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Efficacia e sicurezza della terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare: studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

8 gennaio 2025 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Si tratta di studi pragmatici controllati randomizzati 1:1 in un disegno multicentrico a gruppi paralleli che ha studiato la terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare, rispetto ai trattamenti conservativi, tra cui fisioterapia e trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di studi pragmatici controllati randomizzati 1:1 in un disegno multicentrico a gruppi paralleli che ha studiato la terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare, rispetto ai trattamenti conservativi, tra cui fisioterapia e trattamenti farmacologici. Il medico deciderà la posizione specifica, il tipo e le dosi della terapia di farmacopuntura o trattamenti conservativi rispettivamente in base alle condizioni di malattia di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di stenosi spinale lombare basata sulla radiologia, inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
  2. Esistevano chiari sintomi di claudicatio neurogena (sintomi aggravati con la deambulazione e alleviati durante il riposo in posizione di flessione lombare).
  3. segnalato dolore alle gambe radiante o dolore lombare (LBP) con intensità di NRS ≥5
  4. Età compresa tra 19 e 69 anni.
  5. - Partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con claudicatio vascolare
  2. Pazienti con patologie di origine non spinale che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore spinale, frattura)
  3. Pazienti con patologie dei tessuti molli che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta)
  4. Pazienti con altre malattie sistemiche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dell'esito
  5. Pazienti che somministrano farmaci prescritti che possono interferire con l'interpretazione del risultato (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci psicotropi)
  6. Pazienti per i quali il trattamento di farmacopuntura può essere inappropriato o non sicuro (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, anamnesi di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione)
  7. Pazienti che sono stati trattati con uno dei seguenti interventi nell'ultima settimana; farmaci che possono potenzialmente influenzare il dolore come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), farmacopuntura o terapie fisiche.
  8. Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
  9. Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale negli ultimi 3 mesi
  10. Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese dall'attuale iscrizione allo studio o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione (incluso il periodo di follow-up) allo studio attuale dopo l'iscrizione allo studio
  11. Pazienti impossibilitati a compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  12. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio come valutato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di farmacopuntura
I medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: farmacopuntura
Si tratta di uno studio controllato randomizzato pragmatico, quindi i medici sceglieranno il trattamento di farmacopuntura, compreso il tipo e le dosi, in base alle condizioni di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà l'intervento specifico in modo preciso e contestuale.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento conservativo
I medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica e, se necessario, del trattamento farmacologico in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: trattamenti conservativi (compresa la fisioterapia)
Si tratta di studi controllati randomizzati pragmatici, quindi i medici sceglieranno un trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia e il trattamento farmacologico, in base alle condizioni di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà l'intervento specifico in modo preciso e contestuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: settimana 13
NRS è una scala del dolore in cui i pazienti indicano il loro dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili". Verrà riportata la NRS della sede del dolore maggiore, che è stata scelta tra lombalgia e dolore da radiazioni negli arti inferiori.
settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia e del dolore radiante
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS è una scala del dolore in cui i pazienti indicano il loro dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia e del dolore radiante
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Il paziente indica la gravità del dolore da un minimo di 0 a un massimo di 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Verranno riportati VAS di lombalgia e dolore radiante alle gambe.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
A piedi
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Verranno valutate la distanza percorsa a piedi senza claudicatio e la distanza massima a piedi.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ è un risultato riferito al paziente specifico per stenosi spinale lombare, che valuta la gravità della malattia, la scala funzionale e la soddisfazione per il trattamento.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore).
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Lasso di tempo: settimana 13, 25, 53
I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
settimana 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2021-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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