la enfermedad de cada participante, respectivamente. El investigador registrará simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2222-2740
  • Correo electrónico: hanihata@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyoung-Sun Park, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2222-2749
  • Correo electrónico: lovepks0116@jaseng.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Bundang-gu, Seongnam-si, Corea, república de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con estenosis espinal lumbar basado en radiología que incluye tomografía computarizada o resonancia magnética.
  2. Existían claros síntomas de claudicación neurogénica (síntomas que se agravaban con la marcha y se aliviaban al descansar en posición de flexión lumbar).
  3. informó dolor irradiado en las piernas o dolor lumbar (LBP) con una intensidad de NRS ≥5
  4. Entre los 19 y 69 años de edad.
  5. Participantes que aceptaron participar en el estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con claudicación vascular
  2. Pacientes con patologías de origen no raquídeo que puedan causar lumbalgia o dolor irradiado en las piernas (p. tumor espinal, fractura)
  3. Pacientes con patologías de los tejidos blandos que pueden causar lumbalgia o dolor irradiado en las piernas (p. tumor, fibromialgia, artritis reumatoide, gota)
  4. Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados
  5. Pacientes que administren aquellos medicamentos prescritos que puedan interferir con la interpretación del resultado (p. corticosteroides, inmunosupresores, fármacos psicotrópicos)
  6. Pacientes para quienes el tratamiento de farmacopuntura puede ser inapropiado o inseguro (p. enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación de la sangre, antecedentes de toma de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con riesgo de infección)
  7. Pacientes que fueron tratados con una de las siguientes intervenciones en la última semana; medicamentos que pueden influir potencialmente en el dolor, como los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), la farmacopuntura o las fisioterapias.
  8. Pacientes embarazadas o pacientes que planean un embarazo
  9. Pacientes con antecedentes médicos de cirugía de columna en los últimos 3 meses
  10. Participación previa en otros estudios clínicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio actual, o planes para participar en otros estudios clínicos durante la participación (incluido el período de seguimiento) del estudio actual después de la inscripción en el estudio
  11. Pacientes que no pueden completar el formulario de consentimiento de participación en el estudio
  12. Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio según la evaluación de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de farmacopuntura
Los médicos elegirán el tipo y volumen de farmacopuntura de acuerdo a las condiciones de los participantes.
Procedimiento: farmacopuntura
Este es un ensayo controlado aleatorio pragmático, por lo que los médicos elegirán el tratamiento de farmacopuntura, incluido el tipo y las dosis, de acuerdo con las condiciones de cada participante. El investigador registrará la intervención específica de forma precisa y simultánea.
Comparador activo: grupo de tratamiento conservador
Los médicos elegirán el tipo y horario de fisioterapia y, en su caso, tratamiento farmacológico según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: tratamientos conservadores (incluyendo fisioterapia)
Este es un ensayo controlado aleatorio pragmático, por lo que los médicos elegirán un tratamiento conservador, que incluye fisioterapia y tratamiento farmacológico, de acuerdo con las condiciones de cada participante. El investigador registrará la intervención específica de forma precisa y simultánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: semana 13
NRS es una escala de dolor en la que los pacientes indican su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar'. Se informará el NRS del sitio doloroso principal, que se eligió entre dolor lumbar y dolor por radiación en las extremidades inferiores.
semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar y dolor irradiado
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS es una escala de dolor en la que los pacientes indican su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar'.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Escala analógica visual (EVA) de lumbalgia y dolor irradiado
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
El paciente indica la gravedad de su dolor desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, lo que significa que una puntuación más alta significa un peor resultado. Se informará EVA de lumbalgia y dolor irradiado a pierna.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Distancia caminando
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Se evaluará la distancia recorrida sin claudicación y la distancia recorrida máxima.
semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ es un resultado informado específico para pacientes con estenosis espinal lumbar, que evalúa la gravedad de la enfermedad, la escala funcional y la satisfacción con el tratamiento.
semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI es un cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Periodo de tiempo: semana 13, 25, 53
Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
semana 13, 25, 53
Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert. (1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
semana 1, 5, 9, 13, 25, 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2021-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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