Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van farmacopunctuurtherapie voor patiënten met lumbale spinale stenose: multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel gegroepeerd onderzoek

8 januari 2025 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dit zijn 1:1 pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in een parallel gegroepeerd, multi-center ontwerp dat farmacopunctuurtherapie onderzocht voor patiënten met lumbale spinale stenose, vergeleken met de conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie en farmacologische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zijn 1:1 pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in een parallel gegroepeerd, multi-center ontwerp dat farmacopunctuurtherapie onderzocht voor patiënten met lumbale spinale stenose, vergeleken met de conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie en farmacologische behandelingen. De arts zal de specifieke locatie, het type en de dosering van farmacopunctuurtherapie of conservatieve behandelingen bepalen, afhankelijk van respectievelijk de ziektetoestand van elke deelnemer. De onderzoeker zal gelijktijdig opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met lumbale spinale stenose op basis van radiologie inclusief computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming.
  2. Er waren duidelijke neurogene claudicatiosymptomen (symptomen die verergerden bij lopen en verminderden bij rusten in lumbale flexiepositie).
  3. gemelde uitstralende pijn in het been of lage rugpijn (LBP) met een intensiteit van NRS ≥5
  4. Tussen de 19 en 69 jaar oud.
  5. Deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met vasculaire claudicatio
  2. Patiënten met pathologieën van niet-spinale oorsprong die lage rugpijn of uitstralende beenpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale tumor, breuk)
  3. Patiënten met pathologieën van zacht weefsel die lage rugpijn of uitstralende beenpijn kunnen veroorzaken (bijv. tumor, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht)
  4. Patiënten met andere systemische ziekten die het behandeleffect of de uitkomstinterpretatie kunnen verstoren
  5. Patiënten die de voorgeschreven medicijnen toedienen die de interpretatie van het resultaat kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva, fysischtrope geneesmiddelen)
  6. Patiënten voor wie farmacopunctuurbehandeling ongeschikt of onveilig kan zijn (bijv. hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van inname van antistollingsmedicijnen, ernstige diabetes met risico op infectie)
  7. Patiënten die in de afgelopen week zijn behandeld met een van de volgende interventies; geneesmiddelen die pijn mogelijk kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), farmacopunctuur of fysiotherapie.
  8. Zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden
  9. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van spinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  10. Eerdere deelname aan andere klinische studies binnen 1 maand na huidige studie-inschrijving, of plannen om deel te nemen aan andere klinische studies tijdens deelname (inclusief follow-upperiode) van de huidige studie na studie-inschrijving
  11. Patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek niet kunnen invullen
  12. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmacopunctuur groep
De artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: farmacopunctuur
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, dus de artsen zullen de farmacopunctuurbehandeling kiezen, inclusief het type en de doses, volgens de omstandigheden van elke deelnemer. De onderzoeker legt de specifieke ingreep nauwkeurig en gelijktijdig vast.
Actieve vergelijker: conservatieve behandelgroep
De artsen kiezen het type en de tijd van fysiotherapie en, indien nodig, farmacologische behandeling volgens de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: conservatieve behandelingen (waaronder fysiotherapie)
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, dus de artsen zullen een conservatieve behandeling kiezen, inclusief fysiotherapie en farmacologische behandeling, afhankelijk van de omstandigheden van elke deelnemer. De onderzoeker legt de specifieke ingreep nauwkeurig en gelijktijdig vast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: week 13
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'. De NRS van de belangrijkste pijnlijke plaats, die werd gekozen tussen lage rugpijn en stralingspijn in de onderste ledematen, zal worden gerapporteerd.
week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn en uitstralende pijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Visueel analoge schaal (VAS) van lage rugpijn en uitstralende pijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
De patiënt geeft de ernst van de pijn aan van minimaal 0 tot maximaal 100, wat betekent dat een hogere score een slechter resultaat betekent. VAS van lage rugpijn en uitstralende pijn in het been wordt gerapporteerd.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Loopafstand
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 13, 25, 53
Claudicatiovrije loopafstand en maximale loopafstand worden beoordeeld.
week 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ is een lumbale spinale stenose-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst, die de ernst van de ziekte, de functionele schaal en de tevredenheid over de behandeling evalueert.
week 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen. Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
week 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Tijdsspanne: week 13, 25, 53
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
week 13, 25, 53
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 13, 25, 53
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
week 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 13, 25, 53
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
week 1, 5, 9, 13, 25, 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2021-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren