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Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunkturtherapie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte Studie

8. Januar 2025 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Hierbei handelt es sich um pragmatische, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studien in einem parallelen, multizentrischen Design, in denen die Pharmakopunkturtherapie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose im Vergleich zu konservativen Behandlungen, einschließlich Physiotherapie und pharmakologischer Behandlung, untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um pragmatische, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studien in einem parallelen, multizentrischen Design, in denen die Pharmakopunkturtherapie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose im Vergleich zu konservativen Behandlungen, einschließlich Physiotherapie und pharmakologischer Behandlung, untersucht wurde. Der Arzt entscheidet je nach Krankheitszustand jedes Teilnehmers über den genauen Ort, die Art und die Dosierung der Pharmakopunkturtherapie oder konservativen Behandlungen. Der Forscher wird gleichzeitig aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auf der Grundlage der Radiologie, einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, wurde eine Stenose der Lendenwirbelsäule diagnostiziert.
  2. Es bestanden deutliche neurogene Claudicatio-Symptome (die Symptome verschlimmerten sich beim Gehen und ließen beim Ruhen in der Lumbalflexionsposition nach).
  3. berichteten über ausstrahlende Beinschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken (LBP) mit einer NRS-Intensität ≥5
  4. Im Alter zwischen 19 und 69 Jahren.
  5. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vaskulärer Claudicatio
  2. Patienten mit Pathologien nicht-spinalen Ursprungs, die LBP oder ausstrahlende Beinschmerzen verursachen können (z. B. Wirbelsäulentumor, Fraktur)
  3. Patienten mit Weichteilerkrankungen, die LBP oder ausstrahlende Beinschmerzen verursachen können (z. B. Tumor, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht)
  4. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die den Behandlungseffekt oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können
  5. Patienten, denen verschriebene Arzneimittel verabreicht werden, die die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva, physichotrope Medikamente)
  6. Patienten, für die eine Pharmakopunkturbehandlung möglicherweise ungeeignet oder unsicher ist (z. B. hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mit Infektionsrisiko)
  7. Patienten, die innerhalb der letzten Woche mit einer der folgenden Interventionen behandelt wurden; Arzneimittel, die möglicherweise Schmerzen beeinflussen können, wie z. B. NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Pharmakopunktur oder physikalische Therapien.
  8. Schwangere Patienten oder Patienten, die eine Schwangerschaft planen
  9. Patienten mit einer Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Frühere Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats nach der aktuellen Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Teilnahme (einschließlich Nachbeobachtungszeit) der aktuellen Studie nach der Studieneinschreibung
  11. Patienten können das Einverständnisformular zur Studienteilnahme nicht ausfüllen
  12. Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakopunkturgruppe
Die Ärzte wählen Art und Umfang der Pharmakopunktur entsprechend dem Zustand der Teilnehmer aus.
Verfahren: Pharmakopunktur
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Ärzte die Pharmakopunkturbehandlung, einschließlich der Art und Dosierung, entsprechend den Bedingungen jedes Teilnehmers auswählen. Der Forscher wird den spezifischen Eingriff präzise und gleichzeitig protokollieren.
Aktiver Komparator: konservative Behandlungsgruppe
Die Ärzte wählen die Art und den Zeitpunkt der Physiotherapie und gegebenenfalls der pharmakologischen Behandlung entsprechend dem Zustand der Teilnehmer aus.
Verfahren: konservative Behandlungen (einschließlich Physiotherapie)
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Ärzte je nach Zustand jedes Teilnehmers eine konservative Behandlung einschließlich Physiotherapie und pharmakologischer Behandlung wählen. Der Forscher wird den spezifischen Eingriff präzise und gleichzeitig protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 13
NRS ist eine Schmerzskala, bei der die Patienten ihre subjektiven Schmerzen als ganze Zahl von 0 bis 10 angeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet. Es wird über die NRS der Hauptschmerzstelle berichtet, die zwischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Strahlenschmerzen in den unteren Extremitäten ausgewählt wurde.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS ist eine Schmerzskala, bei der die Patienten ihre subjektiven Schmerzen als ganze Zahl von 0 bis 10 angeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Der Patient gibt seine Schmerzstärke von mindestens 0 bis maximal 100 an, was bedeutet, dass ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Über VAS mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlenden Beinschmerzen wird berichtet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Gehweite
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Bewertet werden die klaudicatiofreie Gehstrecke und die maximale Gehstrecke.
Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Bei ZCQ handelt es sich um einen patientenbezogenen Endpunkt für die Stenose der Lendenwirbelsäule, der die Schwere der Erkrankung, den Funktionsumfang und die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet.
Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Bereich der einzelnen Punktebewertungen liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Zeitfenster: Woche 13, 25, 53
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr stark). schlechter.)
Woche 13, 25, 53
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die den aktuellen Gesundheitszustand abfragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likerts. (1=Ich habe keine Probleme damit, 2=Ich habe leichte Probleme damit, 3=Ich habe mäßige Probleme damit, 4=Ich habe schwere Probleme damit, 5=Ich kann nicht damit)
Woche 1, 5, 9, 13, 25, 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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